Preparazione intestinale a base di polietilenglicole a basso volume vs ad alto volume per la colonscopia nelle persone sottoposte a emodialisi (PrepDial)
Confronto tra preparazione intestinale a base di glicole polietilenico a basso volume e ad alto volume per la colonscopia nelle persone sottoposte a emodialisi: uno studio randomizzato di non inferiorità
Le attuali linee guida dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) e dell'European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) raccomandano un regime suddiviso di volume elevato (preparazione a base di polietilenglicole da 4 litri) o basso volume (soluzioni a base di polietilenglicole da 2 litri) o formulazioni di picosolfato di sodio più citrato di magnesio) per la preparazione intestinale di routine.
Sono state sollevate alcune preoccupazioni circa l'uso di agenti orali per la pulizia dell'intestino nelle persone sottoposte a emodialisi a causa della possibilità di deplezione intravascolare secondaria. Esiste il rischio di trombosi dell'accesso alla dialisi in caso di ipotensione. L'associazione del trattamento emodialitico e l'uso di preparazioni intestinali può indurre grave ipovolemia. Infine, l'assunzione di 4 litri con preparazioni ad alto volume può causare un sovraccarico di liquidi nei pazienti anurici.
Lo scopo del nostro studio sarà valutare in uno studio randomizzato la non inferiorità di una preparazione intestinale a basso volume rispetto a una preparazione intestinale a base di glicole polietilenico ad alto volume per un'adeguata pulizia intestinale nelle persone sottoposte a emodialisi (endpoint primario). Confronteremo anche la preparazione a basso volume rispetto a quella ad alto volume per altri esiti clinici rilevanti endoscopici e nefrologici (end-point secondari).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo sarà uno studio multicentrico, valutatore dei risultati in cieco, a bracci paralleli, randomizzato centralmente, non inferiorità. La randomizzazione sarà eseguita centralmente dal centro di coordinamento.
Pazienti consecutivi ricoverati e ambulatoriali in emodialisi con indicazione a sottoporsi a colonscopia (test del sangue occulto fecale positivo o test immunochimico fecale, segni o sintomi di malattia del colon-retto, screening del cancro del colon-retto, sorveglianza del cancro del colon-retto, malattie infiammatorie intestinali o inclusione nella lista d'attesa per il trapianto di rene) sarà vagliato per l'inclusione nella sperimentazione.
Alla visita di iscrizione, i soggetti idonei verranno assegnati al gruppo di preparazione intestinale a basso volume o ad alto volume (rapporto 1:1). I partecipanti al gruppo a basso volume riceveranno la formulazione di 2 litri di polietilenglicole con citrato e simeticone (Clensia, Alfasigma S.p.A., Milano, Italia), mentre quelli nel braccio ad alto volume riceveranno 4 litri di polietilenglicole con simeticone ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Milano, Italia). Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà prescritta una dieta a basso residuo per 3 giorni prima della colonscopia e verrà istruito a prendere gli agenti per la pulizia dell'intestino in dose frazionata, assumendo la prima metà della soluzione la sera prima dell'esame endoscopico e la seconda la mattina del giorno della procedura. Per migliorare la compliance, i partecipanti riceveranno anche un opuscolo in un linguaggio semplice per spiegare i dettagli della dieta a basso residuo e le modalità di assunzione della preparazione intestinale.
Tutti gli esami endoscopici saranno programmati nei giorni liberi dalle sedute di dialisi tra le 2 e le 5 ore dopo il termine della somministrazione dell'ultima dose di preparato. Il giorno della colonscopia, tutti i partecipanti compileranno un questionario per misurare la conformità, la tollerabilità e la disponibilità dei partecipanti a ripetere la preparazione a cui sono stati assegnati. I partecipanti saranno consapevoli della preparazione intestinale che hanno ricevuto. Al contrario, endoscopisti e nefrologi che misurano gli esiti primari e secondari (es. valutatori dei risultati) saranno accecati dal braccio a cui è stato assegnato ogni soggetto e istruiti per evitare qualsiasi discussione con i partecipanti che potrebbe rivelare il tipo di agente di pulizia intestinale.
Il reclutamento durerà 12 mesi e il follow-up sarà completato 1 mese dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto a colonscopia.
Prima della randomizzazione e durante il follow-up di un mese, i partecipanti riceveranno (in modo non randomizzato) tutti i co-interventi rilevanti (ad es. ferro, agenti ipolipemizzanti, agenti per malattie ossee, agenti antiipertensivi, ecc.), che sono peculiari del trattamento emodialitico standard, secondo la pratica abituale del loro medico curante per raggiungere e mantenere le misure standard di prestazione clinica dell'emodialisi.
Al momento dell'arruolamento e della colonscopia programmata verranno eseguite semplici visite di follow-up di prova. Tutti gli eventi clinici successivi alla procedura endoscopica saranno misurati durante il periodo di follow-up di un mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alfredo Di Leo, MD PhD
- Numero di telefono: +39 080 5592925
- Email: alfredo.dileo@uniba.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia renale allo stadio terminale prevalente su persone in emodialisi (in emodialisi per ≥6 mesi; o emodialisi o emofiltrazione o emodiafiltrazione, ricevuto per almeno 3 volte/settimana per una durata minima di 4 ore per sessione di trattamento per un minimo di 12 ore/settimana, secondo la prassi standard per l'emodialisi di qualità in Italia);
- pazienti ricoverati e ambulatoriali con indicazione alla colonscopia (es. test del sangue occulto fecale positivo o test immunochimico fecale, segni o sintomi di malattia del colon-retto, screening del cancro del colon-retto, sorveglianza del cancro del colon-retto, malattie infiammatorie intestinali o inclusione nella lista d'attesa per il trapianto di rene);
- firma del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- malattia renale allo stadio terminale non in emodialisi (es. dialisi peritoneale o trapianto di rene);
- precedente trapianto di rene;
- necessità di colonscopia in emergenza;
- precedente intervento chirurgico colorettale;
- controindicazioni alla colonscopia secondo il parere del medico curante;
- gravidanza o allattamento valutati mediante appositi test di gravidanza;
- ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente dei preparati.
- perforazione gastrointestinale;
- megacolon tossico;
- malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa rettale, morbo di Crohn) in fase acuta grave;
- forme occlusive, subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico;
- grave stato di disidratazione;
- fenilchetonuria (dovuta alla presenza di aspartame);
- carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
- insufficienza cardiaca grave: classe III-IV della New York Heart Association (NYHA);
- significative alterazioni degli elettroliti, secondo il giudizio del medico;
- partecipazione a uno studio clinico in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 30 giorni o 5 emivite prima del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparazione a basso volume
Preparazione a basso volume di polietilenglicole da 2 litri con citrato e simeticone. Questa formulazione comprende 4 bustine grandi (A) e 4 piccole (B); i componenti di 2 bustine A e 2 bustine B vengono miscelati in 1 litro d'acqua. Ogni bustina A contiene:
Ogni bustina B contiene:
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Detergente intestinale a basso volume a base di polietilenglicole per colonscopia.
Altri nomi:
Dieta prima della colonscopia.
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Comparatore attivo: Preparazione ad alto volume
Preparato ad alto volume con 4 litri di polietilenglicole con simeticone. Questa formulazione comprende 4 bustine, ciascuna sciolta in 1 litro d'acqua. Ogni bustina contiene:
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Dieta prima della colonscopia.
Detergente intestinale ad alto volume a base di polietilenglicole per colonscopia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguata preparazione intestinale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Proporzione di partecipanti con Boston Bowel Preparation Scale ≥6 con ciascun punteggio segmentale ≥2
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Durante la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Proporzione di pazienti con almeno un adenoma
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Durante la colonscopia
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Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Proporzione di esami endoscopici che raggiungono il cieco
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Durante la colonscopia
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Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Proporzione di partecipanti con assunzione di almeno il 75 percento della preparazione intestinale
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Durante la colonscopia
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Tollerabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Proporzione di partecipanti che presentavano nausea, gonfiore, vomito, dolore addominale e/o irritazione anale
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Durante la colonscopia
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Disponibilità a ripetere la preparazione
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Percentuale di partecipanti disposti a utilizzare la stessa preparazione intestinale per esami futuri
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Durante la colonscopia
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la colonscopia e la prima seduta di emodialisi successiva alla colonscopia
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Proporzione di partecipanti con qualsiasi evento avverso verificatosi durante l'assunzione della preparazione intestinale
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Durante la colonscopia e la prima seduta di emodialisi successiva alla colonscopia
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Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro un periodo di 30 giorni
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Proporzione di partecipanti ricoverati in ospedale dopo l'assunzione di preparazione intestinale per qualsiasi causa
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Entro un periodo di 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro un periodo di 30 giorni
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Proporzione di partecipanti che sono morti dopo l'assunzione della preparazione intestinale per qualsiasi causa
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Entro un periodo di 30 giorni
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Sedute di emodialisi urgenti
Lasso di tempo: Entro un periodo di 30 giorni
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Percentuale di partecipanti che necessitano di ulteriori sessioni di emodialisi
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Entro un periodo di 30 giorni
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Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro un periodo di 30 giorni
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Proporzione di partecipanti con eventi cardiovascolari (es.
infarto miocardico non fatale, sindrome coronarica acuta e/o insufficienza cardiaca)
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Entro un periodo di 30 giorni
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Aumento di peso corporeo interdialitico
Lasso di tempo: Durante la seduta di emodialisi precedente e quella successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Aumento medio del peso corporeo dalla seduta di emodialisi precedente l'assunzione della preparazione intestinale a quella successiva alla colonscopia
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Durante la seduta di emodialisi precedente e quella successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Variazioni nei livelli sierici di elettroliti
Lasso di tempo: Durante la seduta di emodialisi precedente e quella successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Variazione media dei livelli sierici di elettroliti tra la seduta di emodialisi precedente e successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Durante la seduta di emodialisi precedente e quella successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Durante la seduta di emodialisi precedente e quella successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Variazione media della pressione arteriosa sistolica tra la seduta di emodialisi precedente e successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Durante la seduta di emodialisi precedente e quella successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Durante la seduta di emodialisi precedente e quella successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Variazione media della pressione arteriosa diastolica tra la seduta di emodialisi precedente e successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Durante la seduta di emodialisi precedente e quella successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Flusso sanguigno in dialisi
Lasso di tempo: Durante la seduta di emodialisi precedente e quella successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Variazione media del flusso sanguigno durante la dialisi tra la sessione di emodialisi precedente e successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Durante la seduta di emodialisi precedente e quella successiva all'assunzione del preparato intestinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfredo Di Leo, MD PhD, University of Bari
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Policlinic Hospital 7
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