血液透析を受けている人の結腸内視鏡検査のための少量対大量のポリエチレングリコールベースの腸の準備 (PrepDial)

研究デザイン:

これは、多施設、結果評価者盲検、並行群、中央無作為化、非劣性試験になります。 無作為化は、調整センターによって一元的に行われます。

-大腸内視鏡検査を受ける適応のある血液透析中の連続入院患者および外来患者（便潜血検査または便免疫化学検査の陽性、結腸直腸疾患の徴候または症状、結腸直腸癌スクリーニング、結腸直腸癌監視、炎症性腸疾患、または腎臓移植待機リストへの追加）試験に含めるためにスクリーニングされます。

登録訪問時に、適格な被験者は、少量または大量の腸準備グループ（比率1：1）のいずれかに割り当てられます。 低容量グループの参加者は、クエン酸とシメチコンを含む 2 リットルのポリエチレングリコール (Clensia、Alfasigma S.p.A.、ミラノ、イタリア) を受け取り、高容量グループの参加者は、シメチコンを含む 4 リットルのポリエチレングリコールを受け取ります ( Selg Esse、Alfasigma S.p.A.、ミラノ、イタリア）。 両方のグループの参加者は、結腸内視鏡検査の 3 日前に低残留食を処方され、分割用量として腸洗浄剤を服用するように指示されます。手続きの日。 コンプライアンスを向上させるために、参加者は、低残留食の詳細と腸準備摂取のモダリティを説明する平易な言葉で書かれた小冊子も受け取ります。

すべての内視鏡検査は、最後の投与量の製剤の投与終了後 2 時間から 5 時間の間の透析セッションのない日にスケジュールされます。 大腸内視鏡検査の日に、すべての参加者は、参加者のコンプライアンス、忍容性、および割り当てられた準備を繰り返す意欲を測定するためのアンケートに記入します。 参加者は、受け取った腸の準備を認識します。 反対に、内視鏡医と腎臓専門医は、一次および二次転帰を測定します（つまり、 結果評価者) は、各被験者が割り当てられた腕を知らされず、腸洗浄剤の種類を明らかにする可能性のある参加者との話し合いを避けるように指示されます。

募集は12か月続き、フォローアップは最後の参加者が大腸内視鏡検査を受けた1か月後に完了します。

無作為化の前と1か月のフォローアップ中に、参加者は（無作為化されていない方法で）すべての関連する共同介入（例： 鉄、脂質低下剤、骨疾患剤、降圧剤など）、標準的な血液透析治療に特有のものであり、標準的な血液透析の臨床性能測定を達成および維持するための通常の主治医の慣行に従って.

登録時および大腸内視鏡検査のスケジュールに合わせて、簡単な試験フォローアップ訪問が行われます。 内視鏡処置後のすべての臨床イベントは、1か月のフォローアップ期間中に測定されます。