연속 및 버스트 고주파 척수 자극 패러다임의 비교
연속 10kHz 주파수 요법(HF10 요법)에 대한 대체 패러다임으로서 척수 자극의 간헐적 투약
10kHz 주파수에서 전달되는 척수 자극(SCS)(HF10 치료)은 다리 및 허리 통증에 대해 기존 SCS보다 우수함을 입증했습니다. 간헐적 투여(ID)는 자극이 활성화(ON)되고 비활성화(OFF)되는 지정된 기간이 있는 자극의 순환을 말합니다. 이전 연구에서 간헐적 투여의 안전하고 효과적인 사용이 입증되었습니다. 그러나 간헐적 투여의 사용과 투여량(즉, 온/오프 주기 기간)이 가장 효과적입니다. 또한 간헐적 투여를 평가할 때 HF10 요법을 사용한 이전 연구는 없습니다.
만성 허리 및/또는 다리 통증이 있고 Nevro Omnia 신경자극 시스템에 의해 전달되는 영구 척수 자극기 이식을 받았고 지속적인 HF10 요법의 감소된 효능을 보고하는 환자는 무작위로 다음 두 치료 중 하나로 배정됩니다. 1) 30세에 간헐적 투여 요법 초 ON, 90초 OFF 2)30초 ON, 360초 OFF에서 간헐적 투여 요법.
무작위화 후, 동의한 각 피험자는 클리닉에 출석할 것이며, 이때 조사자, 하위 조사자 및/또는 연구 직원으로 구성된 팀이 처음 보게 될 것입니다. 기본 데이터의 평가 및 수집 후, Nevro Omnia Neurostimulation 시스템의 임상 전문가는 직접 의사의 감독 하에 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 피험자의 SCS 시스템을 프로그래밍합니다.
무작위화 이전과 그 이후 2주, 4주 및 6주에 환자를 보고 평가할 것입니다. 6주 기간에 환자는 다른 연구 부문으로 넘어간 후 2주, 4주 및 6주에 평가됩니다.
우리의 1차 종점으로서, 우리는 ID HF10 요법이 지속적인 HF10 요법과 비교했을 때 VAS 점수로 측정했을 때 비열등한 통증 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 다른 엔드포인트에는 충전 빈도, EQ-5D 웰빙 점수, 신체 기능, 통증 간섭, 수면 장애 및 정서적 고통에 대한 PROMIS 점수; 만성 통증 수용 설문지 8(CPAQ-8), 환자 만족도 점수, 환자의 전체적인 변화에 대한 인상
연구 개요
상세 설명
10kHz 주파수에서 전달되는 척수 자극(SCS)(HF10 치료)은 다리 및 허리 통증에 대해 기존 SCS보다 우수함을 입증했습니다. 이 자극 모드는 기존의 긴장성 척수 자극에 비해 초당 더 많은 전하를 전달하고 이에 따라 배터리 사용에 영향을 미칩니다. 상대적 초기 단계로 인해 HF10 및 Burst3와 같은 새로운 SCS 모드에서 아직 연구되지는 않았지만 시간이 지남에 따라 통증 완화가 감소할 가능성이 매우 높습니다. 이것은 긴장 척수 자극을 사용하여 잘 문서화되었습니다. 또한, 척수 자극기 체외 이식의 가장 흔한 원인은 효능의 부족 또는 손실입니다. 시간 경과에 따른 통증 경감 감소 가능성과 충전 부담 증가의 다운스트림 결과를 완화하기 위해 HF10 요법의 틀 내에서 자극의 다른 패러다임을 평가해야 합니다.
간헐적 투여(ID)는 자극이 활성화(ON)되고 비활성화(OFF)되는 지정된 기간이 있는 자극의 순환을 말합니다. 이전 연구에서 간헐적 투여의 안전하고 효과적인 사용이 입증되었습니다. 2020년 Deer et al. 30초 ON 및 90초 OFF에서 30초 ON 및 360초 OFF 범위의 설정으로 버스트 자극을 간헐적으로 투여하는 효능을 보고했습니다. 이 50명의 피험자 연구에서 환자의 45.8%가 30초 ON 및 360초 OFF 자극을 선호했습니다. 그러나 간헐적 투여의 사용과 투여량(즉, 온/오프 주기 기간)이 가장 효과적입니다. 또한 간헐적 투여를 평가할 때 HF10 요법을 사용한 이전 연구는 없습니다.
