Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сложная билиарная канюляция у пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей: недооцененная проблема (DBC 01)

14 сентября 2021 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является основной терапевтической процедурой при многих билио-панкреатических заболеваниях и требует первого решающего шага успешной глубокой канюляции общего желчного протока через фатеров сосочек. Трудная билиарная канюляция (ДБК) является общепризнанным фактором риска нежелательных явлений (НЯ) и неудачной канюляции, о которых сообщалось примерно в 11% случаев ЭРХПГ независимо от их показаний, и соответствующая гетерогенность в определении ДБК присутствует в доступных данных. исследования. Совсем недавно Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) точно определило DBC во время ERCP следующим образом: более 5 контактов с сосочком при попытке канюлирования; более 5 минут затрачено на попытку канюлирования после визуализации сосочка; более чем одна непреднамеренная канюляция или помутнение протока поджелудочной железы (4). На сегодняшний день частота DBC не была рассчитана для конкретных подгрупп показаний к ЭРХПГ. В частности, частота DBC при дистальной злокачественной обструкции желчевыводящих путей (DMBO), частом показании для ERCP, еще не описана. ДМБО, как правило, является вторичным по отношению к аденокарциноме поджелудочной железы, дистальной холангиокарциноме, ампулярной карциноме или аденопатии/метастазам других видов рака и потенциально может усложнить процедуру, поскольку сдавление опухолью или инфильтрация изменяют нормальную дуоденальную/папиллярную анатомию или определяют ригидность двенадцатиперстной кишки.

В этом исследовании мы стремились изучить частоту DBC и исход пациентов, перенесших ERCP по поводу DMBO.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты будут набраны в УО гастроэнтерологии и эндоскопии пищеварительного тракта участвующих центров.

Описание

Критерии включения:

  • С возрастом выше или равным 18,
  • От которого было получено информированное согласие,
  • пациенты, перенесшие ЭРХПГ, выполненную опытными операторами по поводу DMBO из-за злокачественных новообразований поджелудочной железы и желчевыводящих путей.

Критерий исключения:

- Пациенты, которые не соответствуют всем перечисленным критериям включения, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндсоскопическая ретроградная колангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ДБК
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовать частоту DBC и исходы у пациентов, перенесших ERCP по поводу DMBO.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2143-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться