Vaikea sappikanylaatio potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos: aliarvioitu ongelma (DBC 01)
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on monien sappihaimasairauksien ensisijainen terapeuttinen toimenpide, ja se vaatii ensimmäisen ratkaisevan vaiheen yhteisen sappitiehyen onnistuneessa syvässä kanylaatiossa Vaterin papillan läpi. Vaikea sappikanylaatio (DBC) on hyvin tunnistettu riskitekijä haittatapahtumille (AE) ja kanyloinnin epäonnistumiselle, jota on raportoitu noin 11 %:lla ERCP:stä riippumatta niiden käyttöaiheesta, ja DBC:n määritelmässä on olennaista heterogeenisuutta saatavilla olevissa tiedoissa. opinnot. Viime aikoina European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) on määritellyt tarkasti DBC:n ERCP:n aikana seuraavasti: yli 5 kosketusta papillan kanssa yritettäessä kanyloida; yli 5 minuuttia käytetty kanyloinnin yrittämiseen papillan visualisoinnin jälkeen; useampi kuin yksi tahaton haimatiehyen kanylaatio tai samentuminen (4). Tähän mennessä DBC-nopeutta ei ole laskettu tietyille ERCP-indikaatioiden alaryhmille. Erityisesti DBC:n määrää ei ole vielä kuvattu distaalisen pahanlaatuisen sapen tukkeuman (DMBO) yhteydessä, joka on yleinen indikaatio ERCP:lle. DMBO on yleensä toissijainen haiman adenokarsinooman, distaalisen kolangiokarsinooman, ampullaarisen karsinooman tai muiden syöpien adenopatiaan/metastaasiin nähden, ja se voi mahdollisesti lisätä toimenpiteen monimutkaisuutta, koska kasvaimen kompressio tai infiltraatio muuttaa normaalia pohjukaissuolen/papillaarisen anatomiaa tai määrittää pohjukaissuolen jäykkyyttä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan DBC:n määrää ja tuloksia potilailla, joille tehtiin ERCP DMBO:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos olet vähintään 18-vuotias,
- jolta tietoinen suostumus on saatu,
- potilaat, joille tehdään ERCP, jonka asiantuntijaoperaattorit ovat suorittaneet DMBO:n vuoksi haima-sappisairauden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia lueteltuja osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endsocopic Retrograde ColangioPancreatography (ERCP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBC:n nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkia DBC:n määrää ja tuloksia potilailla, joille tehdään ERCP DMBO:n vuoksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2143-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .