Vergelijking van continue en burst hoogfrequente ruggenmergstimulatieparadigma's

Ruggenmergstimulatie (SCS) die wordt afgegeven met een frequentie van 10 kHz (HF10-therapie) heeft aangetoond superieur te zijn aan traditionele SCS voor been- en rugpijn. Deze manier van stimulatie houdt in dat er per seconde meer lading wordt afgegeven in vergelijking met traditionele tonische ruggenmergstimulatie en dat heeft gevolgen voor het batterijgebruik. Hoewel nog niet onderzocht in nieuwe vormen van SCS zoals HF10 en Burst3 vanwege hun relatieve kinderschoenen, bestaat de mogelijkheid van verminderde pijnverlichting in de loop van de tijd zeer zeker. Dit is goed gedocumenteerd met het gebruik van tonische ruggenmergstimulatie. Bovendien blijft de meest voorkomende oorzaak van explantatie van een ruggenmergstimulator het ontbreken of verlies van werkzaamheid. Om het potentieel voor afnemende pijnverlichting in de loop van de tijd en de stroomafwaartse gevolgen van verhoogde ladingsbelasting te verminderen, moeten andere paradigma's van stimulatie binnen het kader van HF10-therapie worden geëvalueerd.

Intermitterende dosering (ID) verwijst naar de cyclus van stimulatie, waarin er een aangewezen tijdsperiode is waarin de stimulatie actief (AAN) en inactief (UIT) is. Eerdere studies hebben het veilige en effectieve gebruik van intermitterende dosering aangetoond. In 2020, Deer et al. rapporteerde de werkzaamheid van intermitterende dosering van Burst-stimulatie met instellingen variërend van 30 seconden AAN en 90 seconden UIT tot 30 seconden AAN en 360 seconden UIT. In dit onderzoek met 50 proefpersonen gaf 45,8% van de patiënten de voorkeur aan stimulatie met 30 seconden AAN en 360 seconden UIT. Er is echter nog steeds een gebrek aan klinische gegevens over het gebruik van intermitterende dosering en welke doseringen (d.w.z. aan/uit cyclustijden) zijn het meest effectief. Bovendien hebben geen eerdere studies HF10-therapie gebruikt bij het evalueren van intermitterende dosering.

Deze studie tracht continue HF10-therapie prospectief te vergelijken met twee therapieën met intermitterende dosering van HF10 (ID HF10) - 1) 30 seconden AAN en 120 seconden UIT; 2) 30 seconden AAN en 360 seconden UIT - bij patiënten die afnemende werkzaamheid van continue HF10-therapie onderschrijven.

We veronderstellen dat ID HF10-therapie niet-inferieure pijnverlichting zal bieden, zoals gemeten door NRS-scores in vergelijking met continue HF10-therapie. De primaire uitkomst voor dit onderzoek zijn de NRS-pijnscores (0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn ooit in stappen van 0,5). Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​oplaadfrequentie, EQ-5D-scores van welzijn, PROMIS-scores voor fysiek functioneren, pijninterferentie, slaapstoornissen en emotionele stress; chronische pijnacceptatievragenlijst 8 (CPAQ-8), patiënttevredenheidsscores en algemene indruk van verandering door de patiënt.

Patiënten met chronische rug- en/of beenpijn die een permanente implantatie van een ruggenmergstimulator hebben ondergaan, geleverd door het Nevro Omnia-neurostimulatiesysteem, het systeem al ten minste 1 jaar gebruiken, gebruikmakend van continue HF10-therapie, en onderschrijven nu afnemende werkzaamheid van continue HF10 therapie zal worden gerandomiseerd naar 2 groepen, op een enkelblinde, 1:1 manier:

1. ID HF10-therapie bij 30 seconden AAN, 90 seconden UIT
2. ID HF10-therapie bij 30 seconden AAN, 360 seconden UIT

De patiënt zal voorafgaand aan randomisatie worden gezien en geëvalueerd, en daarna na 2, 4 en 6 weken. Na de periode van 6 weken worden de patiënten overgezet naar de andere onderzoeksarm en daarna geëvalueerd na 2, 4 en 6 weken.

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde generator voor willekeurige reeksen met gelijke selectiekansen voor alle groepen. Proefpersonen zullen blind zijn voor hun randomisatie.

Na randomisatie zal elke proefpersoon die toestemming heeft gegeven zich presenteren aan de kliniek, waar het eerst zal worden gezien door een team van onderzoekers, subonderzoekers en/of onderzoekspersoneel. Na evaluatie en verzameling van basisgegevens zal een klinisch specialist voor het Nevro Omnia-neurostimulatiesysteem het SCS-systeem van de proefpersoon programmeren volgens de behandelingsgroep waarin ze zijn gerandomiseerd, onder direct toezicht van een arts.

Patiënt zal vervolgens na 2, 4 en 6 weken in een kliniek worden gezien. Bij elk interval wordt de patiënt gezien door een team van onderzoekers, subonderzoekers en/of onderzoekspersoneel om vragenlijsten af ​​te nemen en gegevens te verzamelen. .

Patiëntspecifieke gegevens die moeten worden verzameld, omvatten:

• Leeftijd
• Hoogte
• Gewicht
• BMI
• Geslacht
• Primaire diagnose
• Huidig ​​​​dagelijks gebruik van morfine milligram-equivalent

Gegevens die moeten worden verzameld bij baseline en na 6 en 12 weken stimulatie:

• Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)

• PROMIS Gezondheidsvragenlijsten

  • Global Health Vragenlijst met 10 items
  • Fysieke Functie 8b vragenlijst
  • Emotionele Distress-8a Angstvragenlijst
  • Slaapverstoring 4a vragenlijst
  • Vermoeidheid 8 item vragenlijst
• CPAQ-8-score (vragenlijst chronische pijnacceptatie 8)
• Gemiddelde oplaadfrequentie van afgelopen week
• Patiënt Global Impression of Change
• Patiënttevredenheidsscore

Gegevens die bij elk studiebezoek moeten worden verzameld:

• NRS-pijnscores (22-puntsschaal, 0-10 in stappen van 0,5)
• Huidige stimulatieparameters van het achterwortelganglion (d.w.z. wijze van stimulatie - continu vs. ID, frequentie, amplitude, pulsbreedte)
• Gemiddelde laadfrequentie over de afgelopen week (zie afb. 1)

Gegevens worden verzameld en ingevoerd op Redcap, waarbij de toegang tot gegevens beperkt is tot onderzoekspersoneel. Gegevens worden vanuit RedCap™ naar Excel-sheets geëxporteerd en voor analyse opgeslagen in de gedeelde netwerkmap van de afdeling Anesthesiologie op het Rush-domein. Toegang tot deze gedeelde bron is beperkt tot onderzoekspersoneel en de toegang wordt gecontroleerd met behulp van de Rush-login van de gebruiker. De gegevens worden geanalyseerd op een onderzoekerswerkstation dat met een wachtwoord is beveiligd.