Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie jelita na bazie glikolu polietylenowego o małej i dużej objętości do kolonoskopii u osób poddawanych hemodializie (PrepDial)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alfredo Di Leo

Porównanie przygotowania jelita na bazie glikolu polietylenowego o małej objętości i dużej objętości do kolonoskopii u osób poddawanych hemodializie: randomizowana próba równoważności

Aktualne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ASGE) i Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) zalecają podział na dużą objętość (4-litrowy preparat na bazie glikolu polietylenowego) lub małą (2-litrowe roztwory na bazie glikolu polietylenowego) lub pikosiarczan sodu plus cytrynian magnezu) do rutynowego przygotowania jelita.

Zgłoszono pewne obawy dotyczące stosowania doustnych środków oczyszczających jelita u osób poddawanych hemodializie ze względu na możliwość wtórnego wyczerpania wewnątrznaczyniowego. Istnieje ryzyko zakrzepicy dostępu dializacyjnego w przypadku niedociśnienia. Skojarzone leczenie hemodializami i stosowanie preparatów jelitowych może wywołać ciężką hipowolemię. Wreszcie 4-litrowe spożycie z preparatami o dużej objętości może powodować przeciążenie płynami u pacjentów z bezmoczem.

Celem naszego badania będzie ocena w randomizowanym badaniu równoważności preparatów jelitowych na bazie glikolu polietylenowego o małej objętości i dużej objętości w celu odpowiedniego oczyszczenia jelit u osób poddawanych hemodializie (pierwszorzędowy punkt końcowy). Porównamy również preparat o małej objętości z preparatem o dużej objętości dla innych endoskopowych i nefrologicznych istotnych wyników klinicznych (drugorzędowe punkty końcowe).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Będzie to wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniających wyniki, prowadzone w równoległych ramionach, centralnie randomizowane badanie typu non-inferiority. Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie przez ośrodek koordynujący.

Kolejni pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni poddawani hemodializie ze wskazaniem do kolonoskopii (dodatnie badanie na krew utajoną w kale lub badanie immunochemiczne w kale, objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby jelita grubego, badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, obserwacja raka jelita grubego, choroby zapalne jelit lub wpis na listę oczekujących na przeszczep nerki) zostanie przebadany pod kątem włączenia do badania.

Podczas wizyty rejestracyjnej kwalifikujące się osoby zostaną przydzielone do grupy przygotowania jelita o małej lub dużej objętości (stosunek 1:1). Uczestnicy w grupie o małej objętości otrzymają preparat 2-litrowego glikolu polietylenowego z cytrynianem i symetykonem (Clensia, Alfasigma S.p.A., Mediolan, Włochy), podczas gdy uczestnicy w grupie o dużej objętości otrzymają 4-litrowy glikol polietylenowy z symetykonem ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Mediolan, Włochy). Uczestnikom obu grup zostanie przepisana dieta niskoresztkowa na 3 dni przed kolonoskopią i zostanie poinstruowany, aby przyjmowali środki oczyszczające jelita w podzielonych dawkach, przyjmując pierwszą połowę roztworu wieczorem przed badaniem endoskopowym, a drugą rano w dniu badania endoskopowego. dzień zabiegu. Aby poprawić zgodność, uczestnicy otrzymają również broszurę w prostym języku wyjaśniającą szczegóły diety o niskiej zawartości pozostałości i sposób przyjmowania preparatów jelitowych.

Wszystkie badania endoskopowe będą umawiane w dni wolne od dializ w okresie od 2 do 5 godzin po zakończeniu podawania ostatniej dawki preparatu. W dniu kolonoskopii wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby zmierzyć przestrzeganie zaleceń, tolerancję i chęć powtórzenia preparatu, do którego zostali przydzieleni. Uczestnicy będą świadomi otrzymanego przygotowania jelita. Z drugiej strony endoskopiści i nefrolodzy mierzący pierwotne i wtórne wyniki (tj. osoby oceniające wyniki) nie będą wiedzieć, do którego ramienia przydzielono każdemu z badanych, i zostaną poinstruowani, aby unikali wszelkich dyskusji z uczestnikami, które mogłyby ujawnić rodzaj środka oczyszczającego jelita.

Rekrutacja potrwa 12 miesięcy, a obserwacja zakończy się po 1 miesiącu od wykonania kolonoskopii przez ostatniego uczestnika.

Przed randomizacją i podczas miesięcznej obserwacji uczestnicy otrzymają (w sposób nierandomizowany) wszystkie istotne kointerwencje (np. żelazo, środki obniżające poziom lipidów, środki stosowane w chorobach kości, środki przeciwnadciśnieniowe itp.), które są charakterystyczne dla standardowego leczenia hemodializami, zgodnie ze zwykłą praktyką lekarza prowadzącego w celu osiągnięcia i utrzymania standardowych wskaźników skuteczności klinicznej hemodializy.

W czasie rejestracji i kolonoskopii zostaną przeprowadzone zaplanowane proste wizyty kontrolne. Wszystkie zdarzenia kliniczne po zabiegu endoskopowym będą mierzone podczas jednomiesięcznego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła schyłkowa niewydolność nerek u osób poddawanych hemodializie (poddawanych hemodializie przez ≥6 miesięcy; albo hemodializa, albo hemofiltracja, albo hemodiafiltracja, otrzymywane co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 4 godziny na sesję leczenia przez co najmniej 12 godzin tygodniowo, zgodnie ze standardową praktyką wysokiej jakości hemodializy we Włoszech);
  • pacjenci stacjonarni i ambulatoryjni ze wskazaniem do kolonoskopii (m.in. pozytywny test na krew utajoną w kale lub immunochemiczny test kału, objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby jelita grubego, badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, obserwacja raka jelita grubego, choroby zapalne jelit lub wpisanie na listę oczekujących na przeszczep nerki);
  • podpis pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • schyłkowa niewydolność nerek niepoddawana hemodializie (np. dializa otrzewnowa lub przeszczep nerki);
  • poprzedni przeszczep nerki;
  • potrzeba kolonoskopii w nagłych przypadkach;
  • przebyta operacja jelita grubego;
  • przeciwwskazania do kolonoskopii w opinii lekarza prowadzącego;
  • ciąża lub karmienie piersią oceniane za pomocą dedykowanych testów ciążowych;
  • stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatów.
  • perforacja przewodu pokarmowego;
  • toksyczny megakolon;
  • choroba zapalna jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w ciężkiej ostrej fazie;
  • formy okluzyjne, subokluzyjne lub zwężone jelita, zastój żołądka, dynamiczna niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit;
  • ciężki stan odwodnienia;
  • fenyloketonuria (z powodu obecności aspartamu);
  • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
  • ciężka niewydolność serca: klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA);
  • istotne zmiany elektrolitów, zgodnie z oceną lekarza;
  • udział w badaniu klinicznym, w którym eksperymentalny lek był podawany w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat o małej objętości

Niskoobjętościowy preparat 2-litrowego glikolu polietylenowego z cytrynianem i simetikonem. Ten preparat zawiera 4 duże (A) i 4 małe (B) saszetki; składniki 2 saszetek A i 2 saszetek B wymieszać w 1 litrze wody.

Każda saszetka A zawiera:

  • glikol polietylenowy (4000) 52,50 g;
  • symetykon 0,08 g;
  • siarczan sodu bezwodny 3,75 g.

Każda saszetka B zawiera:

  • cytrynian sodu 1,863 g;
  • bezwodny kwas cytrynowy 0,813 g;
  • chlorek sodu 0,73 g;
  • chlorek potasu: 0,37 g;
  • acesulfam potasowy 0,13 g. Pierwszy litr preparatu uczestnicy wypiją o godzinie 19.00. dzień przed kolonoskopią w dawce 250 ml co 15 minut, następnie 500 ml klarownych płynów. Drugi litr preparatu zostanie podany o godzinie 7.00 w dniu kolonoskopii w dawce 250 ml co 15 minut, a następnie 500 ml klarownych płynów.
Lek: 2 litry glikolu polietylenowego z cytrynianem i simetikonem
Niskoobjętościowy środek oczyszczający jelito na bazie glikolu polietylenowego do kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Clensia
Suplement diety: Dieta niskoresztkowa
Dieta przed kolonoskopią.
Aktywny komparator: Preparat o dużej objętości

Preparat o dużej objętości z 4 litrami glikolu polietylenowego z simetikonem. Preparat zawiera 4 saszetki, każda rozpuszczona w 1 litrze wody.

