Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des paradigmes de stimulation de la moelle épinière à haute fréquence continue et en rafale

4 octobre 2023 mis à jour par: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center

Dosage intermittent de la stimulation de la moelle épinière comme paradigme alternatif à la thérapie continue par fréquence de 10 kHz (thérapie HF10)

La stimulation de la moelle épinière (SCS) délivrée à une fréquence de 10 kHz (thérapie HF10) a démontré sa supériorité sur la SCS traditionnelle pour les douleurs aux jambes et au dos. Le dosage intermittent (ID) fait référence au cycle de stimulation, dans lequel il y a une période de temps désignée de stimulation active (ON) et inactive (OFF). Des études antérieures ont démontré l'utilisation sûre et efficace du dosage intermittent. Cependant, il reste encore peu de données cliniques sur l'utilisation de l'administration intermittente et sur les doses (c.-à-d. périodes de cycle marche/arrêt) sont les plus efficaces. De plus, aucune étude antérieure n'a utilisé la thérapie HF10 lors de l'évaluation de l'administration intermittente.

Les patients souffrant de douleurs chroniques au dos et/ou aux jambes qui ont subi une implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière délivré par le système de neurostimulation Nevro Omnia et qui signalent une diminution de l'efficacité du traitement continu par HF10 seront randomisés dans l'un des deux traitements : 1) Traitement par dosage intermittent à 30 ans secondes ON, 90 secondes OFF 2) Thérapie de dosage intermittent à 30 secondes ON, 360 secondes OFF.

Après la randomisation, chaque sujet consentant se présentera à la clinique, moment auquel il sera d'abord vu par une équipe d'investigateurs, de sous-investigateurs et/ou de personnel de l'étude. Après évaluation et collecte des données de base, un spécialiste clinique du système de neurostimulation Nevro Omnia programmera le système SCS du sujet en fonction du groupe de traitement dans lequel il a été randomisé, sous la supervision directe d'un médecin.

Les patients seront vus et évalués avant la randomisation, puis à 2, 4 et 6 semaines. Au bout de 6 semaines, les patients seront transférés dans l'autre bras de l'étude, puis évalués à 2, 4 et 6 semaines.

En tant que critère d'évaluation principal, nous émettons l'hypothèse que la thérapie ID HF10 fournira un soulagement de la douleur non inférieur, tel que mesuré par les scores VAS, par rapport à la thérapie continue HF10. Les autres critères d'évaluation comprennent : la fréquence de charge, les scores de bien-être EQ-5D ; Score PROMIS pour la fonction physique, l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil et la détresse émotionnelle ; questionnaire d'acceptation de la douleur chronique 8 (CPAQ-8), scores de satisfaction des patients et impression globale de changement des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation de la moelle épinière (SCS) délivrée à une fréquence de 10 kHz (thérapie HF10) a démontré sa supériorité sur la SCS traditionnelle pour les douleurs aux jambes et au dos. Ce mode de stimulation implique la livraison d'une plus grande charge par seconde par rapport à la stimulation tonique traditionnelle de la moelle épinière et les implications correspondantes pour l'utilisation de la batterie. Bien qu'ils n'aient pas encore été étudiés dans de nouveaux modes de SCS tels que HF10 et Burst3 en raison de leur enfance relative, la possibilité d'une diminution du soulagement de la douleur au fil du temps existe très bien. Cela a été bien documenté avec l'utilisation de la stimulation tonique de la moelle épinière. De plus, la cause la plus fréquente d'explantation de stimulateur médullaire reste le manque ou la perte d'efficacité. Afin d'atténuer le potentiel de soulagement de la douleur décroissant au fil du temps et les conséquences en aval d'une charge de charge accrue, d'autres paradigmes de stimulation dans le cadre de la thérapie HF10 doivent être évalués.

Le dosage intermittent (ID) fait référence au cycle de stimulation, dans lequel il y a une période de temps désignée de stimulation active (ON) et inactive (OFF). Des études antérieures ont démontré l'utilisation sûre et efficace du dosage intermittent. En 2020, Cerf et al. ont rapporté l'efficacité du dosage intermittent de la stimulation Burst avec des réglages allant de 30 secondes ON et 90 secondes OFF, à 30 secondes ON et 360 secondes OFF. Dans cette étude de 50 sujets, 45,8 % des patients ont préféré une stimulation avec 30 secondes ON et 360 secondes OFF. Cependant, il reste encore peu de données cliniques sur l'utilisation de l'administration intermittente et sur les doses (c.-à-d. périodes de cycle marche/arrêt) sont les plus efficaces. De plus, aucune étude antérieure n'a utilisé la thérapie HF10 lors de l'évaluation de l'administration intermittente.

Cette étude vise à comparer prospectivement la thérapie HF10 continue par rapport à deux thérapies HF10 (ID HF10) à dosage intermittent - 1) 30 secondes ON et 120 secondes OFF ; 2) 30 secondes MARCHE et 360 secondes ARRÊT - chez les patients approuvant l'efficacité décroissante d'un traitement continu par HF10.

Nous émettons l'hypothèse que la thérapie ID HF10 fournira un soulagement de la douleur non inférieur tel que mesuré par les scores NRS par rapport à la thérapie continue HF10. Le critère de jugement principal de cette étude sera les scores de douleur NRS (0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur de tous les temps par incréments de 0,5). Les critères d'évaluation secondaires comprennent : la fréquence de charge, les scores EQ-5D de bien-être, les scores PROMIS pour la fonction physique, l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil et la détresse émotionnelle ; questionnaire d'acceptation de la douleur chronique 8 (CPAQ-8), scores de satisfaction des patients et impression globale de changement des patients.

Les patients souffrant de douleurs chroniques au dos et/ou aux jambes qui ont subi une implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière délivré par le système de neurostimulation Nevro Omnia, ont eu le système en place pendant au moins 1 an, utilisant une thérapie HF10 continue, et approuvant maintenant l'efficacité décroissante du HF10 continu la thérapie sera randomisée en 2 groupes, en simple aveugle, 1:1 :

  1. Thérapie ID HF10 à 30 secondes ON, 90 secondes OFF
  2. Thérapie ID HF10 à 30 secondes ON, 360 secondes OFF

Les patients seront vus et évalués avant la randomisation, puis à 2, 4 et 6 semaines. Au bout de 6 semaines, les patients seront transférés dans l'autre bras de l'étude, puis évalués à 2, 4 et 6 semaines.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'un générateur de séquences aléatoires généré par ordinateur avec des probabilités de sélection égales pour tous les groupes. Les sujets seront aveuglés à leur randomisation.

Après la randomisation, chaque sujet consentant se présentera à la clinique, moment auquel il sera d'abord vu par une équipe d'investigateurs, de sous-investigateurs et/ou de personnel de l'étude. Après évaluation et collecte des données de base, un spécialiste clinique du système de neurostimulation Nevro Omnia programmera le système SCS du sujet en fonction du groupe de traitement dans lequel il a été randomisé, sous la supervision directe d'un médecin.

Le patient sera ensuite vu à 2, 4 et 6 semaines dans une clinique. À chaque intervalle, le patient sera vu par une équipe d'investigateurs, de sous-investigateurs et/ou de personnel de l'étude pour administrer des questionnaires et collecter des données. .

Les données spécifiques aux patients à collecter comprendront :

  • Âge
  • Hauteur
  • Lester
  • IMC
  • Genre
  • Diagnostic principal
  • Utilisation quotidienne actuelle de l'équivalent en milligrammes de morphine

Données à collecter au départ et à 6 et 12 semaines de stimulation :

  • Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)

  • Questionnaires de santé PROMIS

    • Questionnaire sur la santé mondiale en 10 points
    • Questionnaire sur la fonction physique 8b
    • Détresse émotionnelle-8a Questionnaire sur l'anxiété
    • Questionnaire sur les troubles du sommeil 4a
    • Questionnaire sur la fatigue en 8 points
  • Score CPAQ-8 (Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique 8)
  • Fréquence de recharge moyenne au cours de la semaine dernière
  • Impression globale du patient sur le changement
  • Note de satisfaction des patients

Données à collecter à chaque visite d'étude :

  • Scores de douleur NRS (échelle de 22 points, 0-10 par incréments de 0,5)
  • Paramètres actuels de stimulation du ganglion de la racine dorsale (c.-à-d. mode de stimulation continue vs ID, fréquence, amplitude, largeur d'impulsion)
  • Fréquence de charge moyenne au cours de la semaine dernière (voir fig. 1)

Les données seront collectées et saisies sur Redcap avec un accès aux données limité au personnel de recherche. Les données seront exportées de RedCap™ vers des feuilles Excel et stockées pour analyse dans le dossier réseau partagé du département d'anesthésiologie sur le domaine Rush. L'accès à cette ressource partagée est limité au personnel de recherche et l'accès est contrôlé à l'aide de la connexion Rush des utilisateurs. Les données seront analysées sur un poste de travail d'investigateur protégé par un mot de passe.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 90 ans
  • 1 an ou plus d'utilisation d'une thérapie continue HF10 telle que délivrée par un système de neurostimulation Nevro Omnia implanté de manière permanente pour les douleurs chroniques au dos et/ou aux jambes
  • Un certain niveau de soulagement décroissant de la douleur de leur système SCS (voir fig. 3)

