Jatkuvan ja purskeen korkeataajuisen selkäytimen stimulaatioparadigmien vertailu

Selkäydinstimulaatio (SCS), joka toimitetaan 10 kHz:n taajuudella (HF10-terapia), on osoittanut paremmuus kuin perinteinen SCS jalka- ja selkäkipujen hoidossa. Tämä stimulaatiotapa sisältää suuremman latauksen sekunnissa verrattuna perinteiseen tonic-selkäydinstimulaatioon ja vastaavasti akun käyttöön. Vaikka niitä ei ole vielä tutkittu SCS:n uusissa muodoissa, kuten HF10 ja Burst3, niiden suhteellisen lapsuuden vuoksi, mahdollisuus kivun lievityksen vähenemiseen ajan myötä on olemassa. Tämä on hyvin dokumentoitu käyttämällä tonic-selkäydinstimulaatiota. Lisäksi yleisin syy selkäydinstimulaattorin poistoon on edelleen tehon puute tai menetys. Kivun lievityksen heikkenemisen mahdollisuutta ajan myötä ja lisääntyneen lataustaakan myöhempien seurausten lieventämiseksi on arvioitava muita stimulaation paradigmoja HF10-hoidon puitteissa.

Jaksottaisella annostelulla (ID) tarkoitetaan stimulaation jaksotusta, jossa stimulaatiolle on määritetty aikajakso, joka on aktiivinen (ON) ja ei-aktiivinen (OFF). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet jaksoittaisen annostelun turvallisen ja tehokkaan käytön. Vuonna 2020 Deer et al. raportoi jaksoittaisen purske-stimulaation tehokkuuden asetuksilla 30 sekuntia ON ja 90 sekuntia OFF, 30 sekuntia ON ja 360 sekuntia OFF. Tässä 50 kohteen tutkimuksessa 45,8 % potilaista piti parempana stimulaatiota 30 sekuntia päällä ja 360 sekuntia pois päältä. Jaksottaisen annostelun käytöstä ja siitä, mitkä annokset (esim. päälle/pois-jaksot) ovat tehokkaimpia. Lisäksi missään aiemmissa tutkimuksissa ei ole käytetty HF10-hoitoa ajoittaista annostusta arvioitaessa.

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan prospektiivista jatkuvaa HF10-hoitoa kahteen jaksoittaisesti annosteltavaan HF10-hoitoon (ID HF10) - 1) 30 sekuntia päällä ja 120 sekuntia pois päältä; 2) 30 sekuntia päällä ja 360 sekuntia pois päältä - potilailla, jotka hyväksyvät jatkuvan HF10-hoidon tehon heikkenemisen.

Oletamme, että ID HF10 -hoito tarjoaa ei-huonomman kivunlievityksen NRS-pisteillä mitattuna verrattuna jatkuvaan HF10-hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on NRS-kipupisteet (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan 0,5 askeleella). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: lataustiheys, hyvinvoinnin EQ-5D-pisteet, PROMIS-pisteet fyysiselle toiminnalle, kivun häiriöille, unihäiriöille ja henkiselle ahdistukselle; kroonisen kivun hyväksymiskysely 8 (CPAQ-8), potilastyytyväisyyspisteet ja potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta.

Potilailla, joilla on krooninen selkä- ja/tai jalkakipu ja joille on tehty pysyvä selkäydinstimulaattori-istutus Nevro Omnia Neurostimulation System -järjestelmällä, järjestelmä on ollut käytössä vähintään 1 vuoden ajan, joka on käyttänyt jatkuvaa HF10-hoitoa ja nyt kannattaa jatkuvan HF10:n tehon heikkenemistä. hoito satunnaistetaan kahteen ryhmään yksisokkoutettuna, 1:1:

1. ID HF10 -hoito 30 sekuntia päällä, 90 sekuntia pois päältä
2. ID HF10 -hoito 30 sekuntia päällä, 360 sekuntia pois päältä

Potilaat nähdään ja arvioidaan ennen satunnaistamista ja sen jälkeen 2, 4 ja 6 viikon kohdalla. Kuuden viikon ajanjakson jälkeen potilaat siirretään toiseen tutkimusryhmään ja sen jälkeen arvioidaan 2, 4 ja 6 viikon kohdalla.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaissekvenssigeneraattoria, jolla on sama valintatodennäköisyys kaikille ryhmille. Koehenkilöt sokeutuvat satunnaistukselleen.

Satunnaistamisen jälkeen kukin suostumushenkilö saapuu klinikalle, jolloin tutkijoiden, osatutkijien ja/tai tutkimushenkilöstön näkee hänet ensin. Arvioinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen Nevro Omnia Neurostimulation -järjestelmän kliininen asiantuntija ohjelmoi potilaan SCS-järjestelmän sen hoitoryhmän mukaan, johon hänet on satunnaistettu, lääkärin suorassa valvonnassa.

Potilas nähdään tämän jälkeen 2, 4 ja 6 viikon kuluttua klinikalla. Joka väliajoin tutkijoista, osatutkijoista ja/tai tutkimushenkilöstöstä koostuva ryhmä näkee potilaan kyselylomakkeiden täyttämiseksi ja tietojen keräämiseksi. .

Potilaskohtaiset kerättävät tiedot sisältävät:

• Ikä
• Korkeus
• Paino
• BMI
• Sukupuoli
• Ensisijainen diagnoosi
• Nykyinen päivittäinen morfiinimilligrammaa vastaava käyttö

Tiedot, jotka kerätään lähtötilanteessa sekä stimulaation 6 ja 12 viikon kohdalla:

• Potilaan terveyskysely (PHQ-8)

• PROMIS Terveyskyselylomakkeet

  • Global Health 10 kohteen kyselylomake
  • Physical Function 8b kyselylomake
  • Emotional Distress-8a Ahdistuneisuuskyselylomake
  • Unihäiriö 4a -kysely
  • Väsymys 8 kohdan kyselylomake
• CPAQ-8-pisteet (kroonisen kivun hyväksymiskysely 8)
• Keskimääräinen lataustiheys viime viikolla
• Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
• Potilastyytyväisyyspisteet

Jokaisella tutkimuskäynnillä kerättävät tiedot:

• NRS-kipupisteet (22 pisteen asteikko, 0-10 0,5 askelin)
• Nykyiset selkäjuuren ganglion stimulaatioparametrit (esim. stimulaatiotapa - jatkuva vs. ID, taajuus, amplitudi, pulssin leveys)
• Keskimääräinen lataustiheys viime viikolla (katso kuva 1)

Tiedot kerätään ja syötetään Redcapiin siten, että tietoihin pääsee vain tutkimushenkilöstö. Tiedot viedään RedCap™-sovelluksesta Excel-taulukoihin ja tallennetaan analysoitavaksi Rush-verkkotunnuksen Anestesiologian laitoksen jaettuun verkkokansioon. Pääsy tähän jaettuun resurssiin on rajoitettu tutkimushenkilöstölle ja pääsyä valvotaan käyttäjien Rush-kirjautumisella. Tiedot analysoidaan tutkijoiden työasemalla, joka on suojattu salasanalla.