Porovnání paradigmat kontinuální a burst vysokofrekvenční míšní stimulace

Stimulace míchy (SCS) dodávaná při frekvenci 10 kHz (terapie HF10) prokázala lepší výsledky než tradiční SCS při bolestech nohou a zad. Tento způsob stimulace znamená dodání většího náboje za sekundu ve srovnání s tradiční tonickou stimulací míchy a odpovídající důsledky pro využití baterie. Ačkoli dosud nebyly studovány v nových režimech SCS, jako je HF10 a Burst3 kvůli jejich relativnímu dětství, možnost snížené úlevy od bolesti v průběhu času velmi existuje. To bylo dobře zdokumentováno při použití tonické stimulace míchy. Kromě toho nejčastější příčinou explantátu míšního stimulátoru zůstává nedostatečná nebo ztráta účinnosti. Pro zmírnění potenciálu slábnoucí úlevy od bolesti v průběhu času a následných důsledků zvýšené nábojové zátěže je třeba vyhodnotit další paradigmata stimulace v rámci terapie HF10.

Přerušované dávkování (ID) se týká cyklování stimulace, ve kterém je určený časový úsek, kdy je stimulace aktivní (ON) a neaktivní (OFF). Předchozí studie prokázaly bezpečné a účinné použití přerušovaného dávkování. V roce 2020 Deer a spol. uvedli účinnost přerušovaného dávkování stimulace burstem s nastavením od 30 sekund zapnuto a 90 sekund vypnuto až po 30 sekund zapnuto a 360 sekund vypnuto. V této studii s 50 subjekty preferovalo 45,8 % pacientů stimulaci s 30 sekundami zapnuto a 360 sekund vypnuto. Stále však zůstává nedostatek klinických údajů o použití přerušovaného dávkování a o tom, jaké dávky (tj. časová období cyklu zapnutí/vypnutí) jsou nejúčinnější. Kromě toho žádné předchozí studie nepoužívaly terapii HF10 při hodnocení intermitentního dávkování.

Tato studie se snaží prospektivně porovnat kontinuální terapii HF10 se dvěma terapiemi HF10 s přerušovaným dávkováním (ID HF10) – 1) 30 sekund zapnuto a 120 sekund vypnuto; 2) 30 sekund zapnuto a 360 sekund vypnuto - u pacientů podporujících klesající účinnost kontinuální terapie HF10.

Předpokládáme, že terapie ID HF10 poskytne neinferiorní úlevu od bolesti měřenou skóre NRS ve srovnání s kontinuální terapií HF10. Primárním výstupem pro tuto studii bude skóre bolesti NRS (0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest všech dob s 0,5 přírůstky). Sekundární koncové body zahrnují: frekvenci nabíjení, skóre pohody EQ-5D, skóre PROMIS pro fyzické funkce, interferenci bolesti, poruchy spánku a emoční stres; dotazník o přijetí chronické bolesti 8 (CPAQ-8), skóre spokojenosti pacientů a celkový dojem pacienta ze změny.

Pacienti s chronickou bolestí zad a/nebo nohou, kteří podstoupili trvalou implantaci míšního stimulátoru dodávaného neurostimulačním systémem Nevro Omnia, měli systém zavedený alespoň 1 rok, využívají kontinuální terapii HF10 a nyní schvalují klesající účinnost kontinuálního HF10 terapie bude randomizována do 2 skupin, jednoduše zaslepeným způsobem 1:1:

1. ID terapie HF10 po 30 sekundách ZAPNUTO, 90 sekund VYPNUTO
2. ID terapie HF10 při 30 sekundách zapnuto, 360 sekundách vypnuto

Před randomizací a poté po 2, 4 a 6 týdnech budou pacienti sledováni a hodnoceni. V 6týdenním časovém období budou pacienti převedeni do druhého ramene studie a poté vyhodnoceni po 2, 4 a 6 týdnech.

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného generátoru náhodných sekvencí se stejnou pravděpodobností výběru pro všechny skupiny. Subjekty budou zaslepené vůči jejich randomizaci.

Po randomizaci se každý schválený subjekt dostaví na kliniku, kdy bude poprvé viděn týmem zkoušejících, dílčími zkoušejícími a/nebo personálem studie. Po vyhodnocení a sběru výchozích dat klinický specialista na neurostimulační systém Nevro Omnia naprogramuje subjekt SCS systém podle léčebné skupiny, do které byl randomizován, pod přímým dohledem lékaře.

Pacient bude následně sledován po 2, 4 a 6 týdnech na klinickém pracovišti. V každém intervalu bude pacienta vidět tým zkoušejících, dílčích zkoušejících a/nebo studijního personálu za účelem administrace dotazníků a sběru dat. .

Specifická data pacienta, která mají být shromážděna, budou zahrnovat:

• Stáří
• Výška
• Hmotnost
• BMI
• Rod
• Primární diagnóza
• Současné denní užívání miligramového ekvivalentu morfinu

Údaje, které mají být shromažďovány na začátku a po 6 a 12 týdnech stimulace:

• Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)

• Zdravotní dotazníky PROMIS

  • Globální zdraví 10 položek dotazník
  • Dotazník Fyzikální funkce 8b
  • Emoční strádání-8a Dotazník úzkosti
  • Dotazník poruchy spánku 4a
  • Únava 8 položek dotazník
• Skóre CPAQ-8 (dotazník přijetí chronické bolesti 8)
• Průměrná frekvence nabíjení za minulý týden
• Globální dojem změny pacienta
• Skóre spokojenosti pacientů

Údaje, které mají být shromažďovány při každé studijní návštěvě:

• Skóre bolesti NRS (22bodová stupnice, 0-10 v krocích po 0,5)
• Současné parametry stimulace dorzálních kořenových ganglií (tj. způsob stimulace – kontinuální vs. ID, frekvence, amplituda, šířka pulzu)
• Průměrná frekvence nabíjení za minulý týden (viz obr. 1)

Data budou shromažďována a zadána na Redcap s přístupem k datům omezeným na výzkumný personál. Data budou exportována z RedCap™ do listů aplikace Excel a uložena pro analýzu ve sdílené síťové složce oddělení anesteziologie v doméně Rush. Přístup k tomuto sdílenému zdroji je omezen na výzkumný personál a přístup je řízen pomocí přihlášení uživatelů Rush. Data budou analyzována na pracovní stanici vyšetřovatelů, která je chráněna heslem.