Sammenligning af kontinuerlige og højfrekvente højfrekvente rygmarvsstimuleringsparadigmer

Rygmarvsstimulering (SCS) leveret ved 10 kHz frekvens (HF10 Therapy) har vist overlegenhed i forhold til traditionel SCS for ben- og rygsmerter. Denne stimuleringsmåde indebærer levering af en større ladning pr. sekund sammenlignet med traditionel tonisk rygmarvsstimulering og tilsvarende implikationer for batteriforbrug. Selvom de endnu ikke er undersøgt i nye tilstande af SCS såsom HF10 og Burst3 på grund af deres relative spæde barndom, eksisterer der i høj grad muligheden for nedsat smertelindring over tid. Dette er blevet veldokumenteret med brugen af ​​tonisk rygmarvsstimulering. Ydermere er den mest almindelige årsag til rygmarvsstimulatoreksplantation fortsat mangel på eller tab af effektivitet. For at afbøde potentialet for aftagende smertelindring over tid og nedstrøms konsekvenser af øget ladningsbyrde, skal andre paradigmer for stimulering inden for rammerne af HF10-terapi evalueres.

Intermitterende dosering (ID) refererer til stimuleringens cyklus, hvor der er en bestemt tidsperiode, hvor stimulering er aktiv (ON) og inaktiv (OFF). Tidligere undersøgelser har vist sikker og effektiv brug af intermitterende dosering. I 2020, Deer et al. rapporterede effektiviteten af ​​intermitterende dosering af Burst-stimulering med indstillinger fra 30 sekunder ON og 90 sekunder OFF, til 30 sekunder ON og 360 sekunder OFF. I denne undersøgelse med 50 personer foretrak 45,8 % af patienterne stimulering med 30 sekunder ON og 360 sekunder OFF. Der er dog stadig en mangel på kliniske data om brugen af ​​intermitterende dosering og hvilke doser (dvs. tænd/sluk-cyklusperioder) er mest effektive. Endvidere har ingen tidligere undersøgelser anvendt HF10-terapi ved evaluering af intermitterende dosering.

Denne undersøgelse søger prospektivt at sammenligne kontinuerlig HF10-terapi versus to intermitterende doserings-HF10 (ID HF10)-terapier - 1) 30 sekunder ON og 120 sekunder OFF; 2) 30 sekunder ON og 360 sekunder OFF - hos patienter, der godkender faldende effekt af kontinuerlig HF10-terapi.

Vi antager, at ID HF10-terapi vil give non-inferior smertelindring målt ved NRS-score sammenlignet med kontinuerlig HF10-terapi. Det primære resultat for denne undersøgelse vil være NRS smertescore (0 til 10 hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde i 0,5 intervaller). Sekundære endepunkter inkluderer: opladningsfrekvens, EQ-5D-score for velvære, PROMIS-score for fysisk funktion, smerteinterferens, søvnforstyrrelser og følelsesmæssig nød; kronisk smerte-accept spørgeskema 8 (CPAQ-8), patienttilfredshedsscore og patientens globale indtryk af forandring.

Patienter med kroniske ryg- og/eller bensmerter, som har gennemgået permanent rygmarvsstimulatorimplantation leveret af Nevro Omnia Neurostimulation System, har haft systemet på plads i mindst 1 år, ved at bruge kontinuerlig HF10-terapi, og nu godkende den faldende effektivitet af kontinuerlig HF10 terapi vil blive randomiseret til 2 grupper, på en enkelt-blindet, 1:1 måde:

1. ID HF10-terapi ved 30 sekunder ON, 90 sekunder OFF
2. ID HF10-terapi ved 30 sekunder ON, 360 sekunder OFF

Patienter vil blive set og evalueret før randomisering og derefter efter 2, 4 og 6 uger. Efter 6-ugers tidsperiode vil patienter blive krydset over til den anden undersøgelsesarm og derefter evalueret efter 2, 4 og 6 uger.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvensgenerator med lige store selektionssandsynligheder for alle grupper. Forsøgspersoner vil blive blindet over for deres randomisering.

Efter randomisering vil hvert samtykkende forsøgsperson præsenteres for klinikken, på hvilket tidspunkt først vil blive set af et team af efterforskere, underforskere og/eller undersøgelsespersonale. Efter evaluering og indsamling af baseline-data vil en klinisk specialist for Nevro Omnia Neurostimulation-systemet programmere forsøgspersonens SCS-system i henhold til den behandlingsgruppe, som de er randomiseret til, under direkte læges supervision.

Patienten vil efterfølgende blive tilset efter 2, 4 og 6 uger i en klinik. Ved hvert interval vil patienten blive set af et team af efterforskere, sub-investigatorer og/eller undersøgelsespersonale for at administrere spørgeskemaer og indsamle data. .

Patientspecifikke data, der skal indsamles, vil omfatte:

• Alder
• Højde
• Vægt
• BMI
• Køn
• Primær diagnose
• Aktuelt dagligt morfin-milligram-ækvivalent forbrug

Data, der skal indsamles ved baseline og efter 6 og 12 ugers stimulering:

• Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)

• PROMIS Sundhedsspørgeskemaer

  • Global Health 10 emne spørgeskema
  • Fysisk funktion 8b spørgeskema
  • Emotional Distress-8a Angst spørgeskema
  • Søvnforstyrrelser 4a spørgeskema
  • Træthedsspørgeskema med 8 punkter
• CPAQ-8-score (spørgeskema 8 om accept af kronisk smerte)
• Gennemsnitlig opladningsfrekvens i sidste uge
• Patients globale indtryk af forandring
• Patienttilfredshedsscore

Data, der skal indsamles ved hvert studiebesøg:

• NRS smertescore (22-punkts skala, 0-10 i trin på 0,5)
• Aktuelle dorsale rodgangliestimuleringsparametre (dvs. stimulationstilstand - kontinuert vs. ID, frekvens, amplitude, pulsbredde)
• Gennemsnitlig opladningsfrekvens i sidste uge (se fig. 1)

Data vil blive indsamlet og indtastet på Redcap med dataadgang begrænset til forskningspersonale. Data vil blive eksporteret fra RedCap™ til et Excel-ark og gemt til analyse i afdelingen for anæstesiologisk delt netværksmappe på Rush-domænet. Adgang til denne delte ressource er begrænset til forskningspersonale, og adgangen styres ved hjælp af brugerens Rush-login. Dataene vil blive analyseret på en efterforskers arbejdsstation, der er adgangskodebeskyttet.