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Canulation biliaire difficile chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale : un problème sous-estimé (DBC 01)

14 septembre 2021 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est la principale procédure thérapeutique pour de nombreuses maladies bilio-pancréatiques et nécessite la première étape cruciale de la canulation profonde réussie du canal cholédoque à travers la papille de Vater. La canulation biliaire difficile (DBC) est un facteur de risque bien reconnu d'événements indésirables (EI) et d'échec de la canulation, qui a été signalé dans environ 11 % des CPRE, quelle que soit leur indication, et une hétérogénéité pertinente dans la définition de la DBC est présente dans les études disponibles. études. Plus récemment, le DBC au cours de la CPRE a été précisément défini par la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) comme suit : plus de 5 contacts avec la papille lors d'une tentative de canulation ; plus de 5 minutes passées à essayer de canuler après visualisation de la papille ; plus d'une canulation ou opacification involontaire du canal pancréatique (4). À ce jour, le taux de DBC n'a pas été calculé pour des sous-groupes spécifiques d'indications de CPRE. En particulier, le taux de DBC dans le cadre d'une obstruction biliaire maligne distale (DMBO), une indication fréquente de la CPRE, n'a pas encore été décrit. Le DMBO est généralement secondaire à l'adénocarcinome pancréatique, au cholangiocarcinome distal, aux carcinomes ampullaires ou à l'adénopathie/métastase d'autres cancers, et pourrait potentiellement augmenter la complexité de la procédure car la compression ou l'infiltration tumorale modifie l'anatomie duodénale/papillaire normale ou détermine la rigidité duodénale.

Dans cette étude, nous avons cherché à étudier le taux de DBC et les résultats des patients subissant une CPRE pour DMBO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients seront recrutés à l'UO de gastro-entérologie et d'endoscopie digestive des centres participants

La description

Critère d'intégration:

  • Avec un âge supérieur ou égal à 18 ans,
  • dont le consentement éclairé a été obtenu,
  • patients subissant une CPRE réalisée par des opérateurs experts pour DMBO due à des tumeurs malignes pancréatico-biliaires.

Critère d'exclusion:

- Les patients qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion énumérés seront exclus de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Colangiopancréatographie rétrograde endsocopique (CPRE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de DBC
Délai: 6 mois
Étudier le taux de DBC et les résultats des patients subissant une CPRE pour DMBO.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2143-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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