Сравнение парадигм непрерывной и импульсной высокочастотной стимуляции спинного мозга

Стимуляция спинного мозга (SCS), проводимая на частоте 10 кГц (HF10 Therapy), продемонстрировала превосходство над традиционной SCS при болях в ногах и спине. Этот режим стимуляции влечет за собой доставку большего заряда в секунду по сравнению с традиционной тонической стимуляцией спинного мозга и соответствующие последствия для использования батареи. Хотя новые режимы SCS, такие как HF10 и Burst3, еще не изучались из-за их относительной молодости, возможность уменьшения обезболивания с течением времени очень велика. Это было хорошо задокументировано при использовании тонической стимуляции спинного мозга. Кроме того, наиболее распространенной причиной эксплантации стимулятора спинного мозга остается отсутствие или потеря эффективности. Чтобы смягчить потенциал ослабления боли с течением времени и последующие последствия увеличения заряда, необходимо оценить другие парадигмы стимуляции в рамках терапии HF10.

Прерывистое дозирование (ИД) относится к циклической стимуляции, при которой существует определенный период времени, когда стимуляция активна (ВКЛ) и неактивна (ВЫКЛ). Предыдущие исследования продемонстрировали безопасное и эффективное использование прерывистого дозирования. В 2020 году Дир и др. сообщили об эффективности прерывистого дозирования импульсной стимуляции с настройками в диапазоне от 30 секунд ВКЛ и 90 секунд ВЫКЛ до 30 секунд ВКЛ и 360 секунд ВЫКЛ. В этом исследовании с 50 участниками 45,8% пациентов предпочли стимуляцию с 30-секундным включением и 360-секундным выключением. Однако по-прежнему остается мало клинических данных об использовании прерывистого дозирования и о том, какие дозы (т.е. периоды включения/выключения циклов) наиболее эффективны. Кроме того, ни в одном из предыдущих исследований не использовалась терапия HF10 при оценке прерывистого дозирования.

Это исследование направлено на проспективное сравнение непрерывной терапии HF10 с двумя прерывистыми дозами терапии HF10 (ID HF10) - 1) 30 секунд ВКЛ и 120 секунд ВЫКЛ; 2) 30 секунд ВКЛ и 360 секунд ВЫКЛ - у пациентов, подтверждающих снижение эффективности непрерывной терапии HF10.

Мы предполагаем, что терапия ID HF10 обеспечит не худшее облегчение боли, измеряемое баллами NRS, по сравнению с непрерывной терапией HF10. Первичным результатом для этого исследования будет оценка боли по шкале NRS (от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль с шагом 0,5). Вторичные конечные точки включают: частоту зарядки, показатели благополучия по шкале EQ-5D, показатели PROMIS для физической функции, боли, нарушения сна и эмоционального дистресса; Опросник принятия хронической боли 8 (CPAQ-8), оценки удовлетворенности пациентов и общее впечатление пациентов об изменениях.

Пациенты с хронической болью в спине и/или ногах, перенесшие имплантацию постоянного стимулятора спинного мозга с помощью системы нейростимуляции Nevro Omnia, использовали эту систему в течение как минимум 1 года, используя непрерывную терапию HF10, и в настоящее время подтверждают снижение эффективности непрерывной терапии HF10. терапия будет рандомизирована на 2 группы в одиночном слепом режиме 1:1:

1. Терапия ID HF10: 30 секунд ВКЛ, 90 секунд ВЫКЛ
2. Терапия ID HF10 при 30 секундах ВКЛ, 360 секунд ВЫКЛ

Состояние пациента будет осмотрено и оценено до рандомизации, а затем через 2, 4 и 6 недель. В течение 6-недельного периода пациенты будут переведены в другую группу исследования, а затем оценены через 2, 4 и 6 недель.

Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерного генератора случайных последовательностей с равными вероятностями выбора для всех групп. Субъекты не будут осведомлены об их рандомизации.

После рандомизации каждый субъект, получивший согласие, направляется в клинику, и в это же время его впервые осматривает группа исследователей, суб-исследователей и/или исследовательский персонал. После оценки и сбора исходных данных клинический специалист системы нейростимуляции Nevro Omnia запрограммирует систему SCS субъекта в соответствии с группой лечения, в которую он был рандомизирован, под непосредственным наблюдением врача.

Впоследствии пациент будет осмотрен через 2, 4 и 6 недель в условиях клиники. В каждый интервал пациент будет осматриваться группой исследователей, суб-исследователей и / или исследовательским персоналом для заполнения вопросников и сбора данных. .

Данные о пациентах, которые необходимо собрать, будут включать:

• Возраст
• Высота
• Масса
• ИМТ
• Пол
• Первичный диагноз
• Текущее ежедневное потребление эквивалента морфина в миллиграммах

Данные, которые необходимо собрать на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель стимуляции:

• Опросник здоровья пациента (PHQ-8)

• Опросники PROMIS Health

  • Опросник Global Health из 10 пунктов
  • Анкета «Физическая функция 8b»
  • Эмоциональный дистресс-8a Опросник тревожности
  • Анкета «Нарушение сна 4a»
  • Анкета по усталости из 8 пунктов
• Оценка CPAQ-8 (Опросник принятия хронической боли 8)
• Средняя частота зарядки за последнюю неделю
• Общее впечатление пациента об изменении
• Оценка удовлетворенности пациентов

Данные, которые необходимо собирать во время каждого исследовательского визита:

• Шкала боли NRS (22-балльная шкала, от 0 до 10 с шагом 0,5)
• Текущие параметры стимуляции ганглия задних корешков (т.е. режим стимуляции-непрерывный в зависимости от ID, частоты, амплитуды, длительности импульса)
• Средняя частота зарядки за последнюю неделю (см. рис. 1)

Данные будут собираться и вводиться в Redcap с доступом к данным только для исследовательского персонала. Данные будут экспортированы из RedCap™ в листы Excel и сохранены для анализа в общей сетевой папке отделения анестезиологии в домене Rush. Доступ к этому общему ресурсу ограничен исследовательским персоналом, и доступ контролируется с помощью входа пользователей в Rush. Данные будут анализироваться на рабочей станции исследователя, защищенной паролем.