- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04709666
Vanskelig biliær kanylering hos pasienter med distal malign galleobstruksjon: et undervurdert problem (DBC 01)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er den primære terapeutiske prosedyren for mange bilio-pankreatiske sykdommer, og krever det første avgjørende trinnet i vellykket dyp kanylering av den vanlige gallegangen gjennom Vater's papilla. Vanskelig biliær kanylering (DBC) er en godt anerkjent risikofaktor for uønskede hendelser (AE) og kanylesvikt, som er rapportert i omtrent 11 % av ERCP uavhengig av indikasjon og en relevant heterogenitet i definisjonen av DBC er tilstede i de tilgjengelige studier. Nylig har DBC under ERCP blitt nøyaktig definert av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) som følger: mer enn 5 kontakter med papillen under forsøk på å kanyle; mer enn 5 minutter brukt på å forsøke å kanyle etter visualisering av papillen; mer enn én utilsiktet bukspyttkjertelkanalkanyle eller opasifisering (4). Til dags dato har ikke frekvensen av DBC blitt beregnet for spesifikke undergrupper av ERCP-indikasjoner. Spesielt er frekvensen av DBC ved distal malign biliær obstruksjon (DMBO), en hyppig indikasjon for ERCP, ennå ikke beskrevet. DMBO er generelt sekundært til adenokarsinom i bukspyttkjertelen, distalt kolangiokarsinom, ampulære karsinomer eller adenopati/metastaser fra andre kreftformer, og kan potensielt øke kompleksiteten til prosedyren ettersom svulstens kompresjon eller infiltrasjon endrer den normale duodenale/papillære anatomien eller bestemmer duodenalstivhet.
I denne studien hadde vi som mål å undersøke frekvensen av DBC og utfallet av pasienter som gjennomgikk ERCP for DMBO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med en alder over eller lik 18,
- som det er innhentet informert samtykke fra,
- pasienter som gjennomgår ERCP utført av ekspertoperatører for DMBO på grunn av kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller alle de listede inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endsoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på DBC
Tidsramme: 6 måneder
|
For å undersøke frekvensen av DBC og utfallet av pasienter som gjennomgår ERCP for DMBO.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2143-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .