Préparation intestinale à base de polyéthylène glycol à faible volume ou à volume élevé pour la coloscopie chez les personnes sous hémodialyse (PrepDial)

Étudier le design:

Il s'agira d'un essai de non-infériorité multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, à bras parallèles, randomisé de manière centralisée. La randomisation sera effectuée de manière centralisée par le centre de coordination.

Patients hospitalisés et patients ambulatoires consécutifs sous hémodialyse avec une indication de coloscopie (test de sang occulte fécal positif ou test immunochimique fécal, signes ou symptômes de maladie colorectale, dépistage du cancer colorectal, surveillance du cancer colorectal, maladies inflammatoires de l'intestin ou inscription sur liste d'attente de transplantation rénale) seront sélectionnés pour être inclus dans l'essai.

Lors de la visite d'inscription, les sujets éligibles seront répartis entre le groupe de préparation intestinale à faible volume ou à volume élevé (ratio 1: 1). Les participants du groupe à faible volume recevront la formulation de 2 litres de polyéthylène glycol avec citrate et siméthicone (Clensia, Alfasigma S.p.A., Milan, Italie), tandis que ceux du groupe à volume élevé recevront 4 litres de polyéthylène glycol avec siméthicone ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Milan, Italie). Les participants des deux groupes se verront prescrire un régime alimentaire à faible résidu pendant 3 jours avant la coloscopie et seront invités à prendre les agents de nettoyage intestinal en dose fractionnée, en prenant la première moitié de la solution le soir avant l'examen endoscopique et la seconde le matin du jour de la procédure. Pour améliorer l'observance, les participants recevront également un livret en langage simple expliquant les détails du régime alimentaire à faible teneur en résidus et les modalités de prise de la préparation intestinale.

Tous les examens endoscopiques seront programmés les jours sans séances de dialyse entre 2 et 5 heures après la fin de l'administration de la dernière dose de préparation. Le jour de la coloscopie, tous les participants rempliront un questionnaire pour mesurer l'observance, la tolérabilité et la volonté des participants de répéter la préparation qui leur a été attribuée. Les participants seront conscients de la préparation intestinale qu'ils ont reçue. À l'opposé, les endoscopistes et les néphrologues mesurent les résultats primaires et secondaires (c'est-à-dire les évaluateurs des résultats) seront aveuglés au bras auquel chaque sujet a été attribué et seront chargés d'éviter toute discussion avec les participants qui pourrait révéler le type d'agent de nettoyage de l'intestin.

Le recrutement durera 12 mois et le suivi sera terminé 1 mois après la coloscopie du dernier participant.

Avant la randomisation et pendant le suivi d'un mois, les participants recevront (de manière non randomisée) toutes les co-interventions pertinentes (par ex. fer, agents hypolipidémiants, agents de maladies osseuses, agents antihypertenseurs, etc.), qui sont propres au traitement d'hémodialyse standard, conformément à la pratique habituelle de leur médecin traitant pour atteindre et maintenir les mesures de performance clinique d'hémodialyse standard.

Au moment de l'inscription et de la coloscopie, des visites de suivi d'essai simples seront effectuées. Tous les événements cliniques suivant la procédure endoscopique seront mesurés pendant la période de suivi d'un mois.