Trudne kaniulowanie dróg żółciowych u pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych: problem niedoceniany (DBC 01)
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest podstawową procedurą terapeutyczną w przypadku wielu chorób żółciowo-trzustkowych i wymaga pierwszego, kluczowego etapu udanej głębokiej kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego przez brodawkę Vatera. Trudna kaniulacja dróg żółciowych (DBC) jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zdarzeń niepożądanych (AE) i niepowodzeń kaniulacji, które zgłaszano w około 11% ECPW niezależnie od ich wskazań, a w dostępnych studia. Ostatnio DBC podczas ECPW została dokładnie zdefiniowana przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) w następujący sposób: więcej niż 5 kontaktów z brodawką podczas próby kaniulacji; więcej niż 5 minut spędzone na próbie kaniulacji po uwidocznieniu brodawki; więcej niż jedno niezamierzone kaniulacja lub zmętnienie przewodu trzustkowego (4). Do tej pory nie obliczono częstości DBC dla poszczególnych podgrup wskazań ERCP. W szczególności nie opisano jeszcze częstości DBC w przebiegu dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych (DMBO), która jest częstym wskazaniem do ERCP. DMBO jest na ogół wtórne do gruczolakoraka trzustki, dystalnego raka dróg żółciowych, raków ampułkowych lub adenopatii/przerzutów z innych nowotworów i może potencjalnie zwiększać złożoność procedury, ponieważ ucisk lub naciek guza zmienia normalną anatomię dwunastnicy/brodawek lub determinuje sztywność dwunastnicy.
W tym badaniu naszym celem było zbadanie częstości DBC i wyników pacjentów poddawanych ERCP z powodu DMBO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej lub równym 18 lat,
- od którego uzyskano świadomą zgodę,
- pacjentów poddawanych ECPW przeprowadzanej przez doświadczonych operatorów z powodu DMBO z powodu nowotworów trzustki i dróg żółciowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich wymienionych kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endsoskopowa wsteczna kolangiopankreatografia (ERCP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs DBC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zbadać częstość DBC i wyniki pacjentów poddawanych ERCP z powodu DMBO.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2143-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .