Niedrigvolumige vs. hochvolumige Darmvorbereitung auf Polyethylenglykolbasis für die Koloskopie bei Hämodialysepatienten (PrepDial)
Vergleich der niedrigvolumigen vs. hochvolumigen Darmvorbereitung auf Polyethylenglykolbasis für die Koloskopie bei Personen, die eine Hämodialyse erhalten: eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Die aktuellen Richtlinien der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) empfehlen ein Split-Regime mit hochvolumigen (4 Liter Präparat auf Polyethylenglykolbasis) oder niedrigvolumigen (2 Liter Lösungen auf Polyethylenglykolbasis). oder Natriumpicosulfat plus Magnesiumcitrat)-Formulierungen zur routinemäßigen Darmvorbereitung.
Aufgrund der Möglichkeit einer sekundären intravaskulären Depletion wurden einige Bedenken hinsichtlich der Anwendung von oralen Darmreinigungsmitteln bei Personen geäußert, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Bei Hypotonie besteht das Risiko einer Thrombose des Dialysezugangs. Die Kombination einer Hämodialysebehandlung und der Anwendung von Darmpräparaten kann eine schwere Hypovolämie hervorrufen. Schließlich kann die 4-Liter-Einnahme mit hochvolumigen Präparaten bei Anurikern zu einer Flüssigkeitsüberlastung führen.
Das Ziel unserer Studie wird es sein, in einer randomisierten Studie die Nichtunterlegenheit eines niedrigvolumigen gegenüber einem hochvolumigen Darmpräparat auf Polyethylenglykolbasis für eine adäquate Darmreinigung bei Hämodialysepatienten zu bewerten (primärer Endpunkt). Wir werden auch die Low-Volume- mit der High-Volume-Präparation für andere endoskopisch und nephrologisch relevante klinische Ergebnisse (sekundäre Endpunkte) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Dabei handelt es sich um eine multizentrische, ergebnisverblindete, parallelarmige, zentral randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie. Die Randomisierung erfolgt zentral durch das Koordinierungszentrum.
Konsekutive stationäre und ambulante Hämodialysepatienten mit Indikation zur Durchführung einer Koloskopie (positiver fäkaler okkulter Bluttest oder fäkaler immunchemischer Test, Anzeichen oder Symptome einer Darmerkrankung, Darmkrebsvorsorge, Darmkrebsüberwachung, entzündliche Darmerkrankungen oder Aufnahme in die Warteliste für Nierentransplantationen) werden auf Aufnahme in die Studie geprüft.
Beim Einschreibungsbesuch werden geeignete Probanden entweder der Low-Volume- oder der High-Volume-Darmvorbereitungsgruppe (Verhältnis 1:1) zugeteilt. Die Teilnehmer der Low-Volume-Gruppe erhalten die Formulierung von 2 Liter Polyethylenglycol mit Citrat und Simethicon (Clensia, Alfasigma S.p.A., Mailand, Italien), während die Teilnehmer der High-Volume-Gruppe 4 Liter Polyethylenglycol mit Simethicon erhalten ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Mailand, Italien). Den Teilnehmern beider Gruppen wird vor der Koloskopie für 3 Tage eine rückstandsarme Diät verschrieben und sie werden angewiesen, die Darmreinigungsmittel als geteilte Dosis einzunehmen, wobei die erste Hälfte der Lösung am Abend vor der endoskopischen Untersuchung und die zweite am Morgen der Darmspiegelung eingenommen wird Tag des Verfahrens. Um die Compliance zu verbessern, erhalten die Teilnehmer auch eine Broschüre in einfacher Sprache, in der die Einzelheiten der rückstandsarmen Ernährung und der Modalität der Einnahme von Darmpräparaten erläutert werden.
Alle endoskopischen Untersuchungen werden an dialysefreien Tagen zwischen 2 und 5 Stunden nach Ende der Verabreichung der letzten Dosis des Präparats angesetzt. Am Tag der Koloskopie füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen aus, um die Compliance, Verträglichkeit und Bereitschaft der Teilnehmer zur Wiederholung des ihnen zugewiesenen Präparats zu messen. Die Teilnehmer werden sich der Darmvorbereitung bewusst sein, die sie erhalten haben. Im Gegensatz dazu messen Endoskopiker und Nephrologen primäre und sekundäre Ergebnisse (d. h. Ergebnisbewerter) werden gegenüber dem Arm, dem jeder Proband zugewiesen wurde, verblindet und angewiesen, jegliche Diskussion mit den Teilnehmern zu vermeiden, die die Art des Darmreinigungsmittels enthüllen könnte.
Die Rekrutierung dauert 12 Monate und die Nachsorge wird 1 Monat nach der Koloskopie des letzten Teilnehmers abgeschlossen.
