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Confronto dei paradigmi di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza continua e burst

4 ottobre 2023 aggiornato da: Timothy Lubenow, Rush University Medical Center

Dosaggio intermittente della stimolazione del midollo spinale come paradigma alternativo alla terapia a frequenza continua di 10 kHz (terapia HF10)

La stimolazione del midollo spinale (SCS) erogata a una frequenza di 10 kHz (terapia HF10) ha dimostrato la superiorità rispetto alla SCS tradizionale per il dolore alle gambe e alla schiena. Il dosaggio intermittente (ID) si riferisce al ciclo della stimolazione, in cui esiste un periodo di tempo designato in cui la stimolazione è attiva (ON) e inattiva (OFF). Precedenti studi hanno dimostrato l'uso sicuro ed efficace del dosaggio intermittente. Tuttavia, rimane ancora una scarsità di dati clinici sull'uso del dosaggio intermittente e su quali dosi (ad es. cicli di attivazione/disattivazione) sono i più efficaci. Inoltre, nessuno studio precedente ha utilizzato la terapia HF10 per valutare il dosaggio intermittente.

I pazienti con dolore cronico alla schiena e/o alle gambe sottoposti a impianto permanente di stimolatore del midollo spinale fornito dal sistema di neurostimolazione Nevro Omnia e che riferiscono una riduzione dell'efficacia della terapia HF10 continua saranno randomizzati in uno dei due trattamenti: 1) Terapia a dosaggio intermittente a 30 anni secondi ON, 90 secondi OFF 2) Terapia di dosaggio intermittente a 30 secondi ON, 360 secondi OFF.

Dopo la randomizzazione, ciascun soggetto consenziente si presenterà alla clinica, momento in cui sarà visto per la prima volta da un team di ricercatori, sub-ricercatori e/o personale dello studio. Dopo la valutazione e la raccolta dei dati di riferimento, uno specialista clinico per il sistema di neurostimolazione Nevro Omnia programmerà il sistema SCS del soggetto in base al gruppo di trattamento a cui è stato randomizzato, sotto la diretta supervisione del medico

I pazienti saranno visti e valutati prima della randomizzazione e successivamente a 2, 4 e 6 settimane. Al periodo di 6 settimane, i pazienti passeranno all'altro braccio dello studio e successivamente valutati a 2, 4 e 6 settimane.

Come nostro endpoint primario, ipotizziamo che la terapia ID HF10 fornirà un sollievo dal dolore non inferiore misurato dai punteggi VAS rispetto alla terapia HF10 continua. Altri endpoint includono: frequenza di ricarica, punteggi di benessere EQ-5D; punteggio PROMIS per la funzione fisica, l'interferenza del dolore, i disturbi del sonno e il disagio emotivo; questionario di accettazione del dolore cronico 8 (CPAQ-8), punteggi di soddisfazione del paziente e impressione globale del cambiamento del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del midollo spinale (SCS) erogata a una frequenza di 10 kHz (terapia HF10) ha dimostrato la superiorità rispetto alla SCS tradizionale per il dolore alle gambe e alla schiena. Questa modalità di stimolazione comporta l'erogazione di una carica maggiore al secondo rispetto alla tradizionale stimolazione tonica del midollo spinale e le relative implicazioni per l'utilizzo della batteria. Sebbene non siano ancora stati studiati in nuove modalità di SCS come HF10 e Burst3 a causa della loro relativa infanzia, esiste la possibilità di una diminuzione del sollievo dal dolore nel tempo. Ciò è stato ben documentato con l'uso della stimolazione tonica del midollo spinale. Inoltre, la causa più comune di espianto dello stimolatore del midollo spinale rimane la mancanza o la perdita di efficacia. Al fine di mitigare il potenziale di diminuzione del sollievo dal dolore nel tempo e le conseguenze a valle dell'aumento del carico di carica, devono essere valutati altri paradigmi di stimolazione nell'ambito della terapia HF10.

Il dosaggio intermittente (ID) si riferisce al ciclo della stimolazione, in cui esiste un periodo di tempo designato in cui la stimolazione è attiva (ON) e inattiva (OFF). Precedenti studi hanno dimostrato l'uso sicuro ed efficace del dosaggio intermittente. Nel 2020, Deer et al. riportato l'efficacia del dosaggio intermittente della stimolazione Burst con impostazioni che vanno da 30 secondi ON e 90 secondi OFF, a 30 secondi ON e 360 ​​secondi OFF. In questo studio su 50 soggetti, il 45,8% dei pazienti ha preferito la stimolazione con 30 secondi ON e 360 ​​secondi OFF. Tuttavia, rimane ancora una scarsità di dati clinici sull'uso del dosaggio intermittente e su quali dosi (ad es. cicli di attivazione/disattivazione) sono i più efficaci. Inoltre, nessuno studio precedente ha utilizzato la terapia HF10 per valutare il dosaggio intermittente.

Questo studio cerca di confrontare in modo prospettico la terapia HF10 continua rispetto a due terapie HF10 a dosaggio intermittente (ID HF10): 1) 30 secondi ON e 120 secondi OFF; 2) 30 secondi ON e 360 ​​secondi OFF - in pazienti che sostengono un'efficacia decrescente della terapia HF10 continua.

Ipotizziamo che la terapia ID HF10 fornirà un sollievo dal dolore non inferiore misurato dai punteggi NRS rispetto alla terapia HF10 continua. L'esito primario per questo studio saranno i punteggi del dolore NRS (da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore mai registrato con incrementi di 0,5). Gli endpoint secondari includono: frequenza di ricarica, punteggi di benessere EQ-5D, punteggi PROMIS per la funzione fisica, interferenza del dolore, disturbi del sonno e stress emotivo; questionario di accettazione del dolore cronico 8 (CPAQ-8), punteggi di soddisfazione del paziente e impressione globale del cambiamento del paziente.

I pazienti con dolore cronico alla schiena e/o alle gambe sottoposti a impianto permanente di stimolatore del midollo spinale erogato dal sistema di neurostimolazione Nevro Omnia hanno utilizzato il sistema per almeno 1 anno, utilizzando la terapia HF10 continua e ora approvano la diminuzione dell'efficacia dell'HF10 continuo la terapia sarà randomizzata in 2 gruppi, in singolo cieco, 1:1:

  1. Terapia ID HF10 a 30 secondi ON, 90 secondi OFF
  2. Terapia ID HF10 a 30 secondi ON, 360 secondi OFF

I pazienti saranno visti e valutati prima della randomizzazione e successivamente a 2, 4 e 6 settimane. Al periodo di 6 settimane, i pazienti passeranno all'altro braccio dello studio e successivamente valutati a 2, 4 e 6 settimane.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un generatore di sequenze casuali generato dal computer con probabilità di selezione uguali per tutti i gruppi. I soggetti saranno accecati dalla loro randomizzazione.

Dopo la randomizzazione, ciascun soggetto consenziente si presenterà alla clinica, momento in cui sarà visto per la prima volta da un team di ricercatori, sub-ricercatori e/o personale dello studio. Dopo la valutazione e la raccolta dei dati di riferimento, uno specialista clinico per il sistema di neurostimolazione Nevro Omnia programmerà il sistema SCS del soggetto in base al gruppo di trattamento a cui è stato randomizzato, sotto la diretta supervisione del medico.

Il paziente sarà successivamente visto a 2, 4 e 6 settimane in un ambiente clinico. Ad ogni intervallo, il paziente sarà visitato da un team di ricercatori, sub-ricercatori e/o personale dello studio per somministrare questionari e raccogliere dati. .

I dati specifici del paziente da raccogliere includeranno:

  • Età
  • Altezza
  • Peso
  • indice di massa corporea
  • Genere
  • Diagnosi primaria
  • Uso giornaliero corrente equivalente in milligrammi di morfina

Dati da raccogliere al basale e a 6 e 12 settimane di stimolazione:

  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)

  • PROMIS questionari sulla salute

    • Global Health Questionario a 10 voci
    • Questionario sulla funzione fisica 8b
    • Problema emotivo-8a Questionario sull'ansia
    • Questionario sui disturbi del sonno 4a
    • Questionario a 8 voci sulla fatica
  • Punteggio CPAQ-8 (questionario di accettazione del dolore cronico 8)
  • Frequenza media di ricarica nell'ultima settimana
  • Impressione globale del cambiamento del paziente
  • Punteggio di soddisfazione del paziente

Dati da raccogliere ad ogni visita di studio:

  • Punteggi del dolore NRS (scala a 22 punti, 0-10 con incrementi di 0,5)
  • Gli attuali parametri di stimolazione del ganglio della radice dorsale (ad es. modalità di stimolazione continua rispetto a ID, frequenza, ampiezza, durata dell'impulso)
  • Frequenza media di ricarica nell'ultima settimana (vedi fig. 1)

I dati saranno raccolti e inseriti su Redcap con accesso ai dati limitato al personale di ricerca. I dati verranno esportati da RedCap™ in un foglio Excel e archiviati per l'analisi nella cartella di rete condivisa del Dipartimento di Anestesiologia nel dominio Rush. L'accesso a questa risorsa condivisa è limitato al personale di ricerca e l'accesso è controllato utilizzando il login Rush degli utenti. I dati verranno analizzati su una workstation degli investigatori protetta da password.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 90 anni
  • Uso di 1 anno o più di terapia HF10 continua come consegnato un sistema di neurostimolazione Nevro Omnia impiantato in modo permanente per dolore cronico alla schiena e/o alle gambe
  • Un certo livello di diminuzione del sollievo dal dolore dal loro sistema SCS (vedi fig. 3)

  • Disponibilità e capacità di completare i requisiti del protocollo, tra cui:

    • Completare i questionari sulla salute e le scale del dolore come specificato nel protocollo
    • Firmare il modulo di consenso informato specifico per lo studio
    • Completare i follow-up nei periodi di tempo designati

Criteri di esclusione:

  • Precedenti utilizzi e/o fallimenti di dosaggio intermittente
  • Sistema SCS cervicale
  • Altro sistema di neuromodulazione concomitante in atto
  • Uso giornaliero corrente equivalente in milligrammo di morfina 90 mg o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosaggio intermittente HF10 30/90
Stimolazione erogata a 30 secondi ON e 120 secondi OFF attraverso lo stimolatore del midollo spinale esistente del paziente.
Dispositivo: Dosaggio intermittente HF10 30/90
Stimolazione del midollo spinale con frequenza di 10 kHz erogata a 30 secondi ON e 120 secondi OFF
Comparatore attivo: Dosaggio intermittente HF10 30/360
Stimolazione erogata a 30 secondi ON e 360 ​​secondi OFF tramite lo stimolatore del midollo spinale esistente del paziente.
Dispositivo: Dosaggio intermittente HF10 30/360
Stimolazione del midollo spinale con frequenza di 10 kHz erogata a 30 secondi ON e 360 ​​secondi OFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del soggetto per il dolore trattato mediante simulazione del midollo spinale per un massimo di 3 mesi di trattamento designato su una scala a 22 punti da 0 a 10 con incrementi di 0,5 dove 0 indica nessun dolore a 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con il punteggio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Ad ogni visita di studio, i soggetti valuteranno la loro soddisfazione per la loro attuale terapia di stimolazione del midollo spinale negli ultimi 3 giorni come:

Completamente soddisfatto, Molto soddisfatto, Leggermente soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Leggermente insoddisfatto, Molto insoddisfatto, Completamente insoddisfatto
Fino a 3 mesi
CPAQ-8
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Ad ogni visita di studio, i soggetti completeranno il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8) che chiede ai soggetti di valutare la verità di diverse affermazioni sul loro dolore cronico (ad es. Vivo una vita piena anche se soffro di dolore cronico) come:

Mai vero (0), Molto raramente vero (1), Raramente vero (2), Qualche volta vero (3), Spesso vero (4), Quasi sempre vero (5), Sempre vero (6)
Fino a 3 mesi
Modalità corrente di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Impostazioni dello stimolatore del midollo spinale come dosaggio continuo, intermittente 30 secondi ON/120 secondi OFF o dosaggio intermittente 30 secondi ON/360 secondi OFF
Fino a 3 mesi
Impostazioni dello stimolatore - frequenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Frequenza di impostazione corrente dello stimolatore del midollo spinale del soggetto in hertz (Hz)
Fino a 3 mesi
Impostazioni dello stimolatore - ampiezza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'attuale stimolatore del midollo spinale del soggetto imposta l'ampiezza in milliampere (mA)
Fino a 3 mesi
Impostazioni dello stimolatore - ampiezza dell'impulso
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'attuale stimolatore del midollo spinale del soggetto imposta l'ampiezza dell'impulso in microsecondi (μs)
Fino a 3 mesi
Frequenza di carica dello stimolatore del midollo spinale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Frequenza media di ricarica nell'ultima settimana dello stimolatore del midollo spinale del paziente in ore/minuti.
Fino a 3 mesi
PROMIS- Questionario sulla fatica 8
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Risultato del questionario Fatigue 8 fino a 3 mesi sul trattamento designato. I soggetti valuteranno le affermazioni relative a sentimenti di affaticamento (ad es. Sento stanchezza...) come per niente (1), un po' (2), un po' (3), un po' (4) o moltissimo (5).

I soggetti valuteranno anche le dichiarazioni relative alla frequenza della fatica (ad es. Quante volte ti sei spinto a fare le cose a causa della tua stanchezza) come mai (1), raramente (2), a volte (3), spesso (4) o sempre (5).
Fino a 3 mesi
PROMIS - Questionario sui disturbi del sonno 4a
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Esito del questionario sui disturbi del sonno 4a fino a 3 mesi di trattamento designato. I soggetti valuteranno le affermazioni relative alla qualità del sonno (ad es. Il mio sonno è stato ristoratore) come molto (1), abbastanza (2), un po' (3), un po' (4) o per niente (5).

Valuteranno anche la loro qualità del sonno come molto scarsa (5), scarsa (4), discreta (3), buona (2) o molto buona (1).
Fino a 3 mesi
PROMIS- Distress emotivo- 8a Questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Risultato del questionario sull'angoscia emotiva - 8a sull'ansia fino a 3 mesi con il trattamento designato. I soggetti valuteranno le affermazioni relative a sentimenti di ansia (ad es. Ho avuto paura) come mai (1), raramente (2), a volte (3), spesso (4) o sempre (5).
Fino a 3 mesi
PROMIS- Questionario sulla funzione fisica 8b
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Esito del questionario sulla funzione fisica 8b fino a 3 mesi di trattamento designato. I soggetti valuteranno le dichiarazioni relative alla capacità di svolgere attività fisiche (ad es. Sei in grado di fare commissioni e acquisti) come incapace di fare (1), con molta difficoltà (2), con qualche difficoltà (3), con poca difficoltà (4) o senza alcuna difficoltà (5).

Valuteranno anche le dichiarazioni relative a eventuali limitazioni di salute sulle funzioni fisiche (ad es. La tua salute ora ti limita nel sollevare o trasportare generi alimentari) come per niente (5), molto poco (4), un po' (3), parecchio (2) o non può farlo (1).
Fino a 3 mesi
PROMIS - Questionario sull'interferenza del dolore 6b
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Risultato del questionario Pain Interference 6b fino a 3 mesi di trattamento designato. I soggetti valuteranno le dichiarazioni relative alla misura in cui il dolore interferisce con la loro vita (ad es. Quanto il dolore ha interferito con il tuo godimento della vita) come per niente (1), un po' (2), un po' (3), un po' (4) o molto (5).

Risponderanno quanto il dolore gli ha impedito di socializzare con gli altri negli ultimi 7 giorni come mai (5), raramente (4), a volte (3), spesso (2) o sempre (1).
Fino a 3 mesi
PROMIS- Global Health 10 item questionario
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Risultato del questionario Global Health a 10 voci fino a 3 mesi sul trattamento designato. I soggetti valuteranno le dichiarazioni relative alla loro salute generale (ad es. In generale, diresti che la tua qualità di vita è) scarsa (1), discreta (2), buona (3), molto buona (4) o eccellente (5).
Fino a 3 mesi
PHQ-8
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Ad ogni visita di studio, i soggetti completeranno il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) che chiede ai soggetti di valutare nelle ultime 2 settimane la frequenza con cui provano una particolare emozione (ad es. sentirsi stanco o avere poca energia) come entrambi

Per niente, Diversi giorni, Più della metà dei giorni, Quasi ogni giorno

Se qualche problema è stato verificato, i soggetti valuteranno quanto questi problemi abbiano reso difficile lavorare, prendersi cura delle cose a casa o andare d'accordo con gli altri come:

Per niente difficile, Abbastanza difficile, Molto difficile, Estremamente difficile
Fino a 3 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Ad ogni visita dello studio, ai soggetti verrà chiesto di valutare i loro progressi con l'attuale terapia con stimolatore del midollo spinale negli ultimi 3 giorni rispetto alla loro terapia SCS per la parestesia come:

Molto migliorato, Molto migliorato, Minimamente migliorato, Nessun cambiamento, Minimamente peggiorato, Molto peggio, Molto molto peggio
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert J McCarthy, PharmD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20121301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su ragionevole richiesta del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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