Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laagvolume versus hoogvolume op polyethyleenglycol gebaseerde darmvoorbereiding voor colonoscopie bij mensen die hemodialyse ondergaan (PrepDial)

13 januari 2021 bijgewerkt door: Alfredo Di Leo

Vergelijking van darmvoorbereiding op basis van laag volume versus hoog volume op polyethyleenglycol voor colonoscopie bij mensen die hemodialyse ondergaan: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

De huidige richtlijnen van de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) en de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) bevelen een gesplitst regime aan van oplossingen met een hoog volume (preparaat op basis van polyethyleenglycol van 4 liter) of oplossingen met een laag volume (oplossingen op basis van polyethyleenglycol van 2 liter) of natriumpicosulfaat plus magnesiumcitraat) formuleringen voor routinematige darmvoorbereiding.

Er is enige bezorgdheid geuit over het gebruik van orale darmreinigingsmiddelen bij mensen die hemodialyse ondergaan vanwege de mogelijkheid van secundaire intravasculaire depletie. Er is een risico op trombose van dialysetoegang in geval van hypotensie. De combinatie van hemodialysebehandeling en het gebruik van darmpreparaten kan ernstige hypovolemie veroorzaken. Ten slotte kan de inname van 4 liter met preparaten met een hoog volume vochtophoping veroorzaken bij anurische patiënten.

Het doel van onze studie zal zijn om in een gerandomiseerde studie de non-inferioriteit te beoordelen van een laag-volume versus een hoog-volume op polyethyleenglycol gebaseerde darmvoorbereiding voor adequate darmreiniging bij mensen die hemodialyse ondergaan (primair eindpunt). We zullen ook de low-volume versus de high-volume preparatie vergelijken voor andere endoscopische en nefrologisch relevante klinische uitkomsten (secundaire eindpunten).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Dit wordt een multicenter, resultaatbeoordelaar-geblindeerde, parallelarme, centraal gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie. Randomisatie wordt centraal uitgevoerd door het coördinatiecentrum.

Opeenvolgende intramurale en poliklinische patiënten die hemodialyse ondergaan met een indicatie voor colonoscopie (positieve fecale occulte bloedtest of fecale immunochemische test, tekenen of symptomen van colorectale ziekte, screening op colorectale kanker, colorectale kankersurveillance, inflammatoire darmaandoeningen of opname op de wachtlijst voor niertransplantatie) zal worden gescreend voor opname in de studie.

Bij het inschrijvingsbezoek worden in aanmerking komende proefpersonen toegewezen aan ofwel de laag-volume of hoog-volume darmvoorbereidingsgroep (verhouding 1:1). Deelnemers aan de groep met laag volume krijgen de formulering van 2 liter polyethyleenglycol met citraat en simethicon (Clensia, Alfasigma S.p.A., Milaan, Italië), terwijl degenen in de groep met hoog volume 4 liter polyethyleenglycol met simethicon krijgen ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Milaan, Italië). Deelnemers in beide groepen krijgen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de colonoscopie een dieet met weinig residuen voorgeschreven en krijgen de instructie om de darmreinigingsmiddelen als gesplitste dosis in te nemen, waarbij de eerste helft van de oplossing de avond vóór het endoscopisch onderzoek wordt ingenomen en de tweede helft op de ochtend van het endoscopisch onderzoek. dag van de procedure. Om de naleving te verbeteren, ontvangen de deelnemers ook een boekje in gewone taal met uitleg over de details van een dieet met een laag residugehalte en de modaliteit van de inname van de darmvoorbereiding.

Alle endoscopische onderzoeken worden gepland op dialysevrije dagen tussen 2 en 5 uur na het einde van de toediening van de laatste dosis preparaat. Op de dag van de colonoscopie vullen alle deelnemers een vragenlijst in om de naleving, verdraagbaarheid en bereidheid van de deelnemers om de voorbereiding waaraan ze zijn toegewezen te herhalen. Deelnemers zullen op de hoogte zijn van de darmvoorbereiding die ze hebben gekregen. Aan de andere kant, endoscopisten en nefrologen die primaire en secundaire uitkomsten meten (d.w.z. resultaatbeoordelaars) zullen blind zijn voor de arm waaraan elke proefpersoon is toegewezen en geïnstrueerd om elke discussie met deelnemers te vermijden die het type darmreinigingsmiddel zou kunnen onthullen.

De werving duurt 12 maanden en de follow-up is voltooid 1 maand nadat de laatste deelnemer een colonoscopie heeft ondergaan.

