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Canulación biliar difícil en pacientes con obstrucción biliar maligna distal: un problema subestimado (DBC 01)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es el procedimiento terapéutico primario para muchas enfermedades biliopancreáticas y requiere el primer paso crucial de la canulación profunda exitosa del colédoco a través de la papila de Vater. La canulación biliar difícil (DBC, por sus siglas en inglés) es un factor de riesgo bien reconocido de eventos adversos (EA, por sus siglas en inglés) y fracaso de la canulación, que se ha informado en aproximadamente el 11 % de las CPRE, independientemente de su indicación, y existe una heterogeneidad relevante en la definición de DBC en los estudios disponibles. estudios. Más recientemente, el DBC durante la CPRE ha sido definido con precisión por la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) de la siguiente manera: más de 5 contactos con la papila mientras se intenta canular; más de 5 minutos dedicados a intentar canular después de la visualización de la papila; más de una canulación u opacificación no intencionada del conducto pancreático (4). Hasta la fecha, no se ha calculado la tasa de DBC para subgrupos específicos de indicaciones de CPRE. En particular, aún no se ha descrito la tasa de DBC en el contexto de la obstrucción biliar maligna distal (DMBO), una indicación frecuente para la CPRE. El DMBO generalmente es secundario a adenocarcinoma pancreático, colangiocarcinoma distal, carcinomas ampulares o adenopatía/metástasis de otros cánceres, y podría aumentar potencialmente la complejidad del procedimiento ya que la compresión o infiltración del tumor alteran la anatomía duodenal/papilar normal o determinan la rigidez duodenal.

En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la tasa de DBC y el resultado de los pacientes sometidos a CPRE por DMBO.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes serán reclutados en la UO de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva de los centros participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con una edad superior o igual a 18 años,
  • de los que se ha obtenido el consentimiento informado,
  • pacientes sometidos a CPRE realizada por operadores expertos en DMBO por neoplasias pancreático-biliares.

Criterio de exclusión:

- Los pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión enumerados serán excluidos de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de DBC
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar la tasa de DBC y el resultado de los pacientes sometidos a CPRE por DMBO.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2143-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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