連続およびバースト高周波脊髄刺激パラダイムの比較

10kHz の周波数で提供される脊髄刺激 (SCS) (HF10 療法) は、脚と背中の痛みに対して従来の SCS よりも優れていることが実証されています。 この刺激モードでは、従来の緊張性脊髄刺激と比較して、1 秒あたりの充電量が多くなり、バッテリーの使用量に影響します。 HF10 や Burst3 などの新しいモードの SCS は、比較的初期段階であるためまだ研究されていませんが、時間の経過とともに疼痛緩和が減少する可能性が非常に高くなります。 これは、緊張性脊髄刺激の使用で十分に実証されています。 さらに、脊髄刺激装置の外植片の最も一般的な原因は、有効性の欠如または喪失のままです。 時間の経過とともに痛みの緩和が弱まる可能性と、充電負荷の増加による下流の結果を軽減するために、HF10 療法の枠組み内で刺激の他のパラダイムを評価する必要があります。

間欠投与 (ID) とは、刺激がアクティブ (ON) および非アクティブ (OFF) である指定された期間がある刺激のサイクルを指します。 以前の研究では、断続的な投与の安全で効果的な使用が実証されています。 2020年、Deer et al。は、30 秒オン、90 秒オフ、30 秒オン、360 秒オフの範囲の設定でバースト刺激を断続的に投与することの有効性を報告しています。 この 50 人の被験者の研究では、患者の 45.8% が 30 秒オン、360 秒オフの刺激を好みました。 しかし、間欠投与の使用とどの投与量（すなわち、 オン/オフ サイクル期間) が最も効果的です。 さらに、断続的な投与を評価する際にHF10療法を利用した以前の研究はありません。

この研究は、継続的な HF10 療法と 2 つの断続的な投与 HF10 (ID HF10) 療法を前向きに比較することを目的としています。 2) 30 秒 ON および 360 秒 OFF - 継続的な HF10 治療の有効性の低下を支持する患者。

ID HF10 療法は、継続的な HF10 療法と比較した場合、NRS スコアによって測定される非劣性疼痛緩和を提供すると仮定します。 この研究の主要な結果は、NRS 疼痛スコア (0 ～ 10、0 = 疼痛なし、10 = 0.5 刻みで史上最悪の疼痛) です。 二次エンドポイントには、充電頻度、幸福度の EQ-5D スコア、身体機能の PROMIS スコア、疼痛障害、睡眠障害、情緒的苦痛が含まれます。慢性疼痛受容アンケート 8 (CPAQ-8)、患者満足度スコア、および変化に対する患者全体の印象。

Nevro Omnia Neurostimulation System による恒久的な脊髄刺激装置の移植を受けた慢性的な背中や脚の痛みのある患者は、システムを少なくとも 1 年間使用しており、継続的な HF10 療法を利用しており、現在は継続的な HF10 の有効性の低下を支持しています。治療は、単盲検、1:1 方式で 2 つのグループに無作為化されます。

1. 30秒ON、90秒OFFのID HF10療法
2. 30秒ON、360秒OFFのID HF10治療

患者は無作為化の前に観察され、評価され、その後2、4、および6週間で評価されます。 6週間の期間で、患者は他の研究アームにクロスオーバーされ、その後2、4、および6週間で評価されます。

ランダム化は、すべてのグループに対して等しい選択確率を持つコンピューター生成のランダムシーケンスジェネレーターを使用して実行されます。 被験者は無作為化を知らされません。

無作為化の後、同意した各被験者は診療所に来て、その時点で最初に治験責任医師、副治験責任医師、および/または治験スタッフのチームによって診察されます。 ベースライン データの評価と収集の後、Nevro Omnia Neurostimulation システムの臨床専門家が、医師の直接の監督下で、無作為化された治療グループに従って被験者の SCS システムをプログラムします。

その後、患者は 2、4、6 週間後にクリニックで診察を受けます。 各間隔で、調査員、副調査員、および/または調査スタッフのチームが患者を診察して、アンケートを管理し、データを収集します。 .

収集される患者固有のデータには、以下が含まれます。

• 年
• 身長
• 重さ
• BMI
• 性別
• 一次診断
• 現在の毎日のモルヒネミリグラム相当使用量

ベースラインと刺激の 6 および 12 週間で収集されるデータ:

• 患者健康アンケート (PHQ-8)

• プロミス健康アンケート

  • グローバルヘルス10項目アンケート
  • 身体機能8bアンケート
  • 感情的苦痛-8a 不安アンケート
  • 睡眠障害 4a アンケート
  • 疲労8項目アンケート
• CPAQ-8 スコア (慢性疼痛受け入れアンケート 8)
• 先週の平均充電頻度
• 変化に対する患者の全体的な印象
• 患者満足度スコア

各研究訪問時に収集されるデータ：

• NRS 疼痛スコア (22 点スケール、0.5 刻みで 0 ～ 10)
• 現在の後根神経節刺激パラメータ (すなわち 刺激のモード - 連続 vs. ID、周波数、振幅、パルス幅)
• 先週の平均充電頻度 (図 1 を参照)

データは Redcap で収集および入力され、データ アクセスは研究者に限定されます。 データは RedCap™ から Excel シートにエクスポートされ、Rush ドメインの麻酔科共有ネットワーク フォルダーに分析用に保存されます。 この共有リソースへのアクセスは研究員に限定されており、アクセスはユーザーの Rush ログインを使用して制御されます。 データは、パスワードで保護された調査員のワークステーションで分析されます。