- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04709666
Canulação biliar difícil em pacientes com obstrução biliar maligna distal: um problema subestimado (DBC 01)
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o procedimento terapêutico primário para muitas doenças biliopancreáticas e requer a primeira etapa crucial da canulação profunda bem-sucedida do ducto biliar comum através da papila de Vater. A canulação biliar difícil (DBC) é um fator de risco bem reconhecido para eventos adversos (EA) e falha na canulação, que tem sido relatada em cerca de 11% das CPRE, independentemente de sua indicação e uma heterogeneidade relevante na definição de DBC está presente nos dados disponíveis estudos. Mais recentemente, a DBC durante a CPRE foi definida com precisão pela Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) da seguinte forma: mais de 5 contatos com a papila durante a tentativa de canulação; mais de 5 minutos tentando canular após a visualização da papila; mais de uma canulação ou opacificação não intencional do ducto pancreático (4). Até o momento, a taxa de DBC não foi calculada para subgrupos específicos de indicações de CPRE. Em particular, a taxa de DBC no cenário de obstrução biliar maligna distal (DMBO), uma indicação frequente para CPRE, ainda não foi descrita. DMBO é geralmente secundário a adenocarcinoma pancreático, colangiocarcinoma distal, carcinomas ampulares ou adenopatia/metástase de outros cânceres, e pode potencialmente aumentar a complexidade do procedimento, pois a compressão ou infiltração do tumor altera a anatomia duodenal/papilar normal ou determina a rigidez duodenal.
Neste estudo, objetivamos investigar a taxa de DBC e o resultado de pacientes submetidos a CPRE para DMBO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos,
- Do qual o consentimento informado foi obtido,
- pacientes submetidos a CPRE realizada por operadores especializados para DMBO devido a malignidades pancreático-biliares.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não atenderem a todos os critérios de inclusão listados serão excluídos deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de DBC
Prazo: 6 meses
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Investigar a taxa de DBC e o resultado de pacientes submetidos a CPRE para DMBO.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2143-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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