Подготовка кишечника на основе полиэтиленгликоля малого объема и большого объема к колоноскопии у людей, получающих гемодиализ (PrepDial)
Сравнение низкообъемной и высокообъемной подготовки кишечника на основе полиэтиленгликоля к колоноскопии у людей, получающих гемодиализ: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Текущие руководства Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) и Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) рекомендуют раздельный режим с большим объемом (4-литровый препарат на основе полиэтиленгликоля) или малым объемом (2-литровые растворы на основе полиэтиленгликоля). или пикосульфат натрия плюс цитрат магния) для обычной подготовки кишечника.
Были высказаны некоторые опасения по поводу использования пероральных средств для очистки кишечника у людей, находящихся на гемодиализе, из-за возможности вторичного внутрисосудистого истощения. Существует риск тромбоза диализного доступа при артериальной гипотензии. Сочетание лечения гемодиализом и использования препаратов кишечника может вызвать тяжелую гиповолемию. Наконец, 4-литровый прием препаратов большого объема может вызвать перегрузку жидкостью у пациентов с анурией.
Целью нашего исследования будет оценка в рандомизированном исследовании не меньшей эффективности низкообъемной подготовки кишечника на основе полиэтиленгликоля по сравнению с высокообъемной для адекватного очищения кишечника у людей, получающих гемодиализ (первичная конечная точка). Мы также сравним низкообъемную и высокообъемную подготовку для других эндоскопических и нефрологических значимых клинических исходов (вторичные конечные точки).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это будет многоцентровое, слепое, с параллельными группами, централизованно рандомизированное исследование не меньшей эффективности. Рандомизация будет осуществляться централизованно координационным центром.
Последовательные стационарные и амбулаторные пациенты на гемодиализе с показаниями для прохождения колоноскопии (положительный анализ кала на скрытую кровь или иммунохимический анализ кала, признаки или симптомы колоректального заболевания, скрининг колоректального рака, эпиднадзор за колоректальным раком, воспалительные заболевания кишечника или включение в список ожидания на трансплантацию почки) будут проверены для включения в испытание.
При посещении для регистрации подходящие субъекты будут распределены либо в группу подготовки кишечника с низким, либо с большим объемом (соотношение 1:1). Участники группы с малым объемом получат 2-литровый полиэтиленгликоль с цитратом и симетиконом (Clensia, Alfasigma S.p.A., Милан, Италия), а участники группы с большим объемом получат 4-литровый полиэтиленгликоль с симетиконом ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Милан, Италия). Участникам обеих групп будет назначена диета с низким содержанием шлаков в течение 3 дней до колоноскопии, и им будет предложено принимать средства для очистки кишечника в виде разделенной дозы, принимая первую половину раствора вечером перед эндоскопическим исследованием, а вторую - утром перед эндоскопическим исследованием. день процедуры. Чтобы улучшить соблюдение, участники также получат буклет на простом языке, чтобы объяснить детали диеты с низким содержанием остатков и способы приема препаратов для кишечника.
Все эндоскопические исследования назначаются в дни, свободные от сеансов диализа, между 2 и 5 часами после окончания введения последней дозы препарата. В день колоноскопии все участники заполняют анкету, чтобы измерить соблюдение участниками, переносимость и готовность повторить препарат, на который они были назначены. Участники будут знать о подготовке кишечника, которую они получили. Напротив, эндоскописты и нефрологи, оценивающие первичные и вторичные исходы (т. оценщики результатов) будут закрыты для группы, к которой был отнесен каждый субъект, и проинструктированы избегать любых обсуждений с участниками, которые могут раскрыть тип средства для очистки кишечника.
Набор будет длиться 12 месяцев, а последующее наблюдение будет завершено через 1 месяц после того, как последний участник пройдет колоноскопию.
Перед рандомизацией и в течение одного месяца наблюдения участники получат (не рандомизированным образом) все соответствующие сопутствующие вмешательства (например, железо, гиполипидемические средства, средства для лечения заболеваний костей, антигипертензивные средства и т. д.), которые характерны для стандартного лечения гемодиализом, в соответствии с их обычной практикой лечащего врача для достижения и поддержания стандартных показателей клинической эффективности гемодиализа.
Во время регистрации и проведения колоноскопии будут выполняться запланированные простые контрольные посещения. Все клинические явления после эндоскопической процедуры будут оцениваться в течение месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alfredo Di Leo, MD PhD
- Номер телефона: +39 080 5592925
- Электронная почта: alfredo.dileo@uniba.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- распространенная терминальная стадия заболевания почек у людей, находящихся на гемодиализе (находящиеся на гемодиализе в течение ≥6 месяцев; либо гемодиализ, либо гемофильтрация, либо гемодиафильтрация, проводимые не менее 3 раз в неделю в течение минимальной продолжительности 4 часа за сеанс лечения в течение минимум 12 часов в неделю, в соответствии со стандартной практикой качественного гемодиализа в Италии);
- стационарные и амбулаторные пациенты с показаниями к колоноскопии (напр. положительный анализ кала на скрытую кровь или иммунохимический анализ кала, признаки или симптомы колоректального заболевания, скрининг колоректального рака, эпиднадзор за колоректальным раком, воспалительные заболевания кишечника или включение в список ожидания трансплантации почки);
- подписание письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- терминальная стадия болезни почек не на гемодиализе (например. перитонеальный диализ или трансплантация почки);
- предшествующая трансплантация почки;
- необходимость колоноскопии в экстренных случаях;
- предшествующая колоректальная хирургия;
- противопоказания к колоноскопии по мнению лечащего врача;
- беременность или кормление грудью оцениваются с помощью специальных тестов на беременность;
- известная или подозреваемая повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препаратов.
- перфорация желудочно-кишечного тракта;
- токсический мегаколон;
- воспалительные заболевания кишечника (такие как язвенный колит прямой кишки, болезнь Крона) в тяжелой острой фазе;
- окклюзионная, субокклюзионная или стенотическая формы кишечника, желудочный стаз, динамическая непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника;
- тяжелое состояние обезвоживания;
- фенилкетонурия (из-за присутствия аспартама);
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- тяжелая сердечная недостаточность: класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- значительные изменения электролитов, по мнению врача;
- участие в клиническом исследовании, в котором экспериментальный препарат вводили в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения перед исследуемым препаратом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовка малого объема
Малообъемный препарат из 2-литрового полиэтиленгликоля с цитратом и симетиконом. Этот состав включает 4 больших (А) и 4 маленьких (В) пакетика; компоненты 2 пакетиков А и 2 пакетиков Б смешивают в 1 л воды. Каждый пакетик А содержит:
Каждый пакетик B содержит:
|
Малообъемное средство для очистки кишечника на основе полиэтиленгликоля для колоноскопии.
Другие имена:
Диета перед колоноскопией.
|
|
Активный компаратор: Подготовка больших объемов
Высокообъемный препарат с 4-литровым полиэтиленгликолем с симетиконом. Этот состав включает 4 пакетика, каждый из которых растворяют в 1 литре воды. Каждый пакетик содержит:
|
Диета перед колоноскопией.
Высокообъемное средство для очистки кишечника на основе полиэтиленгликоля для колоноскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватная подготовка кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Доля участников с Бостонской шкалой подготовки кишечника ≥6 с оценкой по каждому сегменту ≥2
|
Во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Доля пациентов с хотя бы одной аденомой
|
Во время колоноскопии
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Доля эндоскопических исследований, достигающих слепой кишки
|
Во время колоноскопии
|
|
Соответствие участников
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Доля участников, принявших не менее 75 процентов препарата кишечника
|
Во время колоноскопии
|
|
Переносимость участников
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Доля участников с тошнотой, вздутием живота, рвотой, болью в животе и/или анальным раздражением
|
Во время колоноскопии
|
|
Готовность повторить подготовку
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Доля участников, желающих использовать ту же подготовку кишечника для будущих исследований
|
Во время колоноскопии
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время колоноскопии и первого сеанса гемодиализа после колоноскопии
|
Доля участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время приема препарата для кишечника
|
Во время колоноскопии и первого сеанса гемодиализа после колоноскопии
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Доля участников, госпитализированных после приема препаратов кишечника по любой причине
|
В течение 30 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Доля участников, умерших после приема препаратов кишечника по любой причине
|
В течение 30 дней
|
|
Сеансы экстренного гемодиализа
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Доля участников, нуждающихся в дополнительных сеансах гемодиализа
|
В течение 30 дней
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Доля участников с сердечно-сосудистыми событиями (т.
нефатальный инфаркт миокарда, острый коронарный синдром и/или сердечная недостаточность)
|
В течение 30 дней
|
|
Междиализная прибавка массы тела
Временное ограничение: Во время сеанса гемодиализа, предшествующего и следующего за приемом препарата кишечника
|
Среднее увеличение массы тела от сеанса гемодиализа, предшествующего приему препарата кишечника, до сеанса после колоноскопии
|
Во время сеанса гемодиализа, предшествующего и следующего за приемом препарата кишечника
|
|
Колебания уровня электролитов в сыворотке
Временное ограничение: Во время сеанса гемодиализа, предшествующего и следующего за приемом препарата кишечника
|
Среднее изменение уровня электролитов в сыворотке крови между сеансами гемодиализа до и после приема препарата кишечника
|
Во время сеанса гемодиализа, предшествующего и следующего за приемом препарата кишечника
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Во время сеанса гемодиализа, предшествующего и следующего за приемом препарата кишечника
|
Среднее изменение систолического артериального давления между сеансами гемодиализа до и после приема препарата кишечника
|
Во время сеанса гемодиализа, предшествующего и следующего за приемом препарата кишечника
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время сеанса гемодиализа, предшествующего и следующего за приемом препарата кишечника
|
Среднее изменение диастолического артериального давления между сеансами гемодиализа до и после приема препарата кишечника
|
Во время сеанса гемодиализа, предшествующего и следующего за приемом препарата кишечника
|
|
Кровоток на диализе
Временное ограничение: Во время сеанса гемодиализа, предшествующего и следующего за приемом препарата кишечника
|
Среднее изменение кровотока на диализе между сеансом гемодиализа до и после приема препарата кишечника
|
Во время сеанса гемодиализа, предшествующего и следующего за приемом препарата кишечника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfredo Di Leo, MD PhD, University of Bari
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Luyckx VA, Tonelli M, Stanifer JW. The global burden of kidney disease and the sustainable development goals. Bull World Health Organ. 2018 Jun 1;96(6):414-422D. doi: 10.2471/BLT.17.206441. Epub 2018 Apr 20.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Komaki Y, Komaki F, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Risk of Colorectal Cancer in Chronic Kidney Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2018 Oct;52(9):796-804. doi: 10.1097/MCG.0000000000000880.
- Williams AW, Dwyer AC, Eddy AA, Fink JC, