Lavvolum vs høyvolum polyetylenglykolbasert tarmforberedelse for koloskopi hos personer som får hemodialyse (PrepDial)
Sammenligning av lavvolum versus høyvolum polyetylenglykolbasert tarmforberedelse for koloskopi hos personer som mottar hemodialyse: en randomisert ikke-inferioritetsstudie
Gjeldende retningslinjer fra American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) anbefaler et delt regime med høyt volum (4-liters polyetylenglykol-basert preparat) eller lavt volum (2-liters polyetylenglykol-baserte løsninger) eller natriumpikosulfat pluss magnesiumsitrat) formuleringer for rutinemessig tarmforberedelse.
Noen bekymringer har blitt reist om bruken av orale tarmrensende midler hos personer som får hemodialyse på grunn av muligheten for sekundær intravaskulær uttømming. Det er en risiko for trombose av dialysetilgang ved hypotensjon. Kombinasjonen av hemodialysebehandling og bruk av tarmpreparater kan indusere alvorlig hypovolemi. Til slutt kan 4-liters inntak med preparater med høyt volum forårsake væskeoverbelastning hos anuriske pasienter.
Målet med vår studie vil være å vurdere i en randomisert studie non-inferioriteten til et lavt volum versus et høyt volum polyetylenglykol-basert tarmpreparat for tilstrekkelig tarmrensing hos personer som får hemodialyse (primært endepunkt). Vi vil også sammenligne lavvolum versus høyvolumspreparatet for andre endoskopiske og nefrologiske relevante kliniske utfall (sekundære endepunkter).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Dette vil være en multisenter, utfallsbedømmer-blind, parallell-arm, sentralt randomisert, non-inferiority studie. Randomisering vil bli utført sentralt av koordineringssenteret.
Påfølgende innlagte og polikliniske pasienter på hemodialyse med indikasjon for å gjennomgå koloskopi (positiv fekal okkult blodprøve eller fekal immunokjemisk test, tegn eller symptomer på tykktarmssykdom, screening av tykktarmskreft, overvåking av kolorektal kreft, inflammatoriske tarmsykdommer eller inkludering i nyretransplantasjonsventeliste) vil bli screenet for inkludering i rettssaken.
Ved påmeldingsbesøk vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tildelt enten lav-volum eller høyt volum tarmforberedende gruppe (forhold 1:1). Deltakere i lavvolumgruppen vil motta formuleringen av 2-liters polyetylenglykol med sitrat og simetikon (Clensia, Alfasigma SpA, Milano, Italia), mens de i høyvolumsarmen vil motta 4-liters polyetylenglykol med simetikon ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Milano, Italia). Deltakerne i begge gruppene vil bli foreskrevet en diett med lavt restinnhold i 3 dager før koloskopi og vil bli bedt om å ta tarmrensemidlene som delt dose, ta den første halvdelen av løsningen kvelden før endoskopisk undersøkelse og den andre om morgenen dagen for prosedyren. For å forbedre etterlevelsen vil deltakerne også motta et hefte på et klart språk for å forklare detaljene om diett med lavt restinnhold og modaliteten for inntak av tarmforberedelse.
Alle endoskopiske undersøkelser vil bli planlagt på dager fri fra dialyseøkter mellom 2 og 5 timer etter avsluttet administrering av den siste dosen av preparatet. På dagen for koloskopi vil alle deltakerne fylle ut et spørreskjema for å måle deltakernes etterlevelse, toleranse og vilje til å gjenta preparatet de har blitt tildelt. Deltakerne vil være klar over tarmforberedelsen de mottok. På det motsatte måler endoskopister og nefrologer primære og sekundære utfall (dvs. resultatbedømmere) vil bli blindet for armen hvert enkelt forsøksperson har blitt tildelt og instruert om å unngå enhver diskusjon med deltakerne som kan avsløre typen tarmrensemiddel.
Rekruttering vil vare i 12 måneder og oppfølging vil bli gjennomført 1 måned etter at siste deltaker gjennomgår koloskopi.
Før randomisering og i løpet av én måneds oppfølging vil deltakerne motta (på en ikke-randomisert måte) alle relevante samintervensjoner (f.eks. jern, lipidsenkende midler, bensykdomsmidler, antihypertensive midler, etc.), som er særegne for standard hemodialysebehandling, i henhold til deres vanlige behandlende leges praksis for å oppnå og opprettholde standard kliniske ytelsesmål for hemodialyse.
På tidspunktet for innskrivning og koloskopi vil planlagte enkle forsøksoppfølgingsbesøk bli utført. Alle kliniske hendelser etter den endoskopiske prosedyren vil bli målt i løpet av en måneds oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alfredo Di Leo, MD PhD
- Telefonnummer: +39 080 5592925
- E-post: alfredo.dileo@uniba.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utbredt nyresykdom i sluttstadiet hos personer i hemodialyse (på hemodialyse i ≥6 måneder; enten hemodialyse eller hemofiltrering eller hemodiafiltrering, mottatt minst 3 ganger i uken i en minimumsvarighet på 4 timer per behandlingsøkt i minimum 12 timer i uken, i henhold til standard praksis for kvalitetshemodialyse i Italia);
- innlagte og polikliniske pasienter med indikasjon for koloskopi (f. positiv fekal okkult blodprøve eller fekal immunokjemisk test, tegn eller symptomer på kolorektal sykdom, kolorektal kreftscreening, kolorektal kreftovervåking, inflammatoriske tarmsykdommer eller inkludering i nyretransplantasjonsventeliste);
- underskrift av skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- nyresykdom i sluttstadiet som ikke er under hemodialyse (f. peritonealdialyse eller nyretransplantasjon);
- tidligere nyretransplantasjon;
- behov for koloskopi i nødstilfelle;
- tidligere kolorektal kirurgi;
- kontraindikasjoner for koloskopi etter den administrerende legens mening;
- graviditet eller amming vurdert av dedikerte graviditetstester;
- kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponenter i preparater.
- gastrointestinal perforering;
- giftig megakolon;
- inflammatorisk tarmsykdom (som rektal ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) i alvorlig akutt fase;
- okklusive, sub-okklusive eller stenotiske former av tarmen, gastrisk stase, dynamisk ileus, paralytisk ileus;
- alvorlig tilstand av dehydrering;
- fenylketonuri (på grunn av tilstedeværelsen av aspartam);
- glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel;
- alvorlig hjertesvikt: New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV;
- betydelige endringer av elektrolytter, i henhold til legens vurdering;
- deltakelse i en klinisk studie der et eksperimentelt legemiddel ble administrert innen 30 dager eller 5 halveringstider før studiemedikamentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilberedning med lavt volum
Lavvolumspreparat av 2-liters polyetylenglykol med sitrat og simetikon. Denne formuleringen inkluderer 4 store (A) og 4 små (B) poser; komponentene til 2 poser A og 2 poser B blandes i 1 liter vann. Hver pose A inneholder:
Hver pose B inneholder:
|
Lavvolum polyetylenglykol-basert tarmrensemiddel for koloskopi.
Andre navn:
Diett før koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: Tilberedning med høyt volum
Høyvolumspreparat med 4-liters polyetylenglykol med simetikon. Denne formuleringen inkluderer 4 poser, hver oppløst i 1 liter vann. Hver pose inneholder:
|
Diett før koloskopi.
Høyvolum polyetylenglykol-basert tarmrensemiddel for koloskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopi
|
Andel deltakere med Boston Bowel Preparation Scale ≥6 med hver segmentskåre ≥2
|
Under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopi
|
Andel pasienter med minst ett adenom
|
Under koloskopi
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopi
|
Andel endoskopiske undersøkelser som når blindtarmen
|
Under koloskopi
|
|
Deltakernes etterlevelse
Tidsramme: Under koloskopi
|
Andel deltakere med inntak på minst 75 prosent av tarmpreparatet
|
Under koloskopi
|
|
Deltakernes toleranse
Tidsramme: Under koloskopi
|
Andel deltakere som viser kvalme, oppblåsthet, oppkast, magesmerter og/eller analirritasjon
|
Under koloskopi
|
|
Vilje til å gjenta forberedelsene
Tidsramme: Under koloskopi
|
Andel deltakere som er villige til å bruke samme tarmpreparat for fremtidige undersøkelser
|
Under koloskopi
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under koloskopi og den første hemodialyseøkten etter koloskopi
|
Andel deltakere med noen uønskede hendelser oppstod under inntak av tarmforberedelse
|
Under koloskopi og den første hemodialyseøkten etter koloskopi
|
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Innen en 30-dagers periode
|
Andel deltakere innlagt på sykehus etter inntak av tarmforberedelse uansett årsak
|
Innen en 30-dagers periode
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen en 30-dagers periode
|
Andel deltakere som døde etter inntak av tarmforberedelse uansett årsak
|
Innen en 30-dagers periode
|
|
Akutthemodialyse økter
Tidsramme: Innen en 30-dagers periode
|
Andel deltakere som trenger ekstra hemodialyseøkter
|
Innen en 30-dagers periode
|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen en 30-dagers periode
|
Andel deltakere med kardiovaskulære hendelser (dvs.
ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom og/eller hjertesvikt)
|
Innen en 30-dagers periode
|
|
Interdialytisk kroppsvektøkning
Tidsramme: Under hemodialyseøkten før og etter inntaket av tarmpreparering
|
Gjennomsnittlig økning i kroppsvekt fra hemodialyseøkten før inntak av tarmpreparat til den etter koloskopien
|
Under hemodialyseøkten før og etter inntaket av tarmpreparering
|
|
Variasjoner i serum-elektrolyttnivåer
Tidsramme: Under hemodialyseøkten før og etter inntaket av tarmpreparering
|
Gjennomsnittlig variasjon i serum-elektrolyttnivåer mellom hemodialyseøkten før og etter inntak av tarmpreparering
|
Under hemodialyseøkten før og etter inntaket av tarmpreparering
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under hemodialyseøkten før og etter inntaket av tarmpreparering
|
Gjennomsnittlig variasjon i systolisk blodtrykk mellom hemodialyseøkten før og etter inntak av tarmpreparering
|
Under hemodialyseøkten før og etter inntaket av tarmpreparering
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Under hemodialyseøkten før og etter inntaket av tarmpreparering
|
Gjennomsnittlig variasjon i diastolisk blodtrykk mellom hemodialyseøkten før og etter inntak av tarmpreparering
|
Under hemodialyseøkten før og etter inntaket av tarmpreparering
|
|
Blodstrøm ved dialyse
Tidsramme: Under hemodialyseøkten før og etter inntaket av tarmpreparering
|
Gjennomsnittlig variasjon i blodstrøm ved dialyse mellom hemodialyseøkten før og etter inntak av tarmpreparering
|
Under hemodialyseøkten før og etter inntaket av tarmpreparering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo Di Leo, MD PhD, University of Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Luyckx VA, Tonelli M, Stanifer JW. The global burden of kidney disease and the sustainable development goals. Bull World Health Organ. 2018 Jun 1;96(6):414-422D. doi: 10.2471/BLT.17.206441. Epub 2018 Apr 20.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Komaki Y, Komaki F, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Risk of Colorectal Cancer in Chronic Kidney Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2018 Oct;52(9):796-804. doi: 10.1097/MCG.0000000000000880.
- Williams AW, Dwyer AC, Eddy AA, Fink JC, Jaber BL, Linas SL, Michael B, O'Hare AM, Schaefer HM, Shaffer RN, Trachtman H, Weiner DE, Falk AR; American Society of Nephrology Quality, and Patient Safety Task Force. Critical and honest conversations: the evidence behind the "Choosing Wisely" campaign recommendations by the American Society of Nephrology. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Oct;7(10):1664-72. doi: 10.2215/CJN.04970512. Epub 2012 Sep 13.
- Abramowicz D, Cochat P, Claas FH, Heemann U, Pascual J, Dudley C, Harden P, Hourmant M, Maggiore U, Salvadori M, Spasovski G, Squifflet JP, Steiger J, Torres A, Viklicky O, Zeier M, Vanholder R, Van Biesen W, Nagler E. European Renal Best Practice Guideline on kidney donor and recipient evaluation and perioperative care. Nephrol Dial Transplant. 2015 Nov;30(11):1790-7. doi: 10.1093/ndt/gfu216. Epub 2014 Jul 9.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Connor A, Tolan D, Hughes S, Carr N, Tomson C. Consensus guidelines for the safe prescription and administration of oral bowel-cleansing agents. Gut. 2012 Nov;61(11):1525-32. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300861. Epub 2012 Jul 26.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Kump P, Hassan C, Spada C, Brownstone E, Datz C, Haefner M, Renner F, Schoefl R, Schreiber F. Efficacy and safety of a new low-volume PEG with citrate and simethicone bowel preparation for colonoscopy (Clensia): a multicenter randomized observer-blind clinical trial vs. a low-volume PEG with ascorbic acid (PEG-ASC). Endosc Int Open. 2018 Aug;6(8):E907-E913. doi: 10.1055/a-0624-2266. Epub 2018 Aug 1.
- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
- Lee JM, Keum B, Yoo IK, Kim SH, Choi HS, Kim ES, Seo YS, Jeen YT, Chun HJ, Lee HS, Um SH, Kim CD, Kim MG, Jo SK. Polyethylene glycol plus ascorbic acid for bowel preparation in chronic kidney disease. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(36):e4755. doi: 10.1097/MD.0000000000004755.
- Yoshida N, Naito Y, Murakami T, Hirose R, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Handa O, Konishi H, Siah KT, Yagi N, Itoh Y. Safety and Efficacy of a Same-Day Low-Volume 1 L PEG Bowel Preparation in Colonoscopy for the Elderly People and People with Renal Dysfunction. Dig Dis Sci. 2016 Nov;61(11):3229-3235. doi: 10.1007/s10620-016-4262-7. Epub 2016 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Policlinic Hospital 7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)