Sammenligning av kontinuerlige og høyfrekvente høyfrekvente ryggmargsstimuleringsparadigmer

Ryggmargsstimulering (SCS) levert ved 10 kHz frekvens (HF10 Therapy) har vist overlegenhet i forhold til tradisjonell SCS for ben- og ryggsmerter. Denne stimuleringsmodusen innebærer levering av en større ladning per sekund sammenlignet med tradisjonell tonisk ryggmargsstimulering og tilsvarende implikasjoner for batteribruk. Selv om de ennå ikke er studert i nye moduser av SCS som HF10 og Burst3 på grunn av deres relative barndom, eksisterer muligheten for redusert smertelindring over tid. Dette er godt dokumentert med bruk av tonisk ryggmargsstimulering. Videre er den vanligste årsaken til ryggmargsstimulatoreksplantasjon fortsatt mangel på eller tap av effekt. For å dempe potensialet for avtagende smertelindring over tid og nedstrøms konsekvenser av økt ladningsbelastning, må andre stimuleringsparadigmer innenfor rammen av HF10-terapi evalueres.

Intermitterende dosering (ID) refererer til syklusen av stimulering, der det er en bestemt tidsperiode for stimulering som er aktiv (PÅ) og inaktiv (AV). Tidligere studier har vist sikker og effektiv bruk av intermitterende dosering. I 2020, Deer et al. rapporterte effekten av intermitterende dosering av Burst-stimulering med innstillinger fra 30 sekunder PÅ og 90 sekunder AV, til 30 sekunder PÅ og 360 sekunder AV. I denne studien med 50 personer foretrakk 45,8 % av pasientene stimulering med 30 sekunder PÅ og 360 sekunder AV. Det er imidlertid fortsatt en mangel på kliniske data om bruk av intermitterende dosering og hvilke doser (dvs. på/av syklustidsperioder) er mest effektive. Videre har ingen tidligere studier benyttet HF10-terapi ved evaluering av intermitterende dosering.

Denne studien søker å prospektivt sammenligne kontinuerlig HF10-terapi versus to intermitterende doserings-HF10 (ID HF10)-terapier - 1) 30 sekunder PÅ og 120 sekunder AV; 2) 30 sekunder PÅ og 360 sekunder AV - hos pasienter som godkjenner redusert effekt av kontinuerlig HF10-behandling.

Vi antar at ID HF10-terapi vil gi ikke-inferiør smertelindring målt ved NRS-skår sammenlignet med kontinuerlig HF10-terapi. Det primære resultatet for denne studien vil være NRS smertescore (0 til 10 hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte noensinne i 0,5 trinn). Sekundære endepunkter inkluderer: ladefrekvens, EQ-5D-score for velvære, PROMIS-score for fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, søvnforstyrrelser og emosjonell nød; kronisk smerte aksept spørreskjema 8 (CPAQ-8), pasienttilfredshetsscore og pasientens globale inntrykk av endring.

Pasienter med kroniske rygg- og/eller bensmerter som har gjennomgått permanent ryggmargsstimulatorimplantasjon levert av Nevro Omnia Neurostimulation System, har hatt systemet på plass i minst 1 år, ved bruk av kontinuerlig HF10-terapi, og nå godkjenner reduserende effekt av kontinuerlig HF10 terapi vil bli randomisert til 2 grupper, på en enkeltblindet, 1:1 måte:

1. ID HF10-terapi ved 30 sekunder PÅ, 90 sekunder AV
2. ID HF10-terapi ved 30 sekunder PÅ, 360 sekunder AV

Pasienten vil bli sett og evaluert før randomisering, og deretter etter 2, 4 og 6 uker. Ved 6-ukers tidsperiode vil pasientene bli krysset over til den andre studiearmen og deretter evaluert etter 2, 4 og 6 uker.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig sekvensgenerator med like seleksjonssannsynligheter for alle grupper. Forsøkspersoner vil bli blindet for deres randomisering.

Etter randomisering vil hvert samtykkende forsøksperson presenteres for klinikken på hvilket tidspunkt først vil bli sett av et team av etterforskere, underetterforskere og/eller studiepersonell. Etter evaluering og innsamling av baseline-data vil en klinisk spesialist for Nevro Omnia Neurostimulation-systemet programmere pasientens SCS-system i henhold til behandlingsgruppen som de er randomisert til, under direkte tilsyn av lege.

Pasienten vil deretter bli sett etter 2, 4 og 6 uker i en klinikk. Ved hvert intervall vil pasienten bli sett av et team av etterforskere, underetterforskere og/eller studiepersonell for å administrere spørreskjemaer og samle inn data. .

Pasientspesifikke data som skal samles inn vil omfatte:

• Alder
• Høyde
• Vekt
• BMI
• Kjønn
• Primærdiagnose
• Daglig daglig morfin milligram tilsvarende bruk

Data som skal samles inn ved baseline og ved 6 og 12 ukers stimulering:

• Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)

• PROMIS Helse spørreskjema

  • Global Health 10 element spørreskjema
  • Fysisk funksjon 8b spørreskjema
  • Emosjonell nød-8a Angst spørreskjema
  • Søvnforstyrrelse 4a spørreskjema
  • Fatigue 8 element spørreskjema
• CPAQ-8-poengsum (Kronic Pain Acceptance Questionnaire 8)
• Gjennomsnittlig ladefrekvens siste uke
• Pasientens globale inntrykk av endring
• Pasienttilfredshetspoeng

Data som skal samles inn ved hvert studiebesøk:

• NRS smertescore (22-punkts skala, 0-10 i trinn på 0,5)
• Gjeldende dorsalrotganglionstimuleringsparametere (dvs. stimuleringsmodus - kontinuerlig vs. ID, frekvens, amplitude, pulsbredde)
• Gjennomsnittlig ladefrekvens siste uke (se fig. 1)

Data vil bli samlet inn og lagt inn på Redcap med datatilgang begrenset til forskningspersonell. Data vil bli eksportert fra RedCap™ til et Excel-ark og lagret for analyse i Anestesiavdelingens delte nettverksmappe på Rush-domenet. Tilgang til denne delte ressursen er begrenset til forskningspersonell, og tilgangen kontrolleres ved hjelp av brukernes Rush-pålogging. Dataene vil bli analysert på en etterforskers arbeidsstasjon som er passordbeskyttet.