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Canulação biliar difícil em pacientes com obstrução biliar maligna distal: um problema subestimado (DBC 01)

14 de setembro de 2021 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o procedimento terapêutico primário para muitas doenças biliopancreáticas e requer a primeira etapa crucial da canulação profunda bem-sucedida do ducto biliar comum através da papila de Vater. A canulação biliar difícil (DBC) é um fator de risco bem reconhecido para eventos adversos (EA) e falha na canulação, que tem sido relatada em cerca de 11% das CPRE, independentemente de sua indicação e uma heterogeneidade relevante na definição de DBC está presente nos dados disponíveis estudos. Mais recentemente, a DBC durante a CPRE foi definida com precisão pela Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) da seguinte forma: mais de 5 contatos com a papila durante a tentativa de canulação; mais de 5 minutos tentando canular após a visualização da papila; mais de uma canulação ou opacificação não intencional do ducto pancreático (4). Até o momento, a taxa de DBC não foi calculada para subgrupos específicos de indicações de CPRE. Em particular, a taxa de DBC no cenário de obstrução biliar maligna distal (DMBO), uma indicação frequente para CPRE, ainda não foi descrita. DMBO é geralmente secundário a adenocarcinoma pancreático, colangiocarcinoma distal, carcinomas ampulares ou adenopatia/metástase de outros cânceres, e pode potencialmente aumentar a complexidade do procedimento, pois a compressão ou infiltração do tumor altera a anatomia duodenal/papilar normal ou determina a rigidez duodenal.

Neste estudo, objetivamos investigar a taxa de DBC e o resultado de pacientes submetidos a CPRE para DMBO.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes serão recrutados nas UO de Gastroenterologia e endoscopia digestiva dos centros participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 18 anos,
  • Do qual o consentimento informado foi obtido,
  • pacientes submetidos a CPRE realizada por operadores especializados para DMBO devido a malignidades pancreático-biliares.

Critério de exclusão:

- Os pacientes que não atenderem a todos os critérios de inclusão listados serão excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de DBC
Prazo: 6 meses
Investigar a taxa de DBC e o resultado de pacientes submetidos a CPRE para DMBO.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2143-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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