- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04709666
Canulación biliar difícil en pacientes con obstrucción biliar maligna distal: un problema subestimado (DBC 01)
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es el procedimiento terapéutico primario para muchas enfermedades biliopancreáticas y requiere el primer paso crucial de la canulación profunda exitosa del colédoco a través de la papila de Vater. La canulación biliar difícil (DBC, por sus siglas en inglés) es un factor de riesgo bien reconocido de eventos adversos (EA, por sus siglas en inglés) y fracaso de la canulación, que se ha informado en aproximadamente el 11 % de las CPRE, independientemente de su indicación, y existe una heterogeneidad relevante en la definición de DBC en los estudios disponibles. estudios. Más recientemente, el DBC durante la CPRE ha sido definido con precisión por la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) de la siguiente manera: más de 5 contactos con la papila mientras se intenta canular; más de 5 minutos dedicados a intentar canular después de la visualización de la papila; más de una canulación u opacificación no intencionada del conducto pancreático (4). Hasta la fecha, no se ha calculado la tasa de DBC para subgrupos específicos de indicaciones de CPRE. En particular, aún no se ha descrito la tasa de DBC en el contexto de la obstrucción biliar maligna distal (DMBO), una indicación frecuente para la CPRE. El DMBO generalmente es secundario a adenocarcinoma pancreático, colangiocarcinoma distal, carcinomas ampulares o adenopatía/metástasis de otros cánceres, y podría aumentar potencialmente la complejidad del procedimiento ya que la compresión o infiltración del tumor alteran la anatomía duodenal/papilar normal o determinan la rigidez duodenal.
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la tasa de DBC y el resultado de los pacientes sometidos a CPRE por DMBO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con una edad superior o igual a 18 años,
- de los que se ha obtenido el consentimiento informado,
- pacientes sometidos a CPRE realizada por operadores expertos en DMBO por neoplasias pancreático-biliares.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión enumerados serán excluidos de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de DBC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Investigar la tasa de DBC y el resultado de los pacientes sometidos a CPRE por DMBO.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2143-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .