Nehéz epekanülálás distalis rosszindulatú epeelzáródásban szenvedő betegeknél: alulbecsült probléma (DBC 01)
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) számos bilio-hasnyálmirigy betegség elsődleges terápiás eljárása, amely megköveteli a közös epevezeték Vater-papillán keresztül történő sikeres mélykanülálásának első döntő lépését. A nehéz epeúti kanülálás (DBC) a nemkívánatos események (AE) és a kanülálási kudarc jól felismerhető kockázati tényezője, amelyet az ERCP-k körülbelül 11%-ában jelentettek, függetlenül azok indikációjától, és a DBC meghatározásában jelentős heterogenitás van jelen a rendelkezésre álló adatokban. tanulmányok. A közelmúltban az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) pontosan meghatározta az ERCP alatti DBC-t a következőképpen: több mint 5 érintkezés a papillával kanülozási kísérlet közben; több mint 5 percet eltöltött a kanül behelyezésének kísérlete a papilla megjelenítése után; egynél több nem szándékos hasnyálmirigycsatorna-kanüláció vagy homályosodás (4). A mai napig nem számították ki a DBC arányát az ERCP indikációk bizonyos alcsoportjaira. Különösen a DBC arányát a disztális malignus epeúti elzáródás (DMBO) esetén, amely az ERCP gyakori indikációja, még nem írták le. A DMBO általában másodlagos a hasnyálmirigy-adenokarcinómához, a disztális cholangiocarcinomához, az ampulláris karcinómákhoz vagy az egyéb rákokból származó adenopátiához/metasztázisokhoz, és potenciálisan növelheti az eljárás bonyolultságát, mivel a tumorkompresszió vagy infiltráció megváltoztatja a normál nyombél/papilláris anatómiát vagy meghatározza a nyombél merevségét.
Ebben a tanulmányban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk a DBC arányát és a DMBO miatti ERCP-n átesett betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb korban,
- amelytől tájékozott beleegyezés született,
- a hasnyálmirigy-epe rosszindulatú daganatai miatt szakértő operátorok által DMBO miatt végzett ERCP-n átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg az összes felsorolt felvételi kritériumnak, kizárják ebből a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endscopic Retrográd ColangioPancreatography (ERCP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DBC sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
A DBC arányának és a DMBO miatti ERCP-n átesett betegek kimenetelének vizsgálata.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2143-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .