Jämförelse av kontinuerliga och burst högfrekventa ryggmärgsstimuleringsparadigm

Ryggmärgsstimulering (SCS) levererad vid 10 kHz frekvens (HF10 Therapy) har visat sig vara överlägsen traditionell SCS för ben- och ryggsmärtor. Detta stimuleringssätt innebär leverans av en större laddning per sekund jämfört med traditionell tonisk ryggmärgsstimulering och motsvarande implikationer för batterianvändning. Även om de ännu inte har studerats i nya SCS-lägen som HF10 och Burst3 på grund av deras relativa barndom, finns möjligheten för minskad smärtlindring över tid mycket. Detta har varit väldokumenterat med användning av tonisk ryggmärgsstimulering. Dessutom är den vanligaste orsaken till ryggmärgsstimulatorexplantation fortfarande bristen eller förlusten av effektivitet. För att mildra potentialen för avtagande smärtlindring över tid och nedströms konsekvenser av ökad laddningsbörda måste andra paradigm för stimulering inom ramen för HF10-terapi utvärderas.

Intermittent dosering (ID) hänvisar till cykling av stimulering, där det finns en bestämd tidsperiod då stimulering är aktiv (ON) och inaktiv (OFF). Tidigare studier har visat säker och effektiv användning av intermittent dosering. År 2020, Deer et al. rapporterade effekten av intermittent dosering av Burst-stimulering med inställningar från 30 sekunder PÅ och 90 sekunder AV, till 30 sekunder PÅ och 360 sekunder AV. I denna studie med 50 försökspersoner föredrog 45,8 % av patienterna stimulering med 30 sekunder PÅ och 360 sekunder AV. Det finns dock fortfarande en brist på kliniska data om användningen av intermittent dosering och vilka doser (dvs. på/av-cykeltidsperioder) är mest effektiva. Dessutom har inga tidigare studier använt HF10-terapi vid utvärdering av intermittent dosering.

Denna studie syftar till att prospektivt jämföra kontinuerlig HF10-terapi med två intermittenta HF10-terapier (ID HF10) - 1) 30 sekunder PÅ och 120 sekunder AV; 2) 30 sekunder PÅ och 360 sekunder AV - hos patienter som stöder minskad effekt av kontinuerlig HF10-terapi.

Vi antar att ID HF10-terapi kommer att ge icke-sämre smärtlindring mätt med NRS-poäng jämfört med kontinuerlig HF10-terapi. Det primära resultatet för denna studie kommer att vara NRS smärtpoäng (0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan någonsin i 0,5 steg). Sekundära slutpunkter inkluderar: laddningsfrekvens, EQ-5D-poäng för välbefinnande, PROMIS-poäng för fysisk funktion, smärtstörningar, sömnstörningar och känslomässigt lidande; kronisk smärta acceptans frågeformulär 8 (CPAQ-8), patienttillfredsställelsepoäng och patientens globala intryck av förändring.

Patienter med kronisk rygg- och/eller bensmärta som har genomgått permanent implantation av ryggmärgsstimulator som levererats av Nevro Omnia Neurostimulation System, har haft systemet på plats i minst 1 år, använt kontinuerlig HF10-terapi, och nu stöder den minskande effekten av kontinuerlig HF10 terapi kommer att randomiseras till 2 grupper, på ett enkelblindat, 1:1 sätt:

1. ID HF10-terapi vid 30 sekunder PÅ, 90 sekunder AV
2. ID HF10-terapi vid 30 sekunder PÅ, 360 sekunder AV

Patienter kommer att ses och utvärderas före randomisering, och därefter vid 2, 4 och 6 veckor. Vid 6-veckorsperioden kommer patienterna att passeras över till den andra studiearmen och därefter utvärderas efter 2, 4 och 6 veckor.

Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad slumpsekvensgenerator med lika urvalssannolikheter för alla grupper. Försökspersoner kommer att bli blinda för deras randomisering.

Efter randomisering kommer varje medgivande försöksperson att presenteras för kliniken, då kommer först att ses av ett team av utredare, underutredare och/eller studiepersonal. Efter utvärdering och insamling av baslinjedata kommer en klinisk specialist för Nevro Omnia Neurostimulation-systemet att programmera patientens SCS-system enligt den behandlingsgrupp som de har randomiserats till, under direkt läkares övervakning.

Patienten kommer därefter att ses efter 2, 4 och 6 veckor på en klinik. Vid varje intervall kommer patienten att ses av ett team av utredare, underutredare och/eller studiepersonal för att administrera frågeformulär och samla in data. .

Patientspecifika data som ska samlas in inkluderar:

• Ålder
• Höjd
• Vikt
• BMI
• Kön
• Primär diagnos
• Aktuell daglig morfinmilligram motsvarande användning

Data som ska samlas in vid baslinjen och efter 6 och 12 veckors stimulering:

• Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)

• PROMIS Hälsoenkäter

  • Global Health 10-objekt frågeformulär
  • Fysisk funktion 8b frågeformulär
  • Emotional Distress-8a Enkät om ångest
  • Sömnstörning 4a frågeformulär
  • Frågeformulär för trötthet 8
• CPAQ-8-poäng (Kronic Pain Acceptance Questionnaire 8)
• Genomsnittlig laddningsfrekvens under förra veckan
• Patient globalt intryck av förändring
• Betyg för patientnöjdhet

Data som ska samlas in vid varje studiebesök:

• NRS smärtpoäng (22-gradig skala, 0-10 i steg om 0,5)
• Aktuella dorsalrotgangliestimuleringsparametrar (dvs. stimuleringsläge-kontinuerlig vs. ID, frekvens, amplitud, pulsbredd)
• Genomsnittlig laddningsfrekvens under förra veckan (se fig. 1)

Data kommer att samlas in och matas in på Redcap med dataåtkomst begränsad till forskarpersonal. Data kommer att exporteras från RedCap™ till ett Excel-ark och lagras för analys i anestesiologiska institutionens delade nätverksmapp på Rush-domänen. Åtkomsten till denna delade resurs är begränsad till forskarpersonal och åtkomsten kontrolleras med användarens Rush-inloggning. Data kommer att analyseras på en utredares arbetsstation som är lösenordsskyddad.