이 연구는 지속적인 HF10 요법 대 2개의 간헐적 투여 HF10(ID HF10) 요법을 전향적으로 비교하고자 합니다 - 1) 30초 ON 및 120초 OFF; 2) 30초 ON 및 360초 OFF - 연속 HF10 요법의 효능 감소를 지지하는 환자의 경우.
우리는 ID HF10 요법이 지속적인 HF10 요법과 비교할 때 NRS 점수로 측정했을 때 비열등한 통증 완화를 제공할 것이라고 가정합니다. 이 연구의 주요 결과는 NRS 통증 점수(0에서 10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 0.5 증분의 최악의 통증)입니다. 2차 종료점에는 충전 빈도, EQ-5D 웰빙 점수, 신체 기능에 대한 PROMIS 점수, 통증 간섭, 수면 장애 및 정서적 고통이 포함됩니다. 만성 통증 수용 설문지 8(CPAQ-8), 환자 만족도 점수, 환자의 전체적인 변화에 대한 인상.
Nevro Omnia Neurostimulation System이 제공하는 영구 척수 자극기 이식을 받은 만성 허리 및/또는 다리 통증이 있는 환자는 시스템을 최소 1년 동안 제자리에 두고 지속적인 HF10 요법을 활용했으며 이제 지속적인 HF10의 효능 감소를 지지합니다. 치료는 1:1 단일 맹검 방식으로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- ID HF10 요법 30초 ON, 90초 OFF
- ID HF10 요법 30초 ON, 360초 OFF
무작위화 이전과 그 이후 2주, 4주 및 6주에 환자를 보고 평가할 것입니다. 6주 기간에 환자는 다른 연구 부문으로 넘어간 후 2주, 4주 및 6주에 평가됩니다.
무작위화는 모든 그룹에 대해 동일한 선택 확률을 갖는 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 수행됩니다. 피험자는 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다.
무작위화 후, 동의한 각 피험자는 클리닉에 출석할 것이며, 이때 조사자, 하위 조사자 및/또는 연구 직원으로 구성된 팀이 처음 보게 될 것입니다. 기본 데이터의 평가 및 수집 후, Nevro Omnia 신경자극 시스템의 임상 전문가는 직접 의사의 감독 하에 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 피험자의 SCS 시스템을 프로그래밍합니다.
이후 2주, 4주 및 6주차에 환자를 클리닉 환경에서 보게 됩니다. 각 간격에서 설문 조사를 관리하고 데이터를 수집하기 위해 조사관, 하위 조사관 및/또는 연구 직원으로 구성된 팀이 환자를 보게 됩니다. .
수집할 환자별 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 나이
- 키
- 무게
- BMI
- 성별
- 1차 진단
- 현재 일일 모르핀 밀리그램 등가 사용량
베이스라인과 자극 6주 및 12주에 수집할 데이터:
- 환자 건강 설문지(PHQ-8)
PROMIS 건강 설문지
- Global Health 10 항목 설문지
- 신체 기능 8b 설문지
- 정서적 고통 -8a 불안 설문지
- 수면 장애 4a 설문지
- 피로 8항목 설문지
- CPAQ-8 점수(만성 통증 수용 질문지 8)
- 지난주 평균 충전 빈도
- 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
- 환자 만족도 점수
각 연구 방문 시 수집할 데이터:
- NRS 통증 점수(22점 척도, 0-10, 0.5 증분)
- 현재 후근 신경절 자극 매개변수(즉, 자극 모드-연속 vs. ID, 주파수, 진폭, 펄스 폭)
- 지난 주 평균 충전 빈도(그림 1 참조)
데이터는 연구 인력으로 제한된 데이터 액세스로 Redcap에 수집 및 입력됩니다. 데이터는 RedCap™에서 Excel 시트로 내보내지고 분석을 위해 Rush 도메인의 마취과 공유 네트워크 폴더에 저장됩니다. 이 공유 리소스에 대한 액세스는 연구 인력으로 제한되며 액세스는 사용자 Rush 로그인을 사용하여 제어됩니다. 데이터는 비밀번호로 보호되는 조사관 워크스테이션에서 분석됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이
- 만성 요통 및/또는 다리 통증에 대해 영구적으로 이식된 Nevro Omnia 신경자극 시스템을 전달하는 1년 이상의 지속적인 HF10 요법 사용
- SCS 시스템에서 어느 정도 감소하는 통증 완화(그림 3 참조)
다음을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 완료할 의지와 능력:
- 프로토콜에 명시된 대로 완전한 건강 설문지 및 통증 척도
- 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 지정된 시간에 후속 조치 완료
제외 기준:
- 이전의 간헐적 투여 사용 및/또는 실패
- 자궁경부 SCS 시스템
- 다른 동시 신경 조절 시스템 사용 중
- 현재 일일 모르핀 밀리그램 등가 사용량 90mg 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간헐적 투여 HF10 30/90
환자의 기존 척수 자극기를 통해 30초 ON 및 120초 OFF에서 자극을 전달합니다.
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30초 ON 및 120초 OFF에서 전달되는 10kHz 주파수 척수 자극
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활성 비교기: 간헐적 투여 HF10 30/360
환자의 기존 척수 자극기를 통해 30초 ON 및 360초 OFF에서 자극 전달.
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30초 ON 및 360초 OFF에서 전달되는 10kHz 주파수 척수 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 통증 점수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월 동안 척수 시뮬레이션으로 치료되는 통증에 대한 피험자의 NRS(Numeric Rating Scale) 점수는 0에서 10까지 0.5 단위로 22점 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증)로 지정 치료를 받았습니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 점수에 대한 환자 만족도
기간: 최대 3개월
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각 연구 방문에서 피험자는 지난 3일 동안 현재 척수 자극 요법에 대한 만족도를 다음 중 하나로 평가합니다. 매우 만족, 매우 만족, 약간 만족, 보통, 약간 불만족, 매우 불만족, 완전히 불만족 |
최대 3개월
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CPAQ-8
기간: 최대 3개월
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각 연구 방문에서 피험자는 만성 통증에 대한 다양한 진술(즉, 나는 만성 통증이 있음에도 불구하고 충만한 삶을 살고 있습니다. 전혀 그렇지 않다(0), 거의 그렇지 않다(1), 거의 그렇지 않다(2), 가끔 그렇다(3), 종종 그렇다(4), 거의 항상 그렇다(5), 항상 그렇다(6) |
최대 3개월
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현재 자극 모드
기간: 최대 3개월
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연속, 간헐적 투여 30초 ON/120초 OFF 또는 간헐적 투여 30초 ON/360초 OFF로 척수 자극기 설정
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최대 3개월
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자극기 설정 - 주파수
기간: 최대 3개월
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대상자의 현재 척수 자극기 설정 주파수(헤르츠(Hz))
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최대 3개월
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자극기 설정 - 진폭
기간: 최대 3개월
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피험자의 현재 척수 자극기 설정 진폭(mA)
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최대 3개월
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자극기 설정 - 펄스 폭
기간: 최대 3개월
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피험자의 현재 척수 자극기 설정 펄스 폭(마이크로초(μs))
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최대 3개월
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척수 자극기의 충전 빈도
기간: 최대 3개월
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지난 주 동안 환자 척수 자극기의 평균 충전 빈도(시간/분).
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최대 3개월
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PROMIS- 피로 8 설문지
기간: 최대 3개월
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지정된 치료에서 최대 3개월의 피로 8 설문지 결과. 피험자는 피로감(예: 나는 피로를 느낀다...) 전혀(1), 조금(2), 다소(3), 꽤(4), 매우 많이(5). 피험자는 또한 피로의 빈도(예: 피로 때문에 일을 처리하기 위해 자신을 밀어붙인 적이 얼마나 자주 있었습니까?) 전혀(1), 드물게(2), 가끔(3), 자주(4) 또는 항상(5). |
최대 3개월
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PROMIS- 수면 장애 4a 설문지
기간: 최대 3개월
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지정된 치료에서 최대 3개월의 수면 장애 4a 설문 결과. 피험자는 수면의 질(즉, 수면은 상쾌했습니다) 매우 많이(1), 꽤 많이(2), 다소(3), 조금(4), 전혀(5). 또한 수면의 질을 매우 나쁨(5), 나쁨(4), 보통(3), 좋음(2) 또는 매우 좋음(1)으로 평가합니다. |
최대 3개월
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PROMIS- 정서적 고통- 8a 불안 설문지
기간: 최대 3개월
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정서적 고통 - 8a 지정된 치료에 대해 최대 3개월의 불안 설문 결과.
피험자는 불안감(예:
나는 두려움을 느꼈다) 전혀(1), 드물게(2), 가끔(3), 자주(4) 또는 항상(5).
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최대 3개월
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PROMIS- 물리적 기능 8b 설문지
기간: 최대 3개월
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지정된 치료에 대해 최대 3개월의 신체 기능 8b 설문 결과. 피험자는 신체 작업(예: 심부름과 쇼핑)을 할 수 있습니까? 그들은 또한 신체 기능에 대한 건강 제한(예: 현재 귀하의 건강 상태로 인해 식료품을 들거나 운반하는 데 제한이 있습니까?) 전혀 안 함(5), 아주 조금(4), 다소(3), 많이(2), 또는 할 수 없음(1). |
최대 3개월
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PROMIS- 통증 간섭 6b 설문지
기간: 최대 3개월
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통증 간섭 6b 설문지 결과는 지정된 치료에 대해 최대 3개월까지입니다. 피험자는 통증이 그들의 삶을 방해하는 정도(즉, 삶의 즐거움을 방해하는 정도) 전혀(1), 약간(2), 다소(3), 상당히(4), 매우 많이(5)로 표시하십시오. 그들은 지난 7일 동안 다른 사람들과 사귀는 데 얼마나 많은 고통이 있었는지 전혀(5), 드물게(4), 가끔(3), 자주(2) 또는 항상(1)으로 답할 것입니다. |
최대 3개월
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PROMIS- Global Health 10 항목 설문지
기간: 최대 3개월
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지정된 치료에 대해 최대 3개월까지 글로벌 건강 10개 항목 설문지 결과.
피험자는 전반적인 건강과 관련된 진술을 평가합니다(예:
일반적으로 귀하의 삶의 질은 나쁨(1), 보통(2), 좋음(3), 매우 좋음(4) 또는 훌륭함(5)으로 말하시겠습니까?
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최대 3개월
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PHQ-8
기간: 최대 3개월
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각 연구 방문에서 피험자는 피험자가 지난 2주 동안 특정 감정(예: 피곤함을 느끼거나 에너지가 거의 없음) 전혀 없음, 며칠, 반나절 이상, 거의 매일 문제가 있는 경우 피험자는 이러한 문제로 인해 업무를 수행하거나 집에서 일을 처리하거나 다른 사람과 잘 지내는 데 얼마나 어려운지 다음 중 하나로 평가합니다. 전혀 어렵지 않다, 다소 어렵다, 매우 어렵다, 매우 어렵다 |
최대 3개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 최대 3개월
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각 연구 방문에서 피험자는 감각이상 SCS 요법과 비교하여 지난 3일 동안 현재 척수 자극 요법으로 진행 상황을 다음 중 하나로 평가하도록 요청받을 것입니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 많이 악화됨, 매우 훨씬 악화됨 |
최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Robert J McCarthy, PharmD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Miller JP, Eldabe S, Buchser E, Johanek LM, Guan Y, Linderoth B. Parameters of Spinal Cord Stimulation and Their Role in Electrical Charge Delivery: A Review. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):373-84. doi: 10.1111/ner.12438. Epub 2016 May 6.
- Deer T, Slavin KV, Amirdelfan K, North RB, Burton AW, Yearwood TL, Tavel E, Staats P, Falowski S, Pope J, Justiz R, Fabi AY, Taghva A, Paicius R, Houden T, Wilson D. Success Using Neuromodulation With BURST (SUNBURST) Study: Results From a Prospective, Randomized Controlled Trial Using a Novel Burst Waveform. Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):56-66. doi: 10.1111/ner.12698. Epub 2017 Sep 29.
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- Vesper J, Slotty P, Schu S, Poeggel-Kraemer K, Littges H, Van Looy P, Agnesi F, Venkatesan L, Van Havenbergh T. Burst SCS Microdosing Is as Efficacious as Standard Burst SCS in Treating Chronic Back and Leg Pain: Results From a Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2019 Feb;22(2):190-193. doi: 10.1111/ner.12883. Epub 2018 Nov 19.
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