Każda saszetka zawiera:

  • glikol polietylenowy (4000) 58,30 g;
  • symetykon 0,08 g;
  • bezwodny siarczan sodu 5,68 g;
  • wodorowęglan sodu 1,68 g;
  • chlorek sodu 1,46 g;
  • chlorek potasu 0,74 g. Pierwsze 2 litry preparatu uczestnicy wypiją o godzinie 19.00. w przeddzień kolonoskopii w dawce 250 ml co 15 minut. Pozostałe 2 litry preparatu będą podawane o godzinie 6.00 w dniu zabiegu endoskopowego w dawce 250 ml co 15 minut.
Suplement diety: Dieta niskoresztkowa
Dieta przed kolonoskopią.
Lek: 4-litrowy glikol polietylenowy z simetikonem
Wysokoobjętościowy środek oczyszczający jelita na bazie glikolu polietylenowego do kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Selg Esse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie przygotowanie jelita
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Odsetek uczestników z Boston Bowel Preparation Scale ≥6 z każdym wynikiem segmentowym ≥2
Podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem
Podczas kolonoskopii
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Odsetek badań endoskopowych sięgających jelita ślepego
Podczas kolonoskopii
Zgodność uczestników
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Odsetek uczestników, którzy spożyli co najmniej 75 procent preparatu jelita
Podczas kolonoskopii
Tolerancja uczestników
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Odsetek uczestników wykazujących nudności, wzdęcia, wymioty, ból brzucha i/lub podrażnienie odbytu
Podczas kolonoskopii
Chęć powtórzenia przygotowania
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Odsetek uczestników skłonnych do wykorzystania tego samego preparatu jelita do przyszłych badań
Podczas kolonoskopii
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii i pierwszej sesji hemodializy po kolonoskopii
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane podczas przyjmowania preparatu jelitowego
Podczas kolonoskopii i pierwszej sesji hemodializy po kolonoskopii
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Odsetek uczestników hospitalizowanych po przyjęciu preparatu jelitowego z dowolnej przyczyny
W ciągu 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Odsetek uczestników, którzy zmarli po przyjęciu preparatu jelitowego z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 30 dni
Awaryjne sesje hemodializy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Odsetek uczestników wymagających dodatkowych sesji hemodializy
W ciągu 30 dni
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (tj. zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ostry zespół wieńcowy i (lub) niewydolność serca)
W ciągu 30 dni
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Podczas sesji hemodializy poprzedzającej i następującej po przyjęciu preparatu jelitowego
Średni przyrost masy ciała od sesji hemodializy poprzedzającej przyjęcie preparatu jelitowego do sesji po kolonoskopii
Podczas sesji hemodializy poprzedzającej i następującej po przyjęciu preparatu jelitowego
Wahania poziomu elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: Podczas sesji hemodializy poprzedzającej i następującej po przyjęciu preparatu jelitowego
Średnia zmienność poziomów elektrolitów w surowicy między sesją hemodializy przed i po przyjęciu preparatu jelitowego
Podczas sesji hemodializy poprzedzającej i następującej po przyjęciu preparatu jelitowego
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Podczas sesji hemodializy poprzedzającej i następującej po przyjęciu preparatu jelitowego
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi między sesją hemodializy poprzedzającą i następującą po przyjęciu preparatu jelitowego
Podczas sesji hemodializy poprzedzającej i następującej po przyjęciu preparatu jelitowego
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas sesji hemodializy poprzedzającej i następującej po przyjęciu preparatu jelitowego
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi między sesją hemodializy poprzedzającą i następującą po przyjęciu preparatu jelitowego
Podczas sesji hemodializy poprzedzającej i następującej po przyjęciu preparatu jelitowego
Przepływ krwi podczas dializy
Ramy czasowe: Podczas sesji hemodializy poprzedzającej i następującej po przyjęciu preparatu jelitowego
Średnia zmienność przepływu krwi podczas dializy między sesją hemodializy poprzedzającą i następującą po przyjęciu preparatu jelitowego
Podczas sesji hemodializy poprzedzającej i następującej po przyjęciu preparatu jelitowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfredo Di Leo

Współpracownicy

Alfasigma S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Di Leo, MD PhD, University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Policlinic Hospital 7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj