Obtížná biliární kanylace u pacientů s distální maligní biliární obstrukcí: podceňovaný problém (DBC 01)
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je primárním terapeutickým postupem pro mnoho biliopankreatických onemocnění a vyžaduje první zásadní krok úspěšné hluboké kanylace společného žlučovodu přes Vaterovu papilu. Obtížná biliární kanylace (DBC) je dobře známým rizikovým faktorem pro nežádoucí příhody (AE) a selhání kanylace, který byl hlášen asi u 11 % ERCP bez ohledu na jejich indikaci a v dostupných informacích je přítomna relevantní heterogenita v definici DBC. studie. Nedávno byla DBC během ERCP přesně definována Evropskou společností pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) následovně: více než 5 kontaktů s papilou při pokusu o kanylaci; více než 5 minut strávených pokusem o kanylaci po vizualizaci papily; více než jedna nechtěná kanylace nebo opacifikace pankreatického vývodu (4). Dosud nebyla četnost DBC vypočtena pro konkrétní podskupiny indikací ERCP. Zejména četnost DBC při distální maligní biliární obstrukci (DMBO), která je častou indikací pro ERCP, dosud nebyla popsána. DMBO je obecně sekundární k adenokarcinomu slinivky břišní, distálnímu cholangiokarcinomu, ampulárním karcinomům nebo adenopatii/metastázám z jiných rakovin a může potenciálně zvýšit složitost postupu, protože komprese nebo infiltrace nádoru mění normální dvanáctníkovou/papilární anatomii nebo určuje tuhost duodena.
V této studii jsme se zaměřili na zkoumání míry DBC a výsledku u pacientů podstupujících ERCP pro DMBO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S věkem vyšším nebo rovným 18,
- od kterého byl získán informovaný souhlas,
- pacientů podstupujících ERCP prováděné odbornými operátory pro DMBO kvůli pankreato-biliárním malignitám.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují všechna uvedená kritéria pro zařazení, budou z této studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoskopická retrográdní kolangiopankreatografie (ERCP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost DBC
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumat míru DBC a výsledek pacientů podstupujících ERCP pro DMBO.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2143-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .