- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04709666
Svår gallkanylering hos patienter med distal malign gallvägsobstruktion: ett underskattat problem (DBC 01)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är den primära terapeutiska proceduren för många bilio-pankreatiska sjukdomar, och kräver det första avgörande steget i en framgångsrik djup kanylering av den gemensamma gallgången genom Vaters papill. Svår gallkanylering (DBC) är en välkänd riskfaktor för biverkningar (AE) och kanyleringsfel, som har rapporterats i cirka 11 % av ERCP oavsett deras indikation och en relevant heterogenitet i definitionen av DBC finns i den tillgängliga studier. På senare tid har DBC under ERCP preciserats av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) enligt följande: mer än 5 kontakter med papillen under försök att kanylera; mer än 5 minuter ägnat åt att försöka kanylera efter visualisering av papillen; mer än en oavsiktlig pankreaskanalkanylering eller opacifiering (4). Hittills har hastigheten för DBC inte beräknats för specifika undergrupper av ERCP-indikationer. I synnerhet har frekvensen av DBC vid distal malign gallobstruktion (DMBO), en frekvent indikation för ERCP, ännu inte beskrivits. DMBO är i allmänhet sekundärt till pankreasadenokarcinom, distalt kolangiokarcinom, ampulära karcinom eller adenopati/metastaser från andra cancerformer, och kan potentiellt öka komplexiteten i proceduren eftersom tumörkompressionen eller infiltrationen förändrar den normala duodenala/papillära anatomin eller bestämmer duodenal stelhet.
I denna studie syftade vi till att undersöka graden av DBC och resultatet av patienter som genomgår ERCP för DMBO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med en ålder över eller lika med 18,
- Från vilket informerat samtycke har erhållits,
- patienter som genomgår ERCP utförd av expertoperatörer för DMBO på grund av pankreas-gallmaligniteter.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller alla de angivna inklusionskriterierna kommer att exkluderas från denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endsoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DBC-hastighet
Tidsram: 6 månader
|
Att undersöka graden av DBC och resultatet av patienter som genomgår ERCP för DMBO.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2143-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .