Porównanie paradygmatów ciągłej i impulsowej stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) dostarczana z częstotliwością 10 kHz (terapia HF10) wykazała wyższość nad tradycyjnymi SCS w przypadku bólu nóg i pleców. Ten tryb stymulacji pociąga za sobą dostarczanie większego ładunku na sekundę w porównaniu z tradycyjną toniczną stymulacją rdzenia kręgowego i odpowiednie implikacje dla zużycia baterii. Chociaż nie badano jeszcze nowych trybów SCS, takich jak HF10 i Burst3 ze względu na ich względny wiek niemowlęcy, bardzo istnieje możliwość zmniejszenia łagodzenia bólu w czasie. Zostało to dobrze udokumentowane przy użyciu tonicznej stymulacji rdzenia kręgowego. Ponadto najczęstszą przyczyną eksplantacji stymulatora rdzenia kręgowego pozostaje brak lub utrata skuteczności. W celu złagodzenia możliwości zanikania bólu w czasie i późniejszych konsekwencji zwiększonego obciążenia ładunkiem, należy ocenić inne paradygmaty stymulacji w ramach terapii HF10.

Dozowanie przerywane (ID) odnosi się do cyklicznej stymulacji, w której jest określony okres czasu, w którym stymulacja jest aktywna (ON) i nieaktywna (OFF). Wcześniejsze badania wykazały bezpieczne i skuteczne stosowanie przerywanego dawkowania. W 2020 roku Deer i in. opisali skuteczność przerywanego dawkowania stymulacji Burst przy ustawieniach w zakresie od 30 sekund WŁĄCZENIA i 90 sekund WYŁĄCZENIA, do 30 sekund WŁĄCZENIA i 360 sekund WYŁĄCZENIA. W tym badaniu z udziałem 50 osób 45,8% pacjentów preferowało stymulację z 30-sekundowym włączeniem i 360-sekundowym wyłączeniem. Nadal jednak pozostaje niewiele danych klinicznych dotyczących stosowania przerywanego dawkowania oraz tego, jakie dawki (tj. okresy czasu cyklu włączania/wyłączania) są najbardziej efektywne. Ponadto żadne wcześniejsze badania nie wykorzystywały terapii HF10 przy ocenie przerywanego dawkowania.

To badanie ma na celu prospektywne porównanie ciągłej terapii HF10 z dwiema terapiami HF10 z przerywanym dawkowaniem (ID HF10) – 1) 30 sekund WŁĄCZENIA i 120 sekund WYŁĄCZENIA; 2) 30 sekund ON i 360 sekund OFF - u pacjentów popierających zmniejszającą się skuteczność ciągłej terapii HF10.

Stawiamy hipotezę, że terapia ID HF10 zapewni równoważną ulgę w bólu mierzoną punktacją NRS w porównaniu z ciągłą terapią HF10. Podstawowym wynikiem tego badania będą oceny bólu NRS (od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii, w krokach co 0,5). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: częstotliwość ładowania, wyniki EQ-5D dotyczące dobrego samopoczucia, wyniki PROMIS dotyczące funkcji fizycznych, interferencji bólu, zaburzeń snu i stresu emocjonalnego; kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego 8 (CPAQ-8), wyniki satysfakcji pacjentów i ogólne wrażenie zmiany u pacjentów.

Pacjenci z przewlekłym bólem pleców i/lub nóg, którzy przeszli stałe wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego za pomocą systemu neurostymulacji Nevro Omnia, mają ten system na miejscu od co najmniej 1 roku, stosując ciągłą terapię HF10, a obecnie potwierdzają zmniejszającą się skuteczność ciągłej HF10 terapia zostanie losowo przydzielona do 2 grup, z pojedynczą ślepą próbą, w stosunku 1:1:

1. Terapia ID HF10 przy 30 sekundach WŁĄCZENIA, 90 sekundach WYŁĄCZENIA
2. Terapia ID HF10 przy 30 sekundach włączonych, 360 sekundach wyłączonych

Pacjenci będą obserwowani i oceniani przed randomizacją, a następnie po 2, 4 i 6 tygodniach. W 6-tygodniowym okresie pacjenci zostaną przeniesieni do drugiego ramienia badania, a następnie ocenieni po 2, 4 i 6 tygodniach.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generowanego komputerowo generatora sekwencji losowych z równymi prawdopodobieństwami selekcji dla wszystkich grup. Badani będą ślepi na ich randomizację.

Po randomizacji każdy uczestnik, na który wyrażono zgodę, pojawi się w klinice, w której po raz pierwszy zostanie przyjęty przez zespół badaczy, badaczy pomocniczych i/lub personel badawczy. Po ocenie i zebraniu danych wyjściowych specjalista kliniczny systemu neurostymulacji Nevro Omnia zaprogramuje system SCS pacjenta zgodnie z grupą leczoną, do której został losowo przydzielony, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Pacjent będzie następnie obserwowany w 2, 4 i 6 tygodniu w warunkach klinicznych. W każdym przedziale pacjent będzie obserwowany przez zespół badaczy, badaczy pomocniczych i/lub personel badawczy w celu wypełnienia kwestionariuszy i zebrania danych. .

Dane dotyczące konkretnego pacjenta, które mają być gromadzone, będą obejmować:

• Wiek
• Wysokość
• Waga
• BMI
• Płeć
• Diagnoza pierwotna
• Bieżące dzienne zużycie równoważne miligramom morfiny

Dane, które należy zebrać na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach stymulacji:

• Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)

• Kwestionariusze zdrowotne PROMIS

  • Kwestionariusz globalnego zdrowia składający się z 10 pozycji
  • Kwestionariusz funkcji fizycznej 8b
  • Cierpienie emocjonalne-8a Kwestionariusz lęku
  • Kwestionariusz dotyczący zaburzeń snu 4a
  • Kwestionariusz zmęczenia składający się z 8 pozycji
• Wynik CPAQ-8 (Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego 8)
• Średnia częstotliwość ładowania w ciągu ostatniego tygodnia
• Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
• Wynik satysfakcji pacjenta

Dane, które należy zebrać podczas każdej wizyty studyjnej:

• Skala bólu NRS (22-punktowa skala, 0-10 w krokach co 0,5)
• Aktualne parametry stymulacji zwojów korzenia grzbietowego (tj. tryb stymulacji – ciągły vs. ID, częstotliwość, amplituda, szerokość impulsu)
• Średnia częstotliwość ładowania w ciągu ostatniego tygodnia (patrz rys. 1)

Dane będą gromadzone i wprowadzane do Redcap z dostępem do danych ograniczonym do personelu badawczego. Dane zostaną wyeksportowane z RedCap™ do arkuszy programu Excel i zapisane do analizy w udostępnionym folderze sieciowym Oddziału Anestezjologii w domenie Rush. Dostęp do tego udostępnionego zasobu jest ograniczony do personelu badawczego, a dostęp jest kontrolowany za pomocą loginu Rush użytkowników. Dane będą analizowane na stacji roboczej badacza, która jest chroniona hasłem.