Pienimääräinen vs. suurimääräinen polyetyleeniglykolipohjainen suolen valmistelu kolonoskopiaa varten hemodialyysihoitoa saavilla ihmisillä (PrepDial)
Pienimääräisen ja suurimääräisen polyetyleeniglykolipohjaisen suolen valmistuksen vertailu hemodialyysihoitoa saavien ihmisten kolonoskopiaa varten: satunnaistettu non-inferiority-koe
Nykyiset American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ja European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -ohjeet suosittelevat jaettua hoito-ohjelmaa, joka sisältää suuria määriä (4 litran polyetyleeniglykolipohjainen valmiste) tai pienimääräisiä (2 litran polyetyleeniglykolipohjaisia liuoksia) tai natriumpikosulfaatti plus magnesiumsitraatti) valmisteet rutiininomaiseen suolen valmisteluun.
Joitakin huolenaiheita on herättänyt huolta suun kautta otettavien suolenpuhdistusaineiden käytöstä hemodialyysihoitoa saavilla ihmisillä, koska se voi aiheuttaa sekundaarisen intravaskulaarisen ehtymisen. Dialyysihoidon yhteydessä on olemassa tromboosiriski hypotension tapauksessa. Hemodialyysihoidon ja suolistovalmisteiden käytön yhdistäminen voi aiheuttaa vaikean hypovolemian. Lopuksi, 4 litran saanti suurilla valmisteilla voi aiheuttaa nesteylikuormitusta anuriapotilailla.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida satunnaistetussa tutkimuksessa pienimääräisen polyetyleeniglykolipohjaisen suolen valmisteen non-inferioriteettiä hemodialyysihoitoa saavien ihmisten suoliston riittävän puhdistuksen kannalta (ensisijainen päätepiste). Vertailemme myös pientä ja suuren volyymin valmistetta muiden endoskooppisten ja nefrologisten kliinisten tulosten (toissijaisten päätepisteiden) osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on monikeskus, tulosarvioijan sokkoutettu, rinnakkainen, keskitetysti satunnaistettu, ei-alempiarvoisuustutkimus. Satunnaistamisen suorittaa keskitetysti koordinoiva keskus.
Peräkkäiset hemodialyysipotilaat ja avopotilaat, joilla on indikaatio kolonoskopiaan (positiivinen ulosteen piilevä veritesti tai ulosteen immunokemiallinen testi, paksusuolensairauden merkit tai oireet, paksusuolensyövän seulonta, paksusuolen syövän seuranta, tulehduksellinen suolistosairaus tai munuaisensiirtojen jonotuslistalle) seulotaan kokeeseen pääsyä varten.
Ilmoittautumiskäynnillä hakukelpoiset koehenkilöt jaetaan joko pienen tai suuren volyymin suolen valmisteluryhmään (suhde 1:1). Pienen volyymin ryhmän osallistujat saavat 2 litran polyetyleeniglykolia sitraatilla ja simetikonilla (Clensia, Alfasigma S.p.A., Milano, Italia), kun taas suuren volyymin ryhmän osallistujat saavat 4 litran polyetyleeniglykolia simetikonilla ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Milano, Italia). Molempien ryhmien osallistujille määrätään vähärasvainen ruokavalio 3 vuorokaudeksi ennen kolonoskopiaa, ja heitä neuvotaan ottamaan suolenpuhdistusaineet jaettuna annoksena siten, että ensimmäinen puolikas liuoksesta otetaan endoskooppista tutkimusta edeltävänä iltana ja toinen annoksen aamuna. toimenpiteen päivä. Mukavuuden parantamiseksi osallistujat saavat myös selkokielisen kirjasen, jossa selitetään vähärasvaisen ruokavalion yksityiskohdat ja suolen valmistuksen tavat.
Kaikki endoskooppiset tutkimukset ajoitetaan dialyysihoitopäiville 2–5 tunnin kuluessa viimeisen valmisteen annon päättymisestä. Kolonoskopiapäivänä kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen mitatakseen osallistujien noudattamista, siedettävyyttä ja halukkuutta toistaa heille määrätty valmistelu. Osallistujat ovat tietoisia saamastaan suolen valmistelusta. Sitä vastoin endoskopistit ja nefrologit mittaavat primaarisia ja toissijaisia tuloksia (esim. tulosarvioijat) sokennetaan käsivarrelle, johon kukin tutkittava on osoitettu, ja opastetaan välttämään keskustelua osallistujien kanssa, jotka voisivat paljastaa suolenpuhdistusaineen tyypin.
Rekrytointi kestää 12 kuukautta ja seuranta päättyy kuukauden kuluttua siitä, kun viimeiselle osallistujalle on tehty kolonoskopia.
Ennen satunnaistamista ja kuukauden seurannan aikana osallistujat saavat (ei-satunnaistetulla tavalla) kaikki asiaankuuluvat yhteistoimenpiteet (esim. rauta, lipidejä alentavat aineet, luusairauksien aineet, verenpainetta alentavat aineet jne.), jotka ovat tyypillisiä tavanomaiselle hemodialyysihoidolle heidän tavanomaisen hoitavan lääkärinsä käytännön mukaisesti saavuttaa ja ylläpitää hemodialyysin kliinisen suorituskyvyn standardeja.
Ilmoittautumisen ja kolonoskopian yhteydessä suoritetaan suunniteltuja yksinkertaisia koe seurantakäyntejä. Kaikki endoskooppisen toimenpiteen jälkeiset kliiniset tapahtumat mitataan kuukauden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alfredo Di Leo, MD PhD
- Puhelinnumero: +39 080 5592925
- Sähköposti: alfredo.dileo@uniba.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleinen loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysipotilailla (hemodialyysissä ≥6 kuukautta; joko hemodialyysi tai hemofiltraatio tai hemodiafiltraatio, vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 4 tunnin ajan hoitokertaa kohden vähintään 12 tuntia viikossa, laadukkaan hemodialyysin vakiokäytännön mukaisesti Italiassa);
- sairaalapotilaat ja avopotilaat, joilla on indikaatio kolonoskopiaan (esim. positiivinen ulosteen piilevä veritesti tai ulosteen immunokemiallinen testi, paksu- ja peräsuolen sairauden merkit tai oireet, paksusuolensyövän seulonta, paksusuolensyövän seuranta, tulehduksellinen suolistosairaus tai munuaisensiirtojen jonotuslistalle ottaminen);
- kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- loppuvaiheen munuaissairaus, joka ei saa hemodialyysihoitoa (esim. peritoneaalidialyysi tai munuaisensiirto);
- aiempi munuaisensiirto;
- kolonoskopian tarve hätätilanteessa;
- aiempi paksusuolen leikkaus;
- kolonoskopian vasta-aiheet johtavan lääkärin mielestä;
- raskaus tai imetys, joka on arvioitu erityisillä raskaustesteillä;
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys valmisteen komponenteille.
- maha-suolikanavan perforaatio;
- myrkyllinen megacolon;
- tulehduksellinen suolistosairaus (kuten peräsuolen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) vaikeassa akuutissa vaiheessa;
- suolen okklusiiviset, subokklusiiviset tai ahtautuneet muodot, mahalaukun pysähdys, dynaaminen ileus, paralyyttinen ileus;
- vakava dehydraatiotila;
- fenyyliketonuria (aspartaamin läsnäolon vuoksi);
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos;
- vaikea sydämen vajaatoiminta: New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV;
- merkittävät muutokset elektrolyytteissä lääkärin arvion mukaan;
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa kokeellista lääkettä annettiin 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäinen valmistus
Pienimääräinen 2 litran polyetyleeniglykolin valmistus sitraatilla ja simetikonilla. Tämä formulaatio sisältää 4 suurta (A) ja 4 pientä (B) pussia; 2 pussin A ja 2 pussin B aineosat sekoitetaan 1 litraan vettä. Jokainen pussi A sisältää:
Jokainen pussi B sisältää:
|
Pienimääräinen polyetyleeniglykolipohjainen suolenpuhdistusaine kolonoskopiaan.
Muut nimet:
Ruokavalio ennen kolonoskopiaa.
|
|
Active Comparator: Suuren volyymin valmistelu
Suuri volyymivalmiste 4 litran polyetyleeniglykolilla ja simetikonilla. Tämä formulaatio sisältää 4 pussia, joista jokainen on liuotettu 1 litraan vettä. Jokainen pussi sisältää:
|
Ruokavalio ennen kolonoskopiaa.
Suurimääräinen polyetyleeniglykolipohjainen suolenpuhdistusaine kolonoskopiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä suoliston valmistelu
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Osallistujien osuus Bostonin suolen valmisteluasteikosta ≥6 ja kunkin segmenttipistemäärän ollessa ≥2
|
Kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi adenooma
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Endoskooppisten tutkimusten osuus umpisuoleen asti
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Osallistujien noudattaminen
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet vähintään 75 prosenttia suolen valmistelusta
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Osallistujien sietokyky
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on pahoinvointia, turvotusta, oksentelua, vatsakipua ja/tai peräaukon ärsytystä
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Halukkuus toistaa valmistelu
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat valmiita käyttämään samaa suolivalmistetta tulevissa tutkimuksissa
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kolonoskopian ja ensimmäisen kolonoskopian jälkeisen hemodialyysijakson aikana
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli jokin haittatapahtuma, joka tapahtui suolen valmistelun aikana
|
Kolonoskopian ja ensimmäisen kolonoskopian jälkeisen hemodialyysijakson aikana
|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat sairaalaan suolen valmistuksen jälkeen mistä tahansa syystä
|
30 päivän sisällä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolivat suolen valmistuksen jälkeen mistä tahansa syystä
|
30 päivän sisällä
|
|
Kiireelliset hemodialyysijaksot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Ylimääräisiä hemodialyysihoitoja tarvitsevien osallistujien osuus
|
30 päivän sisällä
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia (esim.
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti ja/tai sydämen vajaatoiminta)
|
30 päivän sisällä
|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: Suolen valmistelua edeltävän ja seuraavan hemodialyysijakson aikana
|
Keskimääräinen painon nousu suolen valmistuksen ottamista edeltävästä hemodialyysijaksosta kolonoskopiaa seuraavaan
|
Suolen valmistelua edeltävän ja seuraavan hemodialyysijakson aikana
|
|
Seerumin elektrolyyttitasojen vaihtelut
Aikaikkuna: Suolen valmistelua edeltävän ja seuraavan hemodialyysijakson aikana
|
Seerumin elektrolyyttitasojen keskimääräinen vaihtelu hemodialyysijakson välillä ennen ja jälkeen suolen valmisteen ottamista
|
Suolen valmistelua edeltävän ja seuraavan hemodialyysijakson aikana
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Suolen valmistelua edeltävän ja seuraavan hemodialyysijakson aikana
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen vaihtelu hemodialyysijakson välillä ennen ja jälkeen suolen valmistuksen ottamista
|
Suolen valmistelua edeltävän ja seuraavan hemodialyysijakson aikana
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Suolen valmistelua edeltävän ja seuraavan hemodialyysijakson aikana
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen vaihtelu hemodialyysijakson välillä ennen ja jälkeen suolen valmistelua
|
Suolen valmistelua edeltävän ja seuraavan hemodialyysijakson aikana
|
|
Verenkierto dialyysissä
Aikaikkuna: Suolen valmistelua edeltävän ja seuraavan hemodialyysijakson aikana
|
Dialyysin verenvirtauksen keskimääräinen vaihtelu suolen valmistuksen ottamista edeltävän ja sen jälkeisen hemodialyysijakson välillä
|
Suolen valmistelua edeltävän ja seuraavan hemodialyysijakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Di Leo, MD PhD, University of Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Luyckx VA, Tonelli M, Stanifer JW. The global burden of kidney disease and the sustainable development goals. Bull World Health Organ. 2018 Jun 1;96(6):414-422D. doi: 10.2471/BLT.17.206441. Epub 2018 Apr 20.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Komaki Y, Komaki F, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Risk of Colorectal Cancer in Chronic Kidney Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2018 Oct;52(9):796-804. doi: 10.1097/MCG.0000000000000880.
- Williams AW, Dwyer AC, Eddy AA, Fink JC, Jaber BL, Linas SL, Michael B, O'Hare AM, Schaefer HM, Shaffer RN, Trachtman H, Weiner DE, Falk AR; American Society of Nephrology Quality, and Patient Safety Task Force. Critical and honest conversations: the evidence behind the "Choosing Wisely" campaign recommendations by the American Society of Nephrology. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Oct;7(10):1664-72. doi: 10.2215/CJN.04970512. Epub 2012 Sep 13.
- Abramowicz D, Cochat P, Claas FH, Heemann U, Pascual J, Dudley C, Harden P, Hourmant M, Maggiore U, Salvadori M, Spasovski G, Squifflet JP, Steiger J, Torres A, Viklicky O, Zeier M, Vanholder R, Van Biesen W, Nagler E. European Renal Best Practice Guideline on kidney donor and recipient evaluation and perioperative care. Nephrol Dial Transplant. 2015 Nov;30(11):1790-7. doi: 10.1093/ndt/gfu216. Epub 2014 Jul 9.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Connor A, Tolan D, Hughes S, Carr N, Tomson C. Consensus guidelines for the safe prescription and administration of oral bowel-cleansing agents. Gut. 2012 Nov;61(11):1525-32. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300861. Epub 2012 Jul 26.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Kump P, Hassan C, Spada C, Brownstone E, Datz C, Haefner M, Renner F, Schoefl R, Schreiber F. Efficacy and safety of a new low-volume PEG with citrate and simethicone bowel preparation for colonoscopy (Clensia): a multicenter randomized observer-blind clinical trial vs. a low-volume PEG with ascorbic acid (PEG-ASC). Endosc Int Open. 2018 Aug;6(8):E907-E913. doi: 10.1055/a-0624-2266. Epub 2018 Aug 1.
- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
- Lee JM, Keum B, Yoo IK, Kim SH, Choi HS, Kim ES, Seo YS, Jeen YT, Chun HJ, Lee HS, Um SH, Kim CD, Kim MG, Jo SK. Polyethylene glycol plus ascorbic acid for bowel preparation in chronic kidney disease. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(36):e4755. doi: 10.1097/MD.0000000000004755.
- Yoshida N, Naito Y, Murakami T, Hirose R, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Handa O, Konishi H, Siah KT, Yagi N, Itoh Y. Safety and Efficacy of a Same-Day Low-Volume 1 L PEG Bowel Preparation in Colonoscopy for the Elderly People and People with Renal Dysfunction. Dig Dis Sci. 2016 Nov;61(11):3229-3235. doi: 10.1007/s10620-016-4262-7. Epub 2016 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Policlinic Hospital 7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .