- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04709666
Сложная билиарная канюляция у пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей: недооцененная проблема (DBC 01)
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является основной терапевтической процедурой при многих билио-панкреатических заболеваниях и требует первого решающего шага успешной глубокой канюляции общего желчного протока через фатеров сосочек. Трудная билиарная канюляция (ДБК) является общепризнанным фактором риска нежелательных явлений (НЯ) и неудачной канюляции, о которых сообщалось примерно в 11% случаев ЭРХПГ независимо от их показаний, и соответствующая гетерогенность в определении ДБК присутствует в доступных данных. исследования. Совсем недавно Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) точно определило DBC во время ERCP следующим образом: более 5 контактов с сосочком при попытке канюлирования; более 5 минут затрачено на попытку канюлирования после визуализации сосочка; более чем одна непреднамеренная канюляция или помутнение протока поджелудочной железы (4). На сегодняшний день частота DBC не была рассчитана для конкретных подгрупп показаний к ЭРХПГ. В частности, частота DBC при дистальной злокачественной обструкции желчевыводящих путей (DMBO), частом показании для ERCP, еще не описана. ДМБО, как правило, является вторичным по отношению к аденокарциноме поджелудочной железы, дистальной холангиокарциноме, ампулярной карциноме или аденопатии/метастазам других видов рака и потенциально может усложнить процедуру, поскольку сдавление опухолью или инфильтрация изменяют нормальную дуоденальную/папиллярную анатомию или определяют ригидность двенадцатиперстной кишки.
В этом исследовании мы стремились изучить частоту DBC и исход пациентов, перенесших ERCP по поводу DMBO.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С возрастом выше или равным 18,
- От которого было получено информированное согласие,
- пациенты, перенесшие ЭРХПГ, выполненную опытными операторами по поводу DMBO из-за злокачественных новообразований поджелудочной железы и желчевыводящих путей.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют всем перечисленным критериям включения, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндсоскопическая ретроградная колангиопанкреатография (ЭРХПГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ДБК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовать частоту DBC и исходы у пациентов, перенесших ERCP по поводу DMBO.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2143-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .