- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04709666
Canulation biliaire difficile chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale : un problème sous-estimé (DBC 01)
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est la principale procédure thérapeutique pour de nombreuses maladies bilio-pancréatiques et nécessite la première étape cruciale de la canulation profonde réussie du canal cholédoque à travers la papille de Vater. La canulation biliaire difficile (DBC) est un facteur de risque bien reconnu d'événements indésirables (EI) et d'échec de la canulation, qui a été signalé dans environ 11 % des CPRE, quelle que soit leur indication, et une hétérogénéité pertinente dans la définition de la DBC est présente dans les études disponibles. études. Plus récemment, le DBC au cours de la CPRE a été précisément défini par la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) comme suit : plus de 5 contacts avec la papille lors d'une tentative de canulation ; plus de 5 minutes passées à essayer de canuler après visualisation de la papille ; plus d'une canulation ou opacification involontaire du canal pancréatique (4). À ce jour, le taux de DBC n'a pas été calculé pour des sous-groupes spécifiques d'indications de CPRE. En particulier, le taux de DBC dans le cadre d'une obstruction biliaire maligne distale (DMBO), une indication fréquente de la CPRE, n'a pas encore été décrit. Le DMBO est généralement secondaire à l'adénocarcinome pancréatique, au cholangiocarcinome distal, aux carcinomes ampullaires ou à l'adénopathie/métastase d'autres cancers, et pourrait potentiellement augmenter la complexité de la procédure car la compression ou l'infiltration tumorale modifie l'anatomie duodénale/papillaire normale ou détermine la rigidité duodénale.
Dans cette étude, nous avons cherché à étudier le taux de DBC et les résultats des patients subissant une CPRE pour DMBO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avec un âge supérieur ou égal à 18 ans,
- dont le consentement éclairé a été obtenu,
- patients subissant une CPRE réalisée par des opérateurs experts pour DMBO due à des tumeurs malignes pancréatico-biliaires.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion énumérés seront exclus de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Colangiopancréatographie rétrograde endsocopique (CPRE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de DBC
Délai: 6 mois
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Étudier le taux de DBC et les résultats des patients subissant une CPRE pour DMBO.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2143-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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