Comparação de Paradigmas de Estimulação da Medula Espinal de Alta Frequência Contínua e Explosiva

A estimulação da medula espinhal (SCS) fornecida na frequência de 10kHz (terapia HF10) demonstrou superioridade ao SCS tradicional para dores nas pernas e costas. Este modo de estimulação envolve a entrega de uma carga maior por segundo em comparação com a estimulação tônica tradicional da medula espinhal e as implicações correspondentes para o uso da bateria. Embora ainda não estudados em novos modos de SCS, como HF10 e Burst3 devido à sua relativa infância, existe a possibilidade de diminuição do alívio da dor ao longo do tempo. Isso foi bem documentado com o uso de estimulação tônica da medula espinhal. Além disso, a causa mais comum de explante de estimulador da medula espinhal continua sendo a falta ou perda de eficácia. A fim de mitigar o potencial de diminuição do alívio da dor ao longo do tempo e as consequências a jusante do aumento da carga de carga, outros paradigmas de estimulação dentro da estrutura da terapia HF10 devem ser avaliados.

A dosagem intermitente (ID) refere-se à ciclagem da estimulação, na qual há um período de tempo designado de estimulação sendo ativa (ON) e inativa (OFF). Estudos anteriores demonstraram o uso seguro e eficaz da dosagem intermitente. Em 2020, Deer et al. relataram a eficácia da dosagem intermitente de estimulação Burst com configurações variando de 30 segundos ON e 90 segundos OFF, a 30 segundos ON e 360 ​​segundos OFF. Neste estudo de 50 sujeitos, 45,8% dos pacientes preferiram a estimulação com 30 segundos ON e 360 ​​segundos OFF. No entanto, ainda existe uma escassez de dados clínicos sobre o uso de dosagem intermitente e quais doses (ou seja, períodos de tempo do ciclo liga/desliga) são mais eficazes. Além disso, nenhum estudo anterior utilizou a terapia HF10 ao avaliar a dosagem intermitente.

Este estudo procura comparar prospectivamente a terapia contínua de HF10 versus duas terapias de dosagem intermitente de HF10 (ID HF10) - 1) 30 segundos ON e 120 segundos OFF; 2) 30 segundos ON e 360 ​​segundos OFF - em pacientes que endossam eficácia decrescente da terapia contínua com HF10.

Nossa hipótese é que a terapia ID HF10 fornecerá alívio da dor não inferior conforme medido pelos escores NRS quando comparado à terapia contínua com HF10. O resultado primário para este estudo serão os escores de dor NRS (0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor em incrementos de 0,5). Os endpoints secundários incluem: frequência de carga, escores EQ-5D de bem-estar, escores PROMIS para função física, interferência da dor, distúrbios do sono e sofrimento emocional; questionário de aceitação da dor crônica 8 (CPAQ-8), escores de satisfação do paciente e impressão global do paciente sobre a mudança.

Pacientes com dor crônica nas costas e/ou nas pernas que foram submetidos à implantação permanente do estimulador da medula espinhal fornecido pelo Sistema de Neuroestimulação Nevro Omnia, tiveram o sistema instalado por pelo menos 1 ano, utilizando terapia contínua de HF10 e agora endossando a diminuição da eficácia do HF10 contínuo a terapia será randomizada em 2 grupos, de forma simples-cega, 1:1:

1. Terapia ID HF10 a 30 segundos ON, 90 segundos OFF
2. Terapia ID HF10 a 30 segundos ON, 360 segundos OFF

Os pacientes serão vistos e avaliados antes da randomização e, posteriormente, em 2, 4 e 6 semanas. No período de 6 semanas, os pacientes serão transferidos para o outro braço do estudo e posteriormente avaliados em 2, 4 e 6 semanas.

A randomização será realizada usando um gerador de sequência aleatória gerado por computador com probabilidades de seleção iguais para todos os grupos. Os indivíduos serão cegos para sua randomização.

Após a randomização, cada sujeito consentido se apresentará à clínica, momento em que será visto pela primeira vez por uma equipe de investigadores, subinvestigadores e/ou equipe do estudo. Após avaliação e coleta de dados de linha de base, um especialista clínico do sistema de neuroestimulação Nevro Omnia programará o sistema SCS do paciente de acordo com o grupo de tratamento para o qual ele foi randomizado, sob supervisão médica direta.

O paciente será posteriormente visto em 2, 4 e 6 semanas em um ambiente clínico. A cada intervalo, o paciente será examinado por uma equipe de investigadores, subinvestigadores e/ou equipe do estudo para administrar questionários e coletar dados. .

Os dados específicos do paciente a serem coletados incluirão:

• Idade
• Altura
• Peso
• IMC
• Gênero
• Diagnóstico primário
• Uso diário atual equivalente a miligramas de morfina

Dados a serem coletados na linha de base e em 6 e 12 semanas de estimulação:

• Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)

• Questionários de saúde PROMIS

  • Questionário de 10 itens de Saúde Global
  • Questionário de Função Física 8b
  • Questionário de ansiedade emocional-8a
  • Questionário de Distúrbios do Sono 4a
  • Questionário de 8 itens sobre fadiga
• Pontuação CPAQ-8 (Questionário de aceitação de dor crônica 8)
• Frequência média de carregamento na última semana
• Impressão Global de Mudança do Paciente
• Pontuação de satisfação do paciente

Dados a serem coletados em cada visita do estudo:

• Escores de dor NRS (escala de 22 pontos, 0-10 em incrementos de 0,5)
• Parâmetros atuais de estimulação do gânglio da raiz dorsal (ou seja, modo de estimulação - contínua vs. ID, frequência, amplitude, largura de pulso)
• Frequência média de carregamento na última semana (consulte a fig. 1)

Os dados serão coletados e inseridos no Redcap com acesso aos dados limitado ao pessoal de pesquisa. Os dados serão exportados do RedCap™ para planilhas do Excel e armazenados para análise na pasta de rede compartilhada do Departamento de Anestesiologia no domínio Rush. O acesso a este recurso compartilhado é limitado ao pessoal de pesquisa e o acesso é controlado usando o login do usuário Rush. Os dados serão analisados ​​em uma estação de trabalho dos investigadores protegida por senha.