  • Volonté et capable de remplir les exigences du protocole, y compris :

    • Remplir les questionnaires de santé et les échelles de douleur comme spécifié dans le protocole
    • Signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
    • Effectuer les suivis aux périodes désignées

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de dosage intermittent et/ou échec
  • Système SCS cervical
  • Autre système de neuromodulation simultané en place
  • Utilisation quotidienne équivalente en milligrammes de morphine 90 mg ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage intermittent HF10 30/90
Stimulation délivrée à 30 secondes ON et 120 secondes OFF via le stimulateur de moelle épinière existant du patient.
Dispositif: Dosage intermittent HF10 30/90
Stimulation de la moelle épinière à fréquence de 10 kHz délivrée à 30 secondes ON et 120 secondes OFF
Comparateur actif: Dosage intermittent HF10 30/360
Stimulation délivrée à 30 secondes ON et 360 secondes OFF via le stimulateur de moelle épinière existant du patient.
Dispositif: Dosage intermittent HF10 30/360
Stimulation de la moelle épinière à fréquence de 10 kHz délivrée à 30 secondes ON et 360 secondes OFF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur NRS
Délai: Jusqu'à 3 mois
Score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du sujet pour la douleur traitée par simulation de la moelle épinière pendant jusqu'à 3 mois de traitement désigné sur une échelle de 22 points de 0 à 10 par incréments de 0,5, 0 étant aucune douleur à 10 étant la pire douleur imaginable.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients avec le score de traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois

Lors de chaque visite d'étude, les sujets évalueront leur satisfaction à l'égard de leur thérapie de stimulation de la moelle épinière actuelle au cours des 3 derniers jours comme :

Complètement satisfait, Très satisfait, Légèrement satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Légèrement insatisfait, Très insatisfait, Totalement insatisfait
Jusqu'à 3 mois
CPAQ-8
Délai: Jusqu'à 3 mois

Lors de chaque visite d'étude, les sujets rempliront le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ-8) qui demande aux sujets d'évaluer la véracité des différentes déclarations concernant leur douleur chronique (c'est-à-dire Je vis une vie bien remplie même si j'ai des douleurs chroniques) soit :

Jamais vrai (0), Très rarement vrai (1), Rarement vrai (2), Parfois vrai (3), Souvent vrai (4), Presque toujours vrai (5), Toujours vrai (6)
Jusqu'à 3 mois
Mode de stimulation actuel
Délai: Jusqu'à 3 mois
Réglages du stimulateur de la moelle épinière comme dosage continu et intermittent 30 secondes ON/120 secondes OFF, ou dosage intermittent 30 secondes ON/360 secondes OFF
Jusqu'à 3 mois
Paramètres du stimulateur - fréquence
Délai: Jusqu'à 3 mois
Fréquence de réglage actuelle du stimulateur de la moelle épinière du sujet en hertz (Hz)
Jusqu'à 3 mois
Paramètres du stimulateur - amplitude
Délai: Jusqu'à 3 mois
Amplitude de réglage actuelle du stimulateur de la moelle épinière du sujet en milliampères (mA)
Jusqu'à 3 mois
Paramètres du stimulateur - largeur d'impulsion
Délai: Jusqu'à 3 mois
Réglage de la largeur d'impulsion du stimulateur de moelle épinière actuel du sujet en microsecondes (μs)
Jusqu'à 3 mois
Fréquence de charge du stimulateur de la moelle épinière
Délai: Jusqu'à 3 mois
Fréquence de charge moyenne au cours de la dernière semaine du stimulateur de la moelle épinière du patient en heures/minutes.
Jusqu'à 3 mois
PROMIS - Questionnaire Fatigue 8
Délai: Jusqu'à 3 mois

Résultat du questionnaire Fatigue 8 jusqu'à 3 mois sur le traitement désigné. Les sujets évalueront les déclarations relatives aux sensations de fatigue (c.-à-d. Je ressens de la fatigue...) comme pas du tout (1), un peu (2), assez (3), assez (4), ou beaucoup (5).

Les sujets évalueront également les déclarations relatives à la fréquence de la fatigue (c.-à-d. À quelle fréquence vous êtes-vous poussé à faire avancer les choses à cause de votre fatigue) comme jamais (1), rarement (2), parfois (3), souvent (4) ou toujours (5).
Jusqu'à 3 mois
PROMIS - Questionnaire sur les troubles du sommeil 4a
Délai: Jusqu'à 3 mois

Résultats du questionnaire sur les troubles du sommeil 4a jusqu'à 3 mois de traitement désigné. Les sujets évalueront les énoncés relatifs à la qualité du sommeil (c.-à-d. Mon sommeil était réparateur) soit beaucoup (1), assez (2), assez (3), un peu (4), ou pas du tout (5).

Ils évalueront également la qualité de leur sommeil comme très mauvaise (5), mauvaise (4), passable (3), bonne (2) ou très bonne (1).
Jusqu'à 3 mois
PROMIS - Détresse émotionnelle - Questionnaire 8a sur l'anxiété
Délai: Jusqu'à 3 mois
Détresse émotionnelle - 8a Résultat du questionnaire sur l'anxiété jusqu'à 3 mois de traitement désigné. Les sujets évalueront les déclarations relatives aux sentiments d'anxiété (c'est-à-dire J'ai eu peur) soit jamais (1), rarement (2), parfois (3), souvent (4) ou toujours (5).
Jusqu'à 3 mois
PROMIS - Questionnaire sur la fonction physique 8b
Délai: Jusqu'à 3 mois

Résultat du questionnaire sur la fonction physique 8b jusqu'à 3 mois de traitement désigné. Les sujets évalueront les déclarations relatives à la capacité d'effectuer des tâches physiques (c. Êtes-vous capable de faire des courses et des achats) comme incapable de le faire (1), avec beaucoup de difficulté (2), avec une certaine difficulté (3), avec une petite difficulté (4) ou sans aucune difficulté (5).

Ils évalueront également les déclarations relatives à toute limitation de la santé des fonctions physiques (c.-à-d. Votre état de santé vous limite-t-il maintenant à soulever ou transporter des courses) comme pas du tout (5), très peu (4), assez (3), beaucoup (2) ou ne peut pas faire (1).
Jusqu'à 3 mois
PROMIS - Questionnaire sur l'interférence de la douleur 6b
Délai: Jusqu'à 3 mois

Résultat du questionnaire Pain Interference 6b jusqu'à 3 mois sur le traitement désigné. Les sujets évalueront les déclarations concernant la mesure dans laquelle la douleur interfère avec leur vie (c.-à-d. Dans quelle mesure la douleur a-t-elle gêné votre plaisir de vivre) comme pas du tout (1), un peu (2), un peu (3), un peu (4) ou beaucoup (5).

Ils répondront à quel point la douleur les a empêchés de socialiser avec les autres au cours des 7 derniers jours comme jamais (5), rarement (4), parfois (3), souvent (2) ou toujours (1).
Jusqu'à 3 mois
PROMIS - Questionnaire en 10 points sur la santé mondiale
Délai: Jusqu'à 3 mois
Résultat du questionnaire Global Health en 10 points jusqu'à 3 mois sur le traitement désigné. Les sujets évalueront les énoncés relatifs à leur état de santé général (c.-à-d. En général, diriez-vous que votre qualité de vie est mauvaise (1), passable (2), bonne (3), très bonne (4) ou excellente (5).
Jusqu'à 3 mois
PHQ-8
Délai: Jusqu'à 3 mois

Lors de chaque visite d'étude, les sujets rempliront le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) qui demande aux sujets d'évaluer au cours des 2 dernières semaines à quelle fréquence ils ressentent une émotion particulière (c'est-à-dire se sentir fatigué ou avoir peu d'énergie) soit

Pas du tout, Plusieurs jours, Plus de la moitié des jours, Presque tous les jours

Si des problèmes ont été cochés, les sujets évalueront à quel point ces problèmes l'ont rendu difficile à travailler, à s'occuper de choses à la maison ou à s'entendre avec les autres comme :

Pas difficile du tout, Assez difficile, Très difficile, Extrêmement difficile
Jusqu'à 3 mois
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Jusqu'à 3 mois

Lors de chaque visite d'étude, les sujets seront invités à évaluer leurs progrès avec la thérapie actuelle de stimulation de la moelle épinière au cours des 3 derniers jours par rapport à leur thérapie SCS paresthésie comme suit :

Très nettement amélioré, Beaucoup amélioré, Peu amélioré, Aucun changement, Peu pire, Bien pire, Très bien pire
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert J McCarthy, PharmD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20121301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Disponible sur demande raisonnable du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner