Comparación de paradigmas de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia continua y en ráfagas
Dosificación intermitente de estimulación de la médula espinal como paradigma alternativo a la terapia de frecuencia continua de 10 kHz (terapia HF10)
La estimulación de la médula espinal (SCS) administrada a una frecuencia de 10 kHz (terapia HF10) ha demostrado ser superior a la SCS tradicional para el dolor de piernas y espalda. La dosificación intermitente (ID) se refiere al ciclo de estimulación, en el que hay un período de tiempo designado de estimulación activa (ENCENDIDA) e inactiva (APAGADA). Estudios previos han demostrado el uso seguro y eficaz de la dosificación intermitente. Sin embargo, todavía hay escasez de datos clínicos sobre el uso de dosis intermitentes y qué dosis (es decir, períodos de tiempo de ciclo de encendido/apagado) son los más efectivos. Además, ningún estudio previo ha utilizado la terapia HF10 al evaluar la dosificación intermitente.
Los pacientes con dolor crónico de espalda y/o piernas que se hayan sometido a un implante permanente de estimulador de la médula espinal administrado por el sistema de neuroestimulación Nevro Omnia y que notifiquen una disminución de la eficacia de la terapia continua con HF10 se aleatorizarán a uno de dos tratamientos: 1) Terapia de dosificación intermitente a los 30 segundos ENCENDIDO, 90 segundos APAGADO 2) Terapia de dosificación intermitente a los 30 segundos ENCENDIDO, 360 segundos APAGADO.
Después de la aleatorización, cada sujeto que haya dado su consentimiento se presentará en la clínica, en cuyo momento será visto por primera vez por un equipo de investigadores, subinvestigadores y/o personal del estudio. Después de la evaluación y recopilación de datos de referencia, un especialista clínico del sistema de neuroestimulación Nevro Omnia programará el sistema SCS del sujeto de acuerdo con el grupo de tratamiento al que ha sido asignado al azar, bajo supervisión médica directa.
Los pacientes serán vistos y evaluados antes de la aleatorización y, posteriormente, a las 2, 4 y 6 semanas. En el período de tiempo de 6 semanas, los pacientes se cruzarán al otro brazo del estudio y luego se evaluarán a las 2, 4 y 6 semanas.
Como criterio de valoración principal, planteamos la hipótesis de que la terapia ID HF10 proporcionará un alivio del dolor no inferior según lo medido por las puntuaciones VAS en comparación con la terapia continua HF10. Otros puntos finales incluyen: frecuencia de carga, puntajes de bienestar EQ-5D; puntuación PROMIS para la función física, la interferencia del dolor, la alteración del sueño y la angustia emocional; cuestionario de aceptación del dolor crónico 8 (CPAQ-8), puntajes de satisfacción del paciente e impresión global del cambio del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de la médula espinal (SCS) administrada a una frecuencia de 10 kHz (terapia HF10) ha demostrado ser superior a la SCS tradicional para el dolor de piernas y espalda. Este modo de estimulación implica la entrega de una mayor carga por segundo en comparación con la estimulación tónica tradicional de la médula espinal y las implicaciones correspondientes para el uso de la batería. Aunque aún no se ha estudiado en nuevos modos de SCS como HF10 y Burst3 debido a su relativa infancia, existe la posibilidad de una disminución del alivio del dolor con el tiempo. Esto ha sido bien documentado con el uso de estimulación tónica de la médula espinal. Además, la causa más común del explante del estimulador de la médula espinal sigue siendo la falta o pérdida de eficacia. Para mitigar el potencial de disminución del alivio del dolor con el tiempo y las consecuencias posteriores del aumento de la carga, se deben evaluar otros paradigmas de estimulación en el marco de la terapia HF10.
La dosificación intermitente (ID) se refiere al ciclo de estimulación, en el que hay un período de tiempo designado de estimulación activa (ENCENDIDA) e inactiva (APAGADA). Estudios previos han demostrado el uso seguro y eficaz de la dosificación intermitente. En 2020, Deer et al. informaron la eficacia de la dosificación intermitente de la estimulación Burst con configuraciones que van desde 30 segundos ENCENDIDO y 90 segundos APAGADO, hasta 30 segundos ENCENDIDO y 360 segundos APAGADO. En este estudio de 50 sujetos, el 45,8 % de los pacientes prefirió la estimulación con 30 segundos de encendido y 360 segundos de apagado. Sin embargo, todavía hay escasez de datos clínicos sobre el uso de dosis intermitentes y qué dosis (es decir, períodos de tiempo de ciclo de encendido/apagado) son los más efectivos. Además, ningún estudio previo ha utilizado la terapia HF10 al evaluar la dosificación intermitente.
Este estudio busca comparar prospectivamente la terapia continua con HF10 versus dos terapias con dosificación intermitente de HF10 (ID HF10): 1) 30 segundos ON y 120 segundos OFF; 2) 30 segundos ENCENDIDO y 360 segundos APAGADO: en pacientes que respaldan una disminución de la eficacia de la terapia continua HF10.
Presumimos que la terapia ID HF10 proporcionará un alivio del dolor no inferior según lo medido por puntajes NRS en comparación con la terapia continua HF10. El resultado principal de este estudio serán las puntuaciones de dolor de NRS (0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso en incrementos de 0,5). Los puntos finales secundarios incluyen: frecuencia de carga, puntajes de bienestar EQ-5D, puntajes PROMIS para la función física, interferencia del dolor, trastornos del sueño y angustia emocional; cuestionario de aceptación del dolor crónico 8 (CPAQ-8), puntajes de satisfacción del paciente e impresión global del cambio del paciente.
Los pacientes con dolor crónico de espalda y/o piernas que se han sometido a un implante permanente de un estimulador de la médula espinal administrado por el sistema de neuroestimulación Nevro Omnia, han tenido el sistema en su lugar durante al menos 1 año, utilizando terapia continua HF10 y ahora respaldan la eficacia decreciente de HF10 continuo la terapia se aleatorizará a 2 grupos, de forma simple ciego, 1:1:
- Terapia ID HF10 a los 30 segundos ENCENDIDO, 90 segundos APAGADO
- Terapia ID HF10 a los 30 segundos ENCENDIDO, 360 segundos APAGADO
Los pacientes serán vistos y evaluados antes de la aleatorización y, posteriormente, a las 2, 4 y 6 semanas. En el período de tiempo de 6 semanas, los pacientes se cruzarán al otro brazo del estudio y luego se evaluarán a las 2, 4 y 6 semanas.
La aleatorización se realizará utilizando un generador de secuencias aleatorias generado por computadora con probabilidades de selección iguales para todos los grupos. Los sujetos estarán cegados a su aleatorización.
Después de la aleatorización, cada sujeto que haya dado su consentimiento se presentará en la clínica, en cuyo momento será visto por primera vez por un equipo de investigadores, subinvestigadores y/o personal del estudio. Después de la evaluación y recopilación de datos de referencia, un especialista clínico del sistema de neuroestimulación Nevro Omnia programará el sistema SCS del sujeto de acuerdo con el grupo de tratamiento al que ha sido asignado al azar, bajo supervisión médica directa.
El paciente será visto posteriormente a las 2, 4 y 6 semanas en un entorno clínico. En cada intervalo, el paciente será visto por un equipo de investigadores, subinvestigadores y/o personal del estudio para administrar cuestionarios y recopilar datos. .
Los datos específicos del paciente que se recopilarán incluirán:
- Edad
- Altura
- Peso
- IMC
- Género
- Diagnóstico primario
- Consumo diario actual de miligramos de morfina equivalente
Datos a recopilar al inicio y a las 6 y 12 semanas de estimulación:
- Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Cuestionarios PROMIS Salud
- Cuestionario de salud global de 10 ítems
- Cuestionario de función física 8b
- Angustia emocional-8a Cuestionario de ansiedad
- Cuestionario de alteración del sueño 4a
- Cuestionario de fatiga de 8 ítems
- Puntuación CPAQ-8 (Cuestionario de aceptación del dolor crónico 8)
- Frecuencia de carga promedio durante la última semana
- Impresión global del cambio del paciente
- Puntuación de satisfacción del paciente
Datos a recopilar en cada visita del estudio:
- Puntuaciones de dolor NRS (escala de 22 puntos, 0-10 en incrementos de 0,5)
- Parámetros actuales de estimulación del ganglio de la raíz dorsal (es decir, modo de estimulación-continua vs. ID, frecuencia, amplitud, ancho de pulso)
- Frecuencia de carga promedio durante la última semana (ver fig. 1)
Los datos se recopilarán e ingresarán en Redcap con acceso a datos limitado al personal de investigación. Los datos se exportarán de RedCap™ a hojas de Excel y se almacenarán para su análisis en la carpeta de red compartida del Departamento de Anestesiología en el dominio Rush. El acceso a este recurso compartido está limitado al personal de investigación y el acceso se controla mediante el inicio de sesión de Rush de los usuarios. Los datos se analizarán en una estación de trabajo de investigadores que está protegida por contraseña.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90
- 1 año o más de uso de terapia continua HF10 con un sistema de neuroestimulación Nevro Omnia implantado permanentemente para el dolor crónico de espalda y/o piernas
- Cierto nivel de disminución del alivio del dolor de su sistema SCS (ver fig. 3)
Dispuesto y capaz de completar los requisitos del protocolo, que incluyen:
- Completar cuestionarios de salud y escalas de dolor como se especifica en el protocolo.
- Firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio
- Seguimientos completos en los períodos de tiempo designados
Criterio de exclusión:
- Uso y/o falla previa de dosificación intermitente
- Sistema SCS cervical
- Otro sistema de neuromodulación concurrente en su lugar
- Uso diario actual equivalente en miligramos de morfina 90 mg o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosificación intermitente HF10 30/90
Estimulación administrada a los 30 segundos ENCENDIDO y 120 segundos APAGADO a través del estimulador de la médula espinal existente del paciente.
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Estimulación de la médula espinal de frecuencia de 10 kHz entregada a los 30 segundos ENCENDIDO y 120 segundos APAGADO
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Comparador activo: Dosificación intermitente HF10 30/360
Estimulación administrada a los 30 segundos ENCENDIDO y 360 segundos APAGADO a través del estimulador de la médula espinal existente del paciente.
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Estimulación de la médula espinal de frecuencia de 10 kHz entregada a los 30 segundos ENCENDIDO y 360 segundos APAGADO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del sujeto para el dolor tratado mediante simulación de la médula espinal durante un máximo de 3 meses de tratamiento designado en una escala de 22 puntos de 0 a 10 en incrementos de 0,5, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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En cada visita del estudio, los sujetos calificarán su satisfacción con la terapia actual de estimulación de la médula espinal durante los últimos 3 días como: Completamente satisfecho, Muy satisfecho, Ligeramente satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Ligeramente insatisfecho, Muy insatisfecho, Completamente insatisfecho |
Hasta 3 meses
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CPAQ-8
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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En cada visita de estudio, los sujetos completarán el Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ-8), que les pide que califiquen la veracidad de diferentes afirmaciones sobre su dolor crónico (es decir, Vivo una vida plena a pesar de que tengo dolor crónico) como: Nunca es cierto (0), Muy rara vez es cierto (1), Rara vez es cierto (2), A veces es cierto (3), A menudo es cierto (4), Casi siempre es cierto (5), Siempre es cierto (6) |
Hasta 3 meses
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Modo actual de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Ajustes del estimulador de la médula espinal como dosificación continua e intermitente 30 segundos ENCENDIDO/120 segundos APAGADO, o dosificación intermitente 30 segundos ENCENDIDO/360 segundos APAGADO
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Hasta 3 meses
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Ajustes del estimulador - frecuencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Frecuencia de ajuste actual del estimulador de la médula espinal del sujeto en hercios (Hz)
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Hasta 3 meses
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Ajustes del estimulador - amplitud
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Amplitud de ajuste actual del estimulador de la médula espinal del sujeto en miliamperios (mA)
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Hasta 3 meses
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Configuración del estimulador: ancho de pulso
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Ancho de pulso de configuración del estimulador de la médula espinal actual del sujeto en microsegundos (μs)
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Hasta 3 meses
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Frecuencia de carga del estimulador de la médula espinal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Frecuencia de carga promedio durante la última semana del estimulador de la médula espinal del paciente en horas/minutos.
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Hasta 3 meses
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PROMIS- Cuestionario de fatiga 8
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Resultado del cuestionario Fatiga 8 hasta 3 meses después del tratamiento designado. Los sujetos calificarán las afirmaciones relacionadas con la sensación de fatiga (es decir, Siento cansancio...) como nada (1), un poco (2), algo (3), bastante (4) o mucho (5). Los sujetos también calificarán las afirmaciones relacionadas con la frecuencia de la fatiga (es decir, ¿Con qué frecuencia se esforzó para hacer las cosas debido a su fatiga) como nunca (1), rara vez (2), a veces (3), a menudo (4) o siempre (5). |
Hasta 3 meses
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PROMIS- Cuestionario de Alteraciones del Sueño 4a
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Resultado del cuestionario Sleep Disturbance 4a hasta 3 meses después del tratamiento designado. Los sujetos calificarán las afirmaciones relacionadas con la calidad del sueño (es decir, Mi sueño fue reparador) como mucho (1), bastante (2), algo (3), un poco (4) o nada (5). También calificarán la calidad de su sueño como muy mala (5), mala (4), regular (3), buena (2) o muy buena (1). |
Hasta 3 meses
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PROMIS- Malestar emocional- 8a Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Angustia emocional: 8a Resultado del cuestionario de ansiedad hasta 3 meses después del tratamiento designado.
Los sujetos calificarán las declaraciones relacionadas con los sentimientos de ansiedad (es decir,
Sentí miedo) como nunca (1), rara vez (2), a veces (3), a menudo (4) o siempre (5).
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Hasta 3 meses
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PROMIS- Cuestionario de función física 8b
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Resultado del cuestionario de función física 8b hasta 3 meses después del tratamiento designado. Los sujetos calificarán las afirmaciones relacionadas con la capacidad para realizar tareas físicas (es decir, ¿Puede hacer mandados y comprar) como incapaz de hacerlo (1), con mucha dificultad (2), con alguna dificultad (3), con poca dificultad (4) o sin ninguna dificultad (5). También calificarán las declaraciones relacionadas con cualquier limitación de salud en las funciones físicas (es decir, ¿Su salud ahora lo limita para levantar o cargar comestibles) como nada (5), muy poco (4), algo (3), bastante (2) o no puede hacer (1). |
Hasta 3 meses
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PROMIS- Cuestionario de interferencia del dolor 6b
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Resultado del cuestionario Pain Interference 6b hasta 3 meses después del tratamiento designado. Los sujetos calificarán las declaraciones relacionadas con la medida en que el dolor interfiere con su vida (es decir, ¿Cuánto interfirió el dolor con su disfrute de la vida) como nada (1), un poco (2), algo (3), bastante (4) o mucho (5). Responderán cuánto dolor les impidió socializar con otros en los últimos 7 días como nunca (5), rara vez (4), a veces (3), a menudo (2) o siempre (1). |
Hasta 3 meses
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PROMIS- Cuestionario de 10 ítems de Salud Global
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Resultado del cuestionario de 10 ítems de Global Health hasta 3 meses después del tratamiento designado.
Los sujetos calificarán las declaraciones relacionadas con su salud general (es decir,
En general, diría que su calidad de vida es mala (1), regular (2), buena (3), muy buena (4) o excelente (5).
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Hasta 3 meses
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PHQ-8
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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En cada visita del estudio, los sujetos completarán el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) que les pide que califiquen en las últimas 2 semanas con qué frecuencia sienten una emoción en particular (es decir, sentirse cansado o tener poca energía) como Nada, Varios días, Más de la mitad de los días, Casi todos los días Si se marcó algún problema, los sujetos calificarán la dificultad de estos problemas para hacer el trabajo, ocuparse de las cosas en el hogar o llevarse bien con los demás como: Nada difícil, Algo difícil, Muy difícil, Extremadamente difícil |
Hasta 3 meses
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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En cada visita del estudio, se les pedirá a los sujetos que califiquen su progreso con la terapia actual con estimulador de la médula espinal durante los últimos 3 días en comparación con su terapia SCS de parestesia como: Mucho mejor, Mucho mejor, Mínimamente mejorado, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor |
Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert J McCarthy, PharmD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Miller JP, Eldabe S, Buchser E, Johanek LM, Guan Y, Linderoth B. Parameters of Spinal Cord Stimulation and Their Role in Electrical Charge Delivery: A Review. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):373-84. doi: 10.1111/ner.12438. Epub 2016 May 6.
- Deer T, Slavin KV, Amirdelfan K, North RB, Burton AW, Yearwood TL, Tavel E, Staats P, Falowski S, Pope J, Justiz R, Fabi AY, Taghva A, Paicius R, Houden T, Wilson D. Success Using Neuromodulation With BURST (SUNBURST) Study: Results From a Prospective, Randomized Controlled Trial Using a Novel Burst Waveform. Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):56-66. doi: 10.1111/ner.12698. Epub 2017 Sep 29.
- Alo KM, Redko V, Charnov J. Four Year Follow-up of Dual Electrode Spinal Cord Stimulation for Chronic Pain. Neuromodulation. 2002 Apr;5(2):79-88. doi: 10.1046/j.1525-1403.2002.02017.x.
- Hayek SM, Veizi E, Hanes M. Treatment-Limiting Complications of Percutaneous Spinal Cord Stimulator Implants: A Review of Eight Years of Experience From an Academic Center Database. Neuromodulation. 2015 Oct;18(7):603-8; discussion 608-9. doi: 10.1111/ner.12312. Epub 2015 Jun 5.
- Pope JE, Deer TR, Falowski S, Provenzano D, Hanes M, Hayek SM, Amrani J, Carlson J, Skaribas I, Parchuri K, McRoberts WP, Bolash R, Haider N, Hamza M, Amirdelfan K, Graham S, Hunter C, Lee E, Li S, Yang M, Campos L, Costandi S, Levy R, Mekhail N. Multicenter Retrospective Study of Neurostimulation With Exit of Therapy by Explant. Neuromodulation. 2017 Aug;20(6):543-552. doi: 10.1111/ner.12634. Epub 2017 Jul 17.
- Van Buyten JP, Wille F, Smet I, Wensing C, Breel J, Karst E, Devos M, Poggel-Kramer K, Vesper J. Therapy-Related Explants After Spinal Cord Stimulation: Results of an International Retrospective Chart Review Study. Neuromodulation. 2017 Oct;20(7):642-649. doi: 10.1111/ner.12642. Epub 2017 Aug 18.
- Vesper J, Slotty P, Schu S, Poeggel-Kraemer K, Littges H, Van Looy P, Agnesi F, Venkatesan L, Van Havenbergh T. Burst SCS Microdosing Is as Efficacious as Standard Burst SCS in Treating Chronic Back and Leg Pain: Results From a Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2019 Feb;22(2):190-193. doi: 10.1111/ner.12883. Epub 2018 Nov 19.
- Deer TR, Patterson DG, Baksh J, Pope JE, Mehta P, Raza A, Agnesi F, Chakravarthy KV. Novel Intermittent Dosing Burst Paradigm in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2021 Apr;24(3):566-573. doi: 10.1111/ner.13143. Epub 2020 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20121301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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