A folyamatos és sorozatos, nagyfrekvenciás gerincvelő-stimulációs paradigmák összehasonlítása

A 10 kHz-es frekvenciával (HF10 terápia) végzett gerincvelő-stimuláció (SCS) jobbnak bizonyult a hagyományos SCS-sel szemben a láb- és hátfájás esetén. Ez a stimulációs mód a hagyományos tónusos gerincvelő-stimulációhoz képest nagyobb másodpercenkénti töltést eredményez, és ennek megfelelő következményei vannak az akkumulátorhasználatnak. Bár az SCS új módozataiban, például a HF10-ben és a Burst3-ban még nem tanulmányozták viszonylagos csecsemőkoruk miatt, nagyon is fennáll annak a lehetősége, hogy idővel csökken a fájdalomcsillapítás. Ezt jól dokumentálták a tónusos gerincvelő-stimuláció használatával. Ezenkívül a gerincvelő-stimulátor-explantátum leggyakoribb oka továbbra is a hatékonyság hiánya vagy elvesztése. Az idő múlásával csökkenő fájdalomcsillapítás és a megnövekedett töltési terhelés következményeinek mérséklése érdekében a HF10 terápia keretein belül a stimuláció egyéb paradigmáit is értékelni kell.

Az időszakos adagolás (ID) a stimuláció ciklusát jelenti, amelyben a stimuláció meghatározott időtartama aktív (ON) és inaktív (OFF) állapotban van. Korábbi tanulmányok bizonyították az időszakos adagolás biztonságos és hatékony alkalmazását. 2020-ban Deer et al. beszámolt a sorozatos stimuláció szakaszos adagolásának hatékonyságáról 30 másodperc BE és 90 másodperc KI, 30 másodperc BE és 360 másodperc KI között. Ebben az 50 fős vizsgálatban a betegek 45,8%-a részesítette előnyben a 30 másodperces bekapcsolt és 360 másodperces kikapcsolt stimulációt. Mindazonáltal továbbra is kevés klinikai adat áll rendelkezésre az időszakos adagolás alkalmazásáról és arról, hogy milyen dózisok (pl. be-/kikapcsolási időszakok) a leghatékonyabbak. Ezenkívül egyetlen korábbi tanulmány sem alkalmazta a HF10 terápiát az időszakos adagolás értékelésekor.

Ez a tanulmány a folyamatos HF10 terápia és a két szakaszos adagolású HF10 (ID HF10) terápia prospektív összehasonlítását célozza – 1) 30 másodperc BE és 120 másodperc KI; 2) 30 másodperc BE és 360 másodperc KI – olyan betegeknél, akik a folyamatos HF10 terápia hatékonyságának csökkenését támogatják.

Feltételezzük, hogy az ID HF10 terápia nem gyengébb fájdalomcsillapítást biztosít az NRS pontszámok alapján a folyamatos HF10 terápiával összehasonlítva. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az NRS fájdalompontszám (0-10, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom 0,5 lépésenként). A másodlagos végpontok a következők: töltési gyakoriság, EQ-5D jólléti pontszámok, PROMIS pontszámok a fizikai funkciókra, fájdalom-interferenciára, alvászavarokra és érzelmi szorongásra; krónikus fájdalom elfogadási kérdőív 8 (CPAQ-8), a betegelégedettségi pontszámok és a betegek globális benyomása a változásról.

Azok a krónikus hát- és/vagy lábfájdalmakban szenvedő betegek, akiknél a Nevro Omnia Neurostimulációs Rendszer által szállított végleges gerincvelő-stimulátor beültetésen estek át, a rendszer legalább 1 éve működik, folyamatos HF10 terápiát alkalmazva, és most a folyamatos HF10 csökkenő hatékonyságát támogatják. a terápiát véletlenszerűen 2 csoportra osztják, egyszeri vakon, 1:1 arányban:

1. ID HF10 terápia 30 másodpercnél BE, 90 másodpercnél KI
2. ID HF10 terápia 30 másodpercnél BE, 360 másodpercnél KI

A betegeket a randomizálás előtt, majd a 2., 4. és 6. héten megtekintik és értékelik. A 6 hetes időszakban a betegeket áthelyezik a másik vizsgálati ágba, majd a 2., 4. és 6. héten értékelik őket.

A véletlenszerűsítést számítógép által generált véletlensorozat-generátorral hajtják végre, minden csoport számára azonos kiválasztási valószínűséggel. Az alanyok vakok lesznek a véletlenszerű besorolásukra.

A véletlen besorolást követően minden beleegyezett alany megjelenik a klinikán, ahol először egy kutatócsoport, alvizsgáló és/vagy vizsgálati személyzet látja majd el. Az alapadatok kiértékelése és összegyűjtése után a Nevro Omnia Neurostimulation rendszer klinikai szakembere közvetlen orvos felügyelete mellett programozza be az alany SCS rendszerét annak a kezelési csoportnak megfelelően, amelybe véletlenszerűen besorolták.

Ezt követően a pácienst 2, 4 és 6 hetes kezeléssel látják el klinikai körülmények között. Minden időközönként a pácienst egy kutatócsoport, alvizsgáló és/vagy vizsgálati személyzet látja el, hogy kérdőíveket adjon ki és adatokat gyűjtsön. .

A gyűjtendő betegspecifikus adatok a következőket tartalmazzák:

• Kor
• Magasság
• Súly
• BMI
• Nem
• Elsődleges diagnózis
• Jelenlegi napi morfium milligramm egyenérték felhasználás

A kiinduláskor, valamint a stimuláció 6. és 12. hetében gyűjtendő adatok:

• Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)

• PROMIS Egészségügyi kérdőívek

  • Globális egészségügy 10 tételes kérdőív
  • Fizikai funkció 8b kérdőív
  • Érzelmi szorongás-8a Szorongás kérdőív
  • Alvászavar 4a kérdőív
  • Fáradtság 8 tételes kérdőív
• CPAQ-8 pontszám (krónikus fájdalom elfogadási kérdőív 8)
• Átlagos töltési gyakoriság a múlt héten
• Beteg globális benyomása a változásról
• Betegelégedettségi pontszám

Az egyes tanulmányi látogatásokon összegyűjtendő adatok:

• NRS fájdalompontszámok (22 pontos skála, 0-10 0,5 lépésekben)
• Jelenlegi dorsalis gyökér ganglion stimulációs paraméterek (pl. a stimuláció módja – folyamatos vs. ID, frekvencia, amplitúdó, impulzusszélesség)
• Átlagos töltési gyakoriság a múlt héten (lásd: 1. ábra)

Az adatok gyűjtése és bevitele a Redcap-on történik, az adatokhoz csak a kutatószemélyzet férhet hozzá. Az adatokat a RedCap™-ből Excel-lapokba exportálják, és elemzés céljából a Rush tartomány Aneszteziológiai Osztályának megosztott hálózati mappájában tárolják. Ehhez a megosztott erőforráshoz a kutatószemélyzet hozzáférése korlátozott, és a hozzáférést a felhasználók Rush bejelentkezési adataival szabályozzák. Az adatokat a nyomozói munkaállomáson elemzik, amely jelszóval védett.