Vor der Randomisierung und während der einmonatigen Nachbeobachtung erhalten die Teilnehmer (nicht randomisiert) alle relevanten Co-Interventionen (z. Eisen, lipidsenkende Mittel, Mittel gegen Knochenerkrankungen, blutdrucksenkende Mittel usw.), die für die Standard-Hämodialysebehandlung typisch sind, gemäß der üblichen Praxis des behandelnden Arztes, um die klinischen Standardleistungswerte der Hämodialyse zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung und Koloskopie werden geplante einfache Probe-Follow-up-Besuche durchgeführt. Alle klinischen Ereignisse nach dem endoskopischen Eingriff werden während der einmonatigen Nachbeobachtungszeit gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alfredo Di Leo, MD PhD
- Telefonnummer: +39 080 5592925
- E-Mail: alfredo.dileo@uniba.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weit verbreitete Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialysepatienten (unter Hämodialyse für ≥6 Monate; entweder Hämodialyse oder Hämofiltration oder Hämodiafiltration, erhalten für mindestens 3 Mal/Woche für eine Mindestdauer von 4 Stunden pro Behandlungssitzung für mindestens 12 Stunden/Woche, gemäß der Standardpraxis für hochwertige Hämodialyse in Italien);
- stationäre und ambulante Patienten mit Indikation zur Darmspiegelung (z. positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl oder immunchemischer Stuhltest, Anzeichen oder Symptome einer Darmerkrankung, Darmkrebsvorsorge, Darmkrebsüberwachung, entzündliche Darmerkrankungen oder Aufnahme in die Warteliste für Nierentransplantationen);
- Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium ohne Hämodialyse (z. Peritonealdialyse oder Nierentransplantation);
- frühere Nierentransplantation;
- Notwendigkeit einer Koloskopie im Notfall;
- vorherige kolorektale Operation;
- Kontraindikationen zur Darmspiegelung nach Ansicht des behandelnden Arztes;
- Schwangerschaft oder Stillzeit, bewertet durch spezielle Schwangerschaftstests;
- bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Präparaten.
- Magen-Darm-Perforation;
- toxisches Megakolon;
- entzündliche Darmerkrankung (z. B. rektale Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in schwerer akuter Phase;
- okklusive, subokklusive oder stenotische Darmformen, Magenstauung, dynamischer Ileus, paralytischer Ileus;
- schwerer Zustand der Dehydration;
- Phenylketonurie (aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam);
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
- schwere Herzinsuffizienz: Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA);
- signifikante Veränderungen der Elektrolyte nach Einschätzung des Arztes;
- Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein experimentelles Medikament innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Studienmedikament verabreicht wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low-Volume-Präparation
Low-Volume-Zubereitung von 2 Liter Polyethylenglykol mit Citrat und Simethicon. Diese Formulierung enthält 4 große (A) und 4 kleine (B) Beutel; Die Komponenten von 2 Beuteln A und 2 Beuteln B werden in 1 Liter Wasser gemischt. Jeder Beutel A enthält:
Jeder Beutel B enthält:
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Low-Volume-Darmreinigungsmittel auf Polyethylenglykolbasis für die Koloskopie.
Andere Namen:
Ernährung vor der Koloskopie.
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Aktiver Komparator: Großvolumige Präparation
Großvolumige Zubereitung mit 4 Liter Polyethylenglykol mit Simethicon. Diese Formulierung enthält 4 Beutel, die jeweils in 1 Liter Wasser aufgelöst werden. Jeder Beutel enthält:
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Ernährung vor der Koloskopie.
Hochvolumiges Darmreinigungsmittel auf Polyethylenglykolbasis für die Darmspiegelung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausreichende Darmvorbereitung
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Anteil der Teilnehmer mit Boston Bowel Preparation Scale ≥6 mit jedem Segmentwert ≥2
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Während der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom
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Während der Koloskopie
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Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Anteil der endoskopischen Untersuchungen, die das Caecum erreichen
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Während der Koloskopie
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Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Anteil der Teilnehmer mit Einnahme von mindestens 75 Prozent des Darmpräparates
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Während der Koloskopie
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Verträglichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Anteil der Teilnehmer mit Übelkeit, Blähungen, Erbrechen, Bauchschmerzen und/oder Analreizung
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Während der Koloskopie
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Bereitschaft zur Wiederholung der Vorbereitung
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Anteil der Teilnehmer, die bereit sind, dasselbe Darmpräparat für zukünftige Untersuchungen zu verwenden
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Während der Koloskopie
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung und der ersten Hämodialysesitzung nach der Darmspiegelung
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Der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen trat während der Einnahme des Darmpräparats auf
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Während der Darmspiegelung und der ersten Hämodialysesitzung nach der Darmspiegelung
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Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Anteil der Teilnehmer, die nach der Einnahme von Darmpräparaten aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Innerhalb von 30 Tagen
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Anteil der Teilnehmer, die nach der Einnahme von Darmpräparaten aus beliebigen Gründen starben
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Innerhalb von 30 Tagen
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Notfall-Hämodialysesitzungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Anteil der Teilnehmer, die zusätzliche Hämodialysesitzungen benötigen
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Innerhalb von 30 Tagen
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|
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Anteil der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen (d. h.
