连续和突发高频脊髓刺激范例的比较

以 10kHz 频率进行的脊髓刺激 (SCS)（HF10 疗法）已证明在治疗腿部和背部疼痛方面优于传统的 SCS。 与传统的强直脊髓刺激相比，这种刺激模式需要每秒输送更多的电荷，并且相应地影响电池的使用。 尽管由于 HF10 和 Burst3 等新型 SCS 模式尚处于起步阶段，尚未对其进行研究，但随着时间的推移疼痛缓解减少的可能性非常大。 使用强直脊髓刺激已充分证明了这一点。 此外，脊髓刺激器外植体最常见的原因仍然是缺乏疗效或疗效丧失。 为了减轻随着时间的推移疼痛缓解减弱的可能性和电荷负担增加的下游后果，必须评估 HF10 治疗框架内的其他刺激范例。

间歇给药 (ID) 是指刺激的循环，其中存在指定的刺激激活 (ON) 和非激活​​ (OFF) 时间段。 以前的研究已经证明使用间歇给药是安全有效的。 2020 年，Deer 等人。报告了 Burst 刺激间歇给药的功效，设置范围从 30 秒开启和 90 秒关闭，到 30 秒开启和 360 秒关闭。 在这项 50 名受试者的研究中，45.8% 的患者更喜欢 30 秒开启和 360 秒关闭的刺激。 然而，关于间歇给药的使用和剂量（即 开/关循环时间段）是最有效的。 此外，之前没有研究在评估间歇性给药时使用 HF10 疗法。

本研究旨在前瞻性地比较连续 HF10 疗法与两种间歇给药 HF10 (ID HF10) 疗法 - 1) 30 秒开启和 120 秒关闭； 2) 30 秒 ON 和 360 秒 OFF - 在认可连续 HF10 治疗疗效下降的患者中。

我们假设，与连续 HF10 治疗相比，ID HF10 治疗将提供非劣效的疼痛缓解（通过 NRS 评分衡量）。 这项研究的主要结果是 NRS 疼痛评分（0 到 10，其中 0 = 无疼痛，10 = 有史以来最严重的疼痛，增量为 0.5）。 次要终点包括：充电频率、EQ-5D 健康评分、身体功能 PROMIS 评分、疼痛干扰、睡眠障碍和情绪困扰；慢性疼痛接受问卷 8 (CPAQ-8)、患者满意度评分和患者总体印象的变化。

接受过 Nevro Omnia 神经刺激系统提供的永久性脊髓刺激器植入的慢性背部和/或腿部疼痛患者，已经使用该系统至少 1 年，使用连续 HF10 疗法，现在认可连续 HF10 的疗效递减治疗将以单盲、1:1 的方式随机分为 2 组：

1. ID HF10 治疗 30 秒开启，90 秒关闭
2. ID HF10 治疗 30 秒开启，360 秒关闭

将在随机化之前以及之后的第 2、4 和 6 周对患者进行观察和评估。 在 6 周的时间段内，患者将被交叉到另一个研究组，然后在 2、4 和 6 周时进行评估。

将使用计算机生成的随机序列生成器执行随机化，所有组的选择概率均相同。 受试者将不知道他们的随机化。

随机化后，每个同意的受试者将出现在诊所，届时将首先由一组研究人员、副研究人员和/或研究人员会诊。 在评估和收集基线数据后，Nevro Omnia 神经刺激系统的临床专家将在医生的直接监督下，根据受试者被随机分配到的治疗组对受试者的 SCS 系统进行编程。

患者随后将在 2、4 和 6 周时在诊所就诊。 在每个时间间隔，一组调查员、副调查员和/或研究人员将看到患者，以管理问卷和收集数据。 .

要收集的患者特定数据将包括：

• 年龄
• 高度
• 重量
• 体重指数
• 性别
• 初步诊断
• 当前每日吗啡毫克当量使用量

在基线以及刺激后 6 周和 12 周收集的数据：

• 患者健康问卷 (PHQ-8)

• PROMIS 健康问卷

  • 全球健康 10 题问卷
  • 身体机能 8b 问卷
  • Emotional Distress-8a 焦虑问卷
  • 睡眠障碍 4a 问卷
  • 疲劳 8 项问卷
• CPAQ-8 评分（慢性疼痛接受问卷 8）
• 上周平均充电频率
• 患者总体印象改变
• 患者满意度评分

每次研究访问时要收集的数据：

• NRS 疼痛评分（22 分制，0-10，增量为 0.5）
• 当前的背根神经节刺激参数（即 连续刺激模式与 ID、频率、振幅、脉冲宽度）
• 上周平均充电频率（见图1）

数据将被收集并输入到 Redcap 上，数据访问仅限于研究人员。 数据将从 RedCap™ 导出到 Excel 工作表中，并存储在 Rush 域上的麻醉科共享网络文件夹中以供分析。 访问此共享资源仅限于研究人员，并且使用用户 Rush 登录来控制访问。 数据将在受密码保护的调查员工作站上进行分析。