远端恶性胆道梗阻患者胆道插管困难：一个被低估的问题 (DBC 01)
2021年9月14日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 是许多胆胰疾病的主要治疗方法，需要通过 Vater 乳头成功对胆总管进行深部插管的第一个关键步骤。 困难胆管插管 (DBC) 是公认的不良事件 (AE) 和插管失败的风险因素，无论其适应症如何，大约 11% 的 ERCP 都报告了这种情况，并且可用的 DBC 定义存在相关异质性学习。 最近，欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 将 ERCP 期间的 DBC 精确定义为：在尝试插管时接触乳头超过 5 次；在乳头可见后尝试插管超过 5 分钟；多于一处意外的胰管插管或混浊 (4)。 迄今为止，尚未针对 ERCP 适应症的特定亚组计算 DBC 率。 特别是，远端恶性胆道梗阻 (DMBO) 的 DBC 发生率尚未得到描述，DMBO 是 ERCP 的常见指征。 DMBO 通常继发于胰腺癌、远端胆管癌、壶腹癌或其他癌症的腺病/转移，并且可能会增加手术的复杂性，因为肿瘤压迫或浸润会改变正常的十二指肠/乳头状解剖结构或决定十二指肠僵硬。
在这项研究中，我们旨在调查 DBC 的发生率和接受 ERCP 治疗 DMBO 的患者的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者都将在参与中心的胃肠病学和消化内窥镜检查 UO 招募
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁，
- 从中获得知情同意，
- 因胰胆恶性肿瘤而接受 ERCP 的患者，由专家操作人员进行 DMBO。
排除标准：
- 不符合所有列出的纳入标准的患者将被排除在本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DBC率
大体时间：6个月
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调查 DBC 率和接受 ERCP 的 DMBO 患者的结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2143-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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