Lågvolym kontra högvolym polyetylenglykolbaserad tarmförberedelse för koloskopi hos personer som får hemodialys (PrepDial)

Studera design:

Detta kommer att vara en multicenter, utfallsbedömare-blindad, parallell-arm, centralt randomiserad, non-inferiority studie. Randomisering kommer att utföras centralt av koordineringscentret.

Konsekutiva slutenvårdspatienter och polikliniska patienter på hemodialys med indikation att genomgå koloskopi (positivt fekalt ockult blodprov eller fekalt immunkemiskt test, tecken eller symtom på kolorektal sjukdom, kolorektal cancerscreening, kolorektal cancerövervakning, inflammatoriska tarmsjukdomar eller inkludering i njurtransplantationsväntlistan) kommer att screenas för inkludering i rättegången.

Vid inskrivningsbesöket kommer kvalificerade försökspersoner att tilldelas antingen lågvolyms- eller högvolymtarmprepareringsgruppen (förhållande 1:1). Deltagare i lågvolymgruppen kommer att få formuleringen av 2-liters polyetylenglykol med citrat och simetikon (Clensia, Alfasigma S.p.A., Milano, Italien), medan de i högvolymsgruppen kommer att få 4-liters polyetylenglykol med simetikon ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Milano, Italien). Deltagarna i båda grupperna kommer att ordineras en diet med låg resthalt i 3 dagar före koloskopi och kommer att instrueras att ta tarmrengöringsmedel som delad dos, ta den första halvan av lösningen kvällen före den endoskopiska undersökningen och den andra på morgonen dagen för förfarandet. För att förbättra efterlevnaden kommer deltagarna också att få ett häfte på vanligt språk för att förklara detaljerna om diet med låg resthalt och modaliteten för intag av tarmförberedelser.

Alla endoskopiska undersökningar kommer att schemaläggas på dagar fria från dialyssessioner mellan 2 och 5 timmar efter avslutad administrering av den sista dosen av preparatet. På dagen för koloskopin kommer alla deltagare att fylla i ett frågeformulär för att mäta deltagarnas följsamhet, tolerabilitet och vilja att upprepa den förberedelse de har tilldelats. Deltagarna kommer att vara medvetna om tarmförberedelserna de fått. Tvärtom, endoskopister och nefrologer som mäter primära och sekundära resultat (dvs. resultatbedömare) kommer att bli blinda för armen som varje försöksperson har tilldelats och instrueras att undvika diskussioner med deltagare som kan avslöja typen av tarmrengöringsmedel.

Rekryteringen kommer att pågå i 12 månader och uppföljningen kommer att slutföras 1 månad efter att den sista deltagaren genomgår koloskopi.

Före randomisering och under en månads uppföljning kommer deltagarna att få (på ett icke-randomiserat sätt) alla relevanta saminterventioner (t.ex. järn, lipidsänkande medel, bensjukdomsmedel, antihypertensiva medel, etc.), vilka är speciella för standardhemodialysbehandling, enligt deras vanliga behandlande läkares praxis för att uppnå och upprätthålla standardmått för kliniska prestanda för hemodialys.

Vid tidpunkten för inskrivning och koloskopi kommer schemalagda enkla försöksuppföljningsbesök att utföras. Alla kliniska händelser efter det endoskopiska ingreppet kommer att mätas under en månads uppföljningsperiod.