Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svår gallkanylering hos patienter med distal malign gallvägsobstruktion: ett underskattat problem (DBC 01)

14 september 2021 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är den primära terapeutiska proceduren för många bilio-pankreatiska sjukdomar, och kräver det första avgörande steget i en framgångsrik djup kanylering av den gemensamma gallgången genom Vaters papill. Svår gallkanylering (DBC) är en välkänd riskfaktor för biverkningar (AE) och kanyleringsfel, som har rapporterats i cirka 11 % av ERCP oavsett deras indikation och en relevant heterogenitet i definitionen av DBC finns i den tillgängliga studier. På senare tid har DBC under ERCP preciserats av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) enligt följande: mer än 5 kontakter med papillen under försök att kanylera; mer än 5 minuter ägnat åt att försöka kanylera efter visualisering av papillen; mer än en oavsiktlig pankreaskanalkanylering eller opacifiering (4). Hittills har hastigheten för DBC inte beräknats för specifika undergrupper av ERCP-indikationer. I synnerhet har frekvensen av DBC vid distal malign gallobstruktion (DMBO), en frekvent indikation för ERCP, ännu inte beskrivits. DMBO är i allmänhet sekundärt till pankreasadenokarcinom, distalt kolangiokarcinom, ampulära karcinom eller adenopati/metastaser från andra cancerformer, och kan potentiellt öka komplexiteten i proceduren eftersom tumörkompressionen eller infiltrationen förändrar den normala duodenala/papillära anatomin eller bestämmer duodenal stelhet.

I denna studie syftade vi till att undersöka graden av DBC och resultatet av patienter som genomgår ERCP för DMBO.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter kommer att rekryteras vid UO för gastroenterologi och matsmältningsendoskopi vid de deltagande centra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med en ålder över eller lika med 18,
  • Från vilket informerat samtycke har erhållits,
  • patienter som genomgår ERCP utförd av expertoperatörer för DMBO på grund av pankreas-gallmaligniteter.

Exklusions kriterier:

- Patienter som inte uppfyller alla de angivna inklusionskriterierna kommer att exkluderas från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endsoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DBC-hastighet
Tidsram: 6 månader
Att undersöka graden av DBC och resultatet av patienter som genomgår ERCP för DMBO.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2143-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera