- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04709666
Incannulazione biliare difficile in pazienti con ostruzione biliare maligna distale: un problema sottovalutato (DBC 01)
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la procedura terapeutica primaria per molte malattie bilio-pancreatiche e richiede il primo passaggio cruciale del successo dell'incannulamento profondo del dotto biliare comune attraverso la papilla di Vater. L'incannulamento biliare difficile (DBC) è un ben noto fattore di rischio per eventi avversi (AE) e fallimento dell'incannulamento, che è stato riportato in circa l'11% di ERCP indipendentemente dalla loro indicazione e una rilevante eterogeneità nella definizione di DBC è presente nei dati disponibili studi. Più recentemente, DBC durante ERCP è stato precisamente definito dalla Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) come segue: più di 5 contatti con la papilla durante il tentativo di incannulare; più di 5 minuti trascorsi nel tentativo di incannulare dopo la visualizzazione della papilla; più di una incannulazione o opacizzazione non intenzionale del dotto pancreatico (4). Ad oggi, il tasso di DBC non è stato calcolato per specifici sottogruppi di indicazioni ERCP. In particolare, il tasso di DBC nel contesto dell'ostruzione biliare maligna distale (DMBO), un'indicazione frequente per ERCP, non è stato ancora descritto. Il DMBO è generalmente secondario all'adenocarcinoma pancreatico, al colangiocarcinoma distale, ai carcinomi ampollari o adenopatia/metastasi da altri tumori e potrebbe potenzialmente aumentare la complessità della procedura poiché la compressione o l'infiltrazione del tumore altera la normale anatomia duodenale/papillare o determina la rigidità duodenale.
In questo studio, abbiamo mirato a indagare il tasso di DBC e l'esito dei pazienti sottoposti a ERCP per DMBO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con un'età superiore o uguale a 18 anni,
- Da cui è stato ottenuto il consenso informato,
- pazienti sottoposti a ERCP effettuata da operatori esperti per DMBO per neoplasie pancreatico-biliari.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione elencati saranno esclusi da questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Colangiopancreatografia retrograda endsocopica (ERCP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di DBC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per studiare il tasso di DBC e l'esito dei pazienti sottoposti a ERCP per DMBO.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2143-2
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