Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanskelig biliær kanylering hos pasienter med distal malign galleobstruksjon: et undervurdert problem (DBC 01)

14. september 2021 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er den primære terapeutiske prosedyren for mange bilio-pankreatiske sykdommer, og krever det første avgjørende trinnet i vellykket dyp kanylering av den vanlige gallegangen gjennom Vater's papilla. Vanskelig biliær kanylering (DBC) er en godt anerkjent risikofaktor for uønskede hendelser (AE) og kanylesvikt, som er rapportert i omtrent 11 % av ERCP uavhengig av indikasjon og en relevant heterogenitet i definisjonen av DBC er tilstede i de tilgjengelige studier. Nylig har DBC under ERCP blitt nøyaktig definert av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) som følger: mer enn 5 kontakter med papillen under forsøk på å kanyle; mer enn 5 minutter brukt på å forsøke å kanyle etter visualisering av papillen; mer enn én utilsiktet bukspyttkjertelkanalkanyle eller opasifisering (4). Til dags dato har ikke frekvensen av DBC blitt beregnet for spesifikke undergrupper av ERCP-indikasjoner. Spesielt er frekvensen av DBC ved distal malign biliær obstruksjon (DMBO), en hyppig indikasjon for ERCP, ennå ikke beskrevet. DMBO er generelt sekundært til adenokarsinom i bukspyttkjertelen, distalt kolangiokarsinom, ampulære karsinomer eller adenopati/metastaser fra andre kreftformer, og kan potensielt øke kompleksiteten til prosedyren ettersom svulstens kompresjon eller infiltrasjon endrer den normale duodenale/papillære anatomien eller bestemmer duodenalstivhet.

I denne studien hadde vi som mål å undersøke frekvensen av DBC og utfallet av pasienter som gjennomgikk ERCP for DMBO.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter vil bli rekruttert ved UO for Gastroenterology og fordøyelsesendoskopi ved de deltakende sentrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en alder over eller lik 18,
  • som det er innhentet informert samtykke fra,
  • pasienter som gjennomgår ERCP utført av ekspertoperatører for DMBO på grunn av kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke oppfyller alle de listede inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endsoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats på DBC
Tidsramme: 6 måneder
For å undersøke frekvensen av DBC og utfallet av pasienter som gjennomgår ERCP for DMBO.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2143-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere