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Vergleich von Paradigmen der kontinuierlichen und Burst-Hochfrequenz-Rückenmarkstimulation

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center

Intermittierende Dosierung der Rückenmarkstimulation als alternatives Paradigma zur kontinuierlichen 10-kHz-Frequenztherapie (HF10-Therapie)

Die Rückenmarkstimulation (SCS) mit einer Frequenz von 10 kHz (HF10-Therapie) hat sich gegenüber der herkömmlichen SCS bei Bein- und Rückenschmerzen als überlegen erwiesen. Intermittierende Dosierung (ID) bezieht sich auf den Zyklus der Stimulation, in dem es einen bestimmten Zeitraum gibt, in dem die Stimulation aktiv (EIN) und inaktiv (AUS) ist. Frühere Studien haben die sichere und wirksame Anwendung der intermittierenden Dosierung gezeigt. Es gibt jedoch immer noch einen Mangel an klinischen Daten über die Verwendung einer intermittierenden Dosierung und darüber, welche Dosen (d. h. Ein/Aus-Zykluszeiträume) sind am effektivsten. Darüber hinaus haben keine früheren Studien eine HF10-Therapie bei der Bewertung einer intermittierenden Dosierung verwendet.

Patienten mit chronischen Rücken- und/oder Beinschmerzen, die sich einer dauerhaften Implantation eines Rückenmarkstimulators durch das Nevro Omnia Neurostimulationssystem unterzogen haben und über eine verminderte Wirksamkeit der kontinuierlichen HF10-Therapie berichten, werden randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt: 1) Therapie mit intermittierender Dosierung bei 30 Sekunden EIN, 90 Sekunden AUS 2) Intermittierende Dosierungstherapie bei 30 Sekunden EIN, 360 Sekunden AUS.

Nach der Randomisierung wird jeder zugestimmte Proband in der Klinik vorgestellt, zu welcher Zeit er zuerst von einem Team von Ermittlern, Unterprüfern und/oder Studienpersonal gesehen wird. Nach Auswertung und Sammlung von Ausgangsdaten programmiert ein klinischer Spezialist für das Nevro Omnia Neurostimulationssystem das SCS-System des Probanden gemäß der Behandlungsgruppe, der er randomisiert wurde, unter direkter ärztlicher Aufsicht

Die Patienten werden vor der Randomisierung und danach nach 2, 4 und 6 Wochen untersucht und ausgewertet. Nach 6 Wochen werden die Patienten in den anderen Studienarm überführt und danach nach 2, 4 und 6 Wochen untersucht.

Als primären Endpunkt nehmen wir an, dass die ID-HF10-Therapie im Vergleich zur kontinuierlichen HF10-Therapie eine nicht unterlegene Schmerzlinderung, gemessen anhand der VAS-Scores, bietet. Andere Endpunkte sind: Ladehäufigkeit, EQ-5D-Werte des Wohlbefindens; PROMIS-Score für körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Schlafstörungen und emotionale Belastung; Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen 8 (CPAQ-8), Patientenzufriedenheitswerte und Gesamteindruck des Patienten von Veränderungen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rückenmarkstimulation (SCS) mit einer Frequenz von 10 kHz (HF10-Therapie) hat sich gegenüber der herkömmlichen SCS bei Bein- und Rückenschmerzen als überlegen erwiesen. Diese Stimulationsart bringt im Vergleich zur herkömmlichen tonischen Rückenmarkstimulation die Abgabe einer größeren Ladung pro Sekunde und entsprechende Auswirkungen auf den Batterieverbrauch mit sich. Obwohl noch nicht in neuartigen SCS-Modi wie HF10 und Burst3 untersucht, da sie noch relativ jung sind, besteht die Möglichkeit einer verminderten Schmerzlinderung im Laufe der Zeit. Dies wurde anhand der tonischen Rückenmarkstimulation gut dokumentiert. Darüber hinaus bleibt die häufigste Ursache für die Explantation eines Rückenmarkstimulators das Fehlen oder der Verlust der Wirksamkeit. Um das Potenzial für eine im Laufe der Zeit nachlassende Schmerzlinderung und nachgelagerte Folgen einer erhöhten Ladungsbelastung zu mindern, müssen andere Stimulationsparadigmen im Rahmen der HF10-Therapie evaluiert werden.

Intermittierende Dosierung (ID) bezieht sich auf den Zyklus der Stimulation, in dem es einen bestimmten Zeitraum gibt, in dem die Stimulation aktiv (EIN) und inaktiv (AUS) ist. Frühere Studien haben die sichere und wirksame Anwendung der intermittierenden Dosierung gezeigt. Im Jahr 2020 haben Deer et al. berichteten über die Wirksamkeit der intermittierenden Dosierung der Burst-Stimulation mit Einstellungen im Bereich von 30 Sekunden EIN und 90 Sekunden AUS bis zu 30 Sekunden EIN und 360 Sekunden AUS. In dieser Studie mit 50 Probanden bevorzugten 45,8 % der Patienten eine Stimulation mit 30 Sekunden EIN und 360 Sekunden AUS. Es gibt jedoch immer noch einen Mangel an klinischen Daten über die Verwendung einer intermittierenden Dosierung und darüber, welche Dosen (d. h. Ein/Aus-Zykluszeiträume) sind am effektivsten. Darüber hinaus haben keine früheren Studien eine HF10-Therapie bei der Bewertung einer intermittierenden Dosierung verwendet.

Diese Studie strebt einen prospektiven Vergleich einer kontinuierlichen HF10-Therapie mit zwei intermittierenden HF10-Dosierungstherapien (ID HF10) an – 1) 30 Sekunden EIN und 120 Sekunden AUS; 2) 30 Sekunden EIN und 360 Sekunden AUS – bei Patienten, die eine abnehmende Wirksamkeit einer kontinuierlichen HF10-Therapie befürworten.

Wir gehen davon aus, dass die ID HF10-Therapie im Vergleich zur kontinuierlichen HF10-Therapie eine nicht unterlegene Schmerzlinderung, gemessen anhand der NRS-Scores, bietet. Das primäre Ergebnis für diese Studie sind NRS-Schmerzwerte (0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten in 0,5-Schritten). Zu den sekundären Endpunkten gehören: Ladehäufigkeit, EQ-5D-Scores für Wohlbefinden, PROMIS-Scores für körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Schlafstörungen und emotionale Belastung; Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen 8 (CPAQ-8), Patientenzufriedenheitswerte und Gesamteindruck des Patienten von Veränderungen.

Patienten mit chronischen Rücken- und/oder Beinschmerzen, die sich einer dauerhaften Implantation eines Rückenmarkstimulators durch das Nevro Omnia Neurostimulationssystem unterzogen haben, das System seit mindestens 1 Jahr tragen und eine kontinuierliche HF10-Therapie verwenden, und jetzt die abnehmende Wirksamkeit einer kontinuierlichen HF10-Therapie bestätigen Die Therapie wird auf 2 Gruppen randomisiert, einfach verblindet, 1:1:

  1. ID HF10-Therapie bei 30 Sekunden EIN, 90 Sekunden AUS
  2. ID HF10-Therapie bei 30 Sekunden EIN, 360 Sekunden AUS

Die Patienten werden vor der Randomisierung und danach nach 2, 4 und 6 Wochen untersucht und ausgewertet. Nach 6 Wochen werden die Patienten in den anderen Studienarm überführt und danach nach 2, 4 und 6 Wochen untersucht.

Die Randomisierung wird unter Verwendung eines computergenerierten Zufallssequenzgenerators mit gleichen Auswahlwahrscheinlichkeiten für alle Gruppen durchgeführt. Die Probanden werden gegenüber ihrer Randomisierung verblindet.

Nach der Randomisierung wird jeder zugestimmte Proband in der Klinik vorgestellt, zu welcher Zeit er zuerst von einem Team von Ermittlern, Unterprüfern und/oder Studienpersonal gesehen wird. Nach Auswertung und Sammlung von Ausgangsdaten programmiert ein klinischer Spezialist für das Nevro Omnia Neurostimulationssystem das SCS-System des Probanden gemäß der Behandlungsgruppe, der er randomisiert wurde, unter direkter ärztlicher Aufsicht.

Der Patient wird anschließend nach 2, 4 und 6 Wochen in einer klinischen Umgebung untersucht. In jedem Intervall wird der Patient von einem Team aus Prüfern, Unterprüfern und/oder Studienpersonal untersucht, um Fragebögen auszufüllen und Daten zu sammeln. .

Die zu erhebenden patientenspezifischen Daten umfassen:

  • Alter
  • Höhe
  • Gewicht
  • BMI
  • Geschlecht
  • Primärdiagnose
  • Aktuelle tägliche Verwendung von Morphin in Milligrammäquivalent

Zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen der Stimulation zu erhebende Daten:

  • Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)

  • PROMIS Gesundheitsfragebögen

    • Globaler Gesundheitsfragebogen mit 10 Fragen
    • Körperliche Funktion 8b Fragebogen
    • Emotional Distress-8a Fragebogen zu Angstzuständen
    • Schlafstörung 4a Fragebogen
    • Ermüdungsfragebogen mit 8 Items
  • CPAQ-8-Score (Chronic Pain Acceptance Questionnaire 8)
  • Durchschnittliche Ladehäufigkeit in der letzten Woche
  • Patient Global Impression of Change
  • Patientenzufriedenheitswert

Bei jedem Studienbesuch zu erhebende Daten:

  • NRS-Schmerzwerte (22-Punkte-Skala, 0-10 in 0,5-Schritten)
  • Aktuelle Dorsalwurzelganglion-Stimulationsparameter (d. h. Stimulationsmodus – kontinuierlich vs. ID, Frequenz, Amplitude, Impulsbreite)
  • Durchschnittliche Ladehäufigkeit der letzten Woche (siehe Abb. 1)

Daten werden gesammelt und auf Redcap eingegeben, wobei der Datenzugriff auf Forschungspersonal beschränkt ist. Die Daten werden aus RedCap™ in Excel-Tabellen exportiert und zur Analyse im freigegebenen Netzwerkordner der Abteilung für Anästhesiologie in der Rush-Domäne gespeichert. Der Zugriff auf diese gemeinsam genutzte Ressource ist auf Forschungspersonal beschränkt, und der Zugriff wird über das Rush-Login des Benutzers kontrolliert. Die Daten werden auf einem passwortgeschützten Ermittler-Arbeitsplatz ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90
  • 1-jährige oder längere Verwendung einer kontinuierlichen HF10-Therapie wie bei einem dauerhaft implantierten Nevro Omnia Neurostimulationssystem für chronische Rücken- und/oder Beinschmerzen
  • Ein gewisses Maß an abnehmender Schmerzlinderung durch ihr SCS-System (siehe Abb. 3)

  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich:

    • Füllen Sie Gesundheitsfragebögen und Schmerzskalen aus, wie im Protokoll angegeben
    • Unterschreiben Sie die studienspezifische Einwilligungserklärung
    • Führen Sie Follow-ups zu den festgelegten Zeiträumen durch

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intermittierende Dosierung und/oder Fehler
  • Zervikales SCS-System
  • Anderes gleichzeitiges Neuromodulationssystem vorhanden
  • Aktuelle tägliche Morphin-Milligramm-Äquivalent-Verwendung 90 mg oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Dosierung HF10 30/90
Stimulation bei 30 Sekunden EIN und 120 Sekunden AUS durch den vorhandenen Rückenmarksstimulator des Patienten.
Gerät: Intermittierende Dosierung HF10 30/90
10-kHz-Frequenz-Rückenmarkstimulation bei 30 Sekunden EIN und 120 Sekunden AUS
Aktiver Komparator: Intermittierende Dosierung HF10 30/360
Stimulation bei 30 Sekunden EIN und 360 Sekunden AUS durch den vorhandenen Rückenmarksstimulator des Patienten.
Gerät: Intermittierende Dosierung HF10 30/360
10-kHz-Frequenz-Rückenmarkstimulation bei 30 Sekunden EIN und 360 Sekunden AUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Numeric Rating Scale (NRS)-Score des Probanden für Schmerzen, die durch Rückenmarkssimulation für bis zu 3 Monate der vorgesehenen Behandlung auf einer 22-Punkte-Skala von 0-10 in 0,5-Schritten behandelt werden, wobei 0 kein Schmerz bis 10 der schlimmere vorstellbare Schmerz ist.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Bei jedem Studienbesuch bewerten die Probanden ihre Zufriedenheit mit ihrer aktuellen Rückenmarkstimulationstherapie in den letzten 3 Tagen wie folgt:

Völlig zufrieden, Sehr zufrieden, Etwas zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Etwas unzufrieden, Sehr unzufrieden, Vollkommen unzufrieden
Bis zu 3 Monaten
CPAQ-8
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Bei jedem Studienbesuch füllen die Probanden den Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8) aus, in dem die Probanden gebeten werden, den Wahrheitsgehalt verschiedener Aussagen über ihre chronischen Schmerzen (d. h. Ich lebe ein erfülltes Leben, obwohl ich chronische Schmerzen habe) als entweder:

stimme nie (0), stimme sehr selten (1), stimme selten (2), stimme manchmal (3), stimme oft (4), stimme fast immer (5), stimme immer (6)
Bis zu 3 Monaten
Aktueller Stimulationsmodus
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Einstellungen des Rückenmarkstimulators entweder als kontinuierliche, intermittierende Dosierung 30 Sekunden EIN/120 Sekunden AUS oder intermittierende Dosierung 30 Sekunden EIN/360 Sekunden AUS
Bis zu 3 Monaten
Stimulatoreinstellungen – Frequenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Aktuelle Einstellfrequenz des Rückenmarkstimulators des Probanden in Hertz (Hz)
Bis zu 3 Monaten
Stimulatoreinstellungen – Amplitude
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Aktuelle Einstellamplitude des Rückenmarkstimulators des Probanden in Milliampere (mA)
Bis zu 3 Monaten
Stimulatoreinstellungen – Impulsbreite
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Aktuelle Impulsbreite des Rückenmarkstimulators des Probanden in Mikrosekunden (μs)
Bis zu 3 Monaten
Ladefrequenz des Rückenmarkstimulators
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Durchschnittliche Ladehäufigkeit des Rückenmarkstimulators des Patienten in der letzten Woche in Stunden/Minuten.
Bis zu 3 Monaten
PROMIS-Müdigkeit 8 Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Ermüdung 8 Fragebogenergebnis nach bis zu 3 Monaten bei vorgesehener Behandlung. Die Probanden bewerten Aussagen in Bezug auf Ermüdungsgefühle (d. h. Ich empfinde Müdigkeit...) als gar nicht (1), ein wenig (2), etwas (3), ziemlich (4) oder sehr stark (5).

Die Probanden bewerten auch Aussagen zur Häufigkeit der Erschöpfung (d. h. Wie oft haben Sie sich aufgrund Ihrer Erschöpfung dazu gedrängt, Dinge zu erledigen) als entweder nie (1), selten (2), manchmal (3), oft (4) oder immer (5).
Bis zu 3 Monaten
PROMIS-Schlafstörung 4a Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Ergebnis des Fragebogens Schlafstörung 4a nach bis zu 3 Monaten bei vorgesehener Behandlung. Die Probanden bewerten Aussagen zur Schlafqualität (d. h. Mein Schlaf war erfrischend) als entweder sehr viel (1), ziemlich viel (2), etwas (3), ein bisschen (4) oder gar nicht (5).

Sie bewerten ihre Schlafqualität auch als sehr schlecht (5), schlecht (4), mittelmäßig (3), gut (2) oder sehr gut (1).
Bis zu 3 Monaten
PROMIS – Emotionaler Distress – 8a Angstfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Emotionaler Distress – 8a Angst-Fragebogenergebnis nach bis zu 3 Monaten bei vorgesehener Behandlung. Die Probanden bewerten Aussagen zu Angstgefühlen (d.h. Ich fühlte mich ängstlich) als entweder nie (1), selten (2), manchmal (3), oft (4) oder immer (5).
Bis zu 3 Monaten
PROMIS – Fragebogen Körperliche Funktion 8b
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Ergebnis des 8b-Fragebogens zur körperlichen Funktion nach bis zu 3 Monaten bei vorgesehener Behandlung. Die Probanden bewerten Aussagen zur Fähigkeit, körperliche Aufgaben zu erledigen (d. h. Sind Sie in der Lage, Besorgungen zu machen und einzukaufen) als entweder nicht in der Lage (1), mit großen Schwierigkeiten (2), mit einigen Schwierigkeiten (3), mit etwas Schwierigkeiten (4) oder ohne Schwierigkeiten (5).

Sie bewerten auch Aussagen zu gesundheitlichen Einschränkungen der körperlichen Funktionen (d. h. Schränkt Sie Ihre Gesundheit jetzt beim Heben oder Tragen von Lebensmitteln ein, wie überhaupt nicht (5), sehr wenig (4), etwas (3), ziemlich viel (2) oder nicht (1).
Bis zu 3 Monaten
PROMIS – Schmerzinterferenz 6b-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Ergebnis des Fragebogens „Schmerzinterferenz 6b“ nach bis zu 3 Monaten unter vorgesehener Behandlung. Die Probanden bewerten Aussagen über das Ausmaß, in dem Schmerzen ihr Leben beeinträchtigen (d. h. Wie sehr haben Schmerzen Ihre Lebensfreude beeinträchtigt, entweder gar nicht (1), ein wenig (2), etwas (3), ziemlich (4) oder sehr stark (5).

Sie werden antworten, wie viel Schmerz sie in den letzten 7 Tagen daran gehindert hat, mit anderen in Kontakt zu treten, entweder nie (5), selten (4), manchmal (3), oft (2) oder immer (1).
Bis zu 3 Monaten
PROMIS – Globaler Gesundheitsfragebogen mit 10 Fragen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Global Health 10-Punkte-Fragebogenergebnis nach bis zu 3 Monaten bei vorgesehener Behandlung. Die Probanden bewerten Aussagen zu ihrer allgemeinen Gesundheit (d. h. Würden Sie Ihre Lebensqualität im Allgemeinen als schlecht (1), befriedigend (2), gut (3), sehr gut (4) oder ausgezeichnet (5) bezeichnen?
Bis zu 3 Monaten
PHQ-8
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Bei jedem Studienbesuch füllen die Probanden den Patient Health Questionnaire (PHQ-8) aus, in dem die Probanden gebeten werden, in den letzten 2 Wochen zu bewerten, wie oft sie eine bestimmte Emotion (d. h. Müdigkeit oder wenig Energie) als beides

Überhaupt nicht, An mehreren Tagen, An mehr als der Hälfte der Tage, Fast jeden Tag

Wenn irgendwelche Probleme abgehakt wurden, bewerteten die Probanden, wie schwierig diese Probleme es machten, zu arbeiten, sich um Dinge zu Hause zu kümmern oder mit anderen auszukommen:

Überhaupt nicht schwierig, Etwas schwierig, Sehr schwierig, Extrem schwierig
Bis zu 3 Monaten
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Bei jedem Studienbesuch werden die Probanden gebeten, ihren Fortschritt mit der aktuellen Rückenmarkstimulatortherapie in den letzten 3 Tagen im Vergleich zu ihrer Parästhesie-SCS-Therapie wie folgt zu bewerten:

Sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Robert J McCarthy, PharmD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20121301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar auf angemessene Anfrage des Hauptforschers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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