nicht tödlicher Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom und/oder Herzinsuffizienz)
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Innerhalb von 30 Tagen
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Interdialytische Körpergewichtszunahme
Zeitfenster: Während der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparates
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Mittlere Zunahme des Körpergewichts von der Hämodialysesitzung vor der Einnahme des Darmpräparats bis zur nach der Darmspiegelung
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Während der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparates
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Schwankungen der Serumelektrolytspiegel
Zeitfenster: Während der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparates
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Mittlere Variation der Serumelektrolytspiegel zwischen der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparats
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Während der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparates
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparates
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Mittlere Schwankung des systolischen Blutdrucks zwischen der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparats
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Während der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparates
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparates
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Mittlere Schwankung des diastolischen Blutdrucks zwischen der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparats
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Während der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparates
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Blutfluss bei der Dialyse
Zeitfenster: Während der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparates
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Mittlere Variation des Blutflusses während der Dialyse zwischen der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparats
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Während der Hämodialysesitzung vor und nach der Einnahme des Darmpräparates
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alfredo Di Leo, MD PhD, University of Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Luyckx VA, Tonelli M, Stanifer JW. The global burden of kidney disease and the sustainable development goals. Bull World Health Organ. 2018 Jun 1;96(6):414-422D. doi: 10.2471/BLT.17.206441. Epub 2018 Apr 20.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Komaki Y, Komaki F, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Risk of Colorectal Cancer in Chronic Kidney Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2018 Oct;52(9):796-804. doi: 10.1097/MCG.0000000000000880.
- Williams AW, Dwyer AC, Eddy AA, Fink JC, Jaber BL, Linas SL, Michael B, O'Hare AM, Schaefer HM, Shaffer RN, Trachtman H, Weiner DE, Falk AR; American Society of Nephrology Quality, and Patient Safety Task Force. Critical and honest conversations: the evidence behind the "Choosing Wisely" campaign recommendations by the American Society of Nephrology. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Oct;7(10):1664-72. doi: 10.2215/CJN.04970512. Epub 2012 Sep 13.
- Abramowicz D, Cochat P, Claas FH, Heemann U, Pascual J, Dudley C, Harden P, Hourmant M, Maggiore U, Salvadori M, Spasovski G, Squifflet JP, Steiger J, Torres A, Viklicky O, Zeier M, Vanholder R, Van Biesen W, Nagler E. European Renal Best Practice Guideline on kidney donor and recipient evaluation and perioperative care. Nephrol Dial Transplant. 2015 Nov;30(11):1790-7. doi: 10.1093/ndt/gfu216. Epub 2014 Jul 9.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Connor A, Tolan D, Hughes S, Carr N, Tomson C. Consensus guidelines for the safe prescription and administration of oral bowel-cleansing agents. Gut. 2012 Nov;61(11):1525-32. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300861. Epub 2012 Jul 26.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Kump P, Hassan C, Spada C, Brownstone E, Datz C, Haefner M, Renner F, Schoefl R, Schreiber F. Efficacy and safety of a new low-volume PEG with citrate and simethicone bowel preparation for colonoscopy (Clensia): a multicenter randomized observer-blind clinical trial vs. a low-volume PEG with ascorbic acid (PEG-ASC). Endosc Int Open. 2018 Aug;6(8):E907-E913. doi: 10.1055/a-0624-2266. Epub 2018 Aug 1.
- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
- Lee JM, Keum B, Yoo IK, Kim SH, Choi HS, Kim ES, Seo YS, Jeen YT, Chun HJ, Lee HS, Um SH, Kim CD, Kim MG, Jo SK. Polyethylene glycol plus ascorbic acid for bowel preparation in chronic kidney disease. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(36):e4755. doi: 10.1097/MD.0000000000004755.
- Yoshida N, Naito Y, Murakami T, Hirose R, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Handa O, Konishi H, Siah KT, Yagi N, Itoh Y. Safety and Efficacy of a Same-Day Low-Volume 1 L PEG Bowel Preparation in Colonoscopy for the Elderly People and People with Renal Dysfunction. Dig Dis Sci. 2016 Nov;61(11):3229-3235. doi: 10.1007/s10620-016-4262-7. Epub 2016 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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