Voorafgaand aan de randomisatie en tijdens de follow-up van een maand ontvangen de deelnemers (op niet-gerandomiseerde wijze) alle relevante co-interventies (bijv. ijzer, lipidenverlagende middelen, botziektemiddelen, antihypertensiva, enz.), die kenmerkend zijn voor standaard hemodialysebehandelingen, volgens de gebruikelijke praktijk van de behandelende arts om standaard hemodialyse klinische prestatiemaatstaven te bereiken en te behouden.

Op het moment van inschrijving en colonoscopie zullen er eenvoudige follow-upbezoeken voor onderzoeken worden uitgevoerd. Alle klinische gebeurtenissen na de endoscopische procedure zullen worden gemeten tijdens de follow-upperiode van één maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

264

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorkomende nierziekte in het eindstadium bij mensen die hemodialyse ondergaan (bij hemodialyse gedurende ≥6 maanden; hemodialyse of hemofiltratie of hemodiafiltratie, ontvangen gedurende ten minste 3 keer/week gedurende een minimale duur van 4 uur per behandelingssessie gedurende minimaal 12 uur/week, volgens de standaardpraktijk voor hoogwaardige hemodialyse in Italië);
  • intramurale en poliklinische patiënten met een indicatie voor coloscopie (bijv. positieve fecale occulte bloedtest of fecale immunochemische test, tekenen of symptomen van colorectale ziekte, screening op colorectale kanker, colorectale kankersurveillance, inflammatoire darmaandoeningen of opname op de wachtlijst voor niertransplantatie);
  • handtekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • nierziekte in het eindstadium niet op hemodialyse (bijv. peritoneale dialyse of niertransplantatie);
  • eerdere niertransplantatie;
  • behoefte aan colonoscopie in noodgevallen;
  • eerdere colorectale chirurgie;
  • contra-indicaties voor coloscopie naar het oordeel van de behandelend arts;
  • zwangerschap of borstvoeding beoordeeld door speciale zwangerschapstesten;
  • bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van preparaten.
  • gastro-intestinale perforatie;
  • giftig megacolon;
  • inflammatoire darmziekte (zoals rectale colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) in ernstige acute fase;
  • occlusieve, subocclusieve of stenotische vormen van de darm, maagstasis, dynamische ileus, paralytische ileus;
  • ernstige staat van uitdroging;
  • fenylketonurie (vanwege de aanwezigheid van aspartaam);
  • glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie;
  • ernstig hartfalen: New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV;
  • significante veranderingen van elektrolyten, volgens het oordeel van de arts;
  • deelname aan een klinische studie waarin een experimenteel geneesmiddel werd toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bereiding in kleine hoeveelheden

Bereiding in kleine hoeveelheden van 2 liter polyethyleenglycol met citraat en simethicon. Deze formulering bevat 4 grote (A) en 4 kleine (B) sachets; de componenten van 2 sachets A en 2 sachets B worden gemengd in 1 liter water.

Elk sachet A bevat:

  • polyethyleenglycol (4000) 52,50 g;
  • simethicon 0,08 g;
  • natriumsulfaat watervrij 3,75 g.

Elk sachet B bevat:

  • natriumcitraat 1,863 g;
  • watervrij citroenzuur 0,813 g;
  • natriumchloride 0,73 g;
  • kaliumchloride: 0,37 g;
  • acesulfaam kalium 0,13 g. Om 19.00 uur drinken de deelnemers de eerste liter bereiding. op de dag voor de colonoscopie, met een snelheid van 250 ml elke 15 minuten, gevolgd door 500 ml heldere vloeistof. De tweede liter preparaat wordt op de dag van de coloscopie om 7.00 uur toegediend, met een snelheid van 250 ml per kwartier, gevolgd door 500 ml heldere vloeistof.
Geneesmiddel: 2 liter polyethyleenglycol met citraat en simethicon
Laagvolume darmreinigingsmiddel op basis van polyethyleenglycol voor colonoscopie.
Andere namen:
  • Clensia
Voedingssupplement: Residuarm dieet
Dieet vóór colonoscopie.
Actieve vergelijker: Bereiding in hoog volume

Hoogvolumebereiding met 4 liter polyethyleenglycol met simethicon. Deze formulering bevat 4 sachets, elk opgelost in 1 liter water.

Elk sachet bevat:

  • polyethyleenglycol (4000) 58,30 g;
  • simethicon 0,08 g;
  • natriumsulfaat watervrij 5,68 g;
  • natriumbicarbonaat 1,68 g;
  • natriumchloride 1,46 g;
  • kaliumchloride 0,74 g. Om 19.00 uur drinken de deelnemers de eerste 2 liter bereiding. op de dag voor colonoscopie, met een snelheid van 250 ml om de 15 minuten. De resterende 2 liter preparaat wordt op de dag van de endoscopische procedure om 6.00 uur toegediend, met een snelheid van 250 ml per kwartier.
Voedingssupplement: Residuarm dieet
Dieet vóór colonoscopie.
Geneesmiddel: 4 liter polyethyleenglycol met simethicon
Hoogvolume darmreinigingsmiddel op basis van polyethyleenglycol voor colonoscopie.
Andere namen:
  • Selg Esse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Percentage deelnemers met Boston Bowel Preparation Scale ≥6 met elke segmentscore ≥2
Tijdens colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Percentage patiënten met ten minste één adenoom
Tijdens colonoscopie
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Percentage endoscopische onderzoeken dat de blindedarm bereikt
Tijdens colonoscopie
Naleving van de deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Percentage deelnemers met inname van ten minste 75 procent van de darmvoorbereiding
Tijdens colonoscopie
Verdraagzaamheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Percentage deelnemers met misselijkheid, opgeblazen gevoel, braken, buikpijn en/of anale irritatie
Tijdens colonoscopie
Bereidheid om de bereiding te herhalen
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Percentage deelnemers dat bereid is dezelfde darmvoorbereiding te gebruiken voor toekomstige onderzoeken
Tijdens colonoscopie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie en de eerste hemodialysesessie na colonoscopie
Percentage deelnemers met een bijwerking trad op tijdens de inname van de darmvoorbereiding
Tijdens colonoscopie en de eerste hemodialysesessie na colonoscopie
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen een periode van 30 dagen
Percentage deelnemers dat om welke reden dan ook in het ziekenhuis is opgenomen na inname van darmvoorbereiding
Binnen een periode van 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen een periode van 30 dagen
Percentage deelnemers dat om welke reden dan ook stierf na de inname van de darmvoorbereiding
Binnen een periode van 30 dagen
Spoedeisende hemodialysesessies
Tijdsspanne: Binnen een periode van 30 dagen
Percentage deelnemers dat aanvullende hemodialysesessies nodig heeft
Binnen een periode van 30 dagen
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen een periode van 30 dagen
Percentage deelnemers met cardiovasculaire voorvallen (d.w.z. niet-fataal myocardinfarct, acuut coronair syndroom en/of hartfalen)
Binnen een periode van 30 dagen
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: Tijdens de hemodialysesessie die voorafgaat aan en volgt op de inname van de darmvoorbereiding
Gemiddelde toename in lichaamsgewicht vanaf de hemodialysesessie voorafgaand aan de inname van de darmvoorbereiding tot de sessie na de colonoscopie
Tijdens de hemodialysesessie die voorafgaat aan en volgt op de inname van de darmvoorbereiding
Variaties in serum-elektrolytniveaus
Tijdsspanne: Tijdens de hemodialysesessie die voorafgaat aan en volgt op de inname van de darmvoorbereiding
Gemiddelde variatie in serum-elektrolytniveaus tussen de hemodialysesessie voorafgaand aan en na de inname van darmvoorbereiding
Tijdens de hemodialysesessie die voorafgaat aan en volgt op de inname van de darmvoorbereiding
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de hemodialysesessie die voorafgaat aan en volgt op de inname van de darmvoorbereiding
Gemiddelde variatie in systolische bloeddruk tussen de hemodialysesessie voorafgaand aan en volgend op de inname van darmvoorbereiding
Tijdens de hemodialysesessie die voorafgaat aan en volgt op de inname van de darmvoorbereiding
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de hemodialysesessie die voorafgaat aan en volgt op de inname van de darmvoorbereiding
Gemiddelde variatie in diastolische bloeddruk tussen de hemodialysesessie voorafgaand aan en na de inname van darmvoorbereiding
Tijdens de hemodialysesessie die voorafgaat aan en volgt op de inname van de darmvoorbereiding
Doorbloeding bij dialyse
Tijdsspanne: Tijdens de hemodialysesessie die voorafgaat aan en volgt op de inname van de darmvoorbereiding
Gemiddelde variatie in de bloedstroom bij dialyse tussen de hemodialysesessie voorafgaand aan en na de inname van darmvoorbereiding
Tijdens de hemodialysesessie die voorafgaat aan en volgt op de inname van de darmvoorbereiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alfredo Di Leo

Medewerkers

Alfasigma S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Di Leo, MD PhD, University of Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Policlinic Hospital 7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren