Schwierige Gallenkanülierung bei Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion: ein unterschätztes Problem (DBC 01)
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist das primäre therapeutische Verfahren für viele bilio-pankreatische Erkrankungen und erfordert den ersten entscheidenden Schritt der erfolgreichen tiefen Kanülierung des Ductus choledochus durch die Vatersche Papille. Eine schwierige Gallengangskanülierung (DBC) ist ein anerkannter Risikofaktor für unerwünschte Ereignisse (AE) und Kanülierungsversagen, die bei etwa 11 % der ERCP unabhängig von ihrer Indikation berichtet wurden, und eine relevante Heterogenität in der Definition von DBC ist in den verfügbaren vorhanden Studien. In jüngerer Zeit wurde DBC während der ERCP von der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) wie folgt genau definiert: mehr als 5 Kontakte mit der Papille beim Kanülierungsversuch; mehr als 5 Minuten für den Kanülierungsversuch nach Sichtbarmachung der Papille; mehr als eine unbeabsichtigte Pankreasgangkanülierung oder -trübung (4). Bisher wurde die DBC-Rate für bestimmte Untergruppen von ERCP-Indikationen nicht berechnet. Insbesondere die DBC-Rate bei distaler maligner Gallengangsobstruktion (DMBO), einer häufigen Indikation für ERCP, ist noch nicht beschrieben. DMBO ist im Allgemeinen sekundär zu Adenokarzinom des Pankreas, distalem Cholangiokarzinom, Ampullenkarzinom oder Adenopathie/Metastasierung von anderen Krebsarten und könnte möglicherweise die Komplexität des Verfahrens erhöhen, da die Tumorkompression oder -infiltration die normale Duodenal-/Papillenanatomie verändert oder die Zwölffingerdarmsteifigkeit bestimmt.
In dieser Studie wollten wir die DBC-Rate und das Ergebnis von Patienten untersuchen, die sich einer ERCP für DMBO unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einem Alter über oder gleich 18,
- von denen eine informierte Einwilligung eingeholt wurde,
- Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, die von Experten für DMBO aufgrund von malignen Pankreas-Gallen-Erkrankungen durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht alle aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Endoskopische retrograde ColangioPankreatographie (ERCP)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DBC-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die DBC-Rate und das Ergebnis von Patienten zu untersuchen, die sich einer ERCP für DMBO unterziehen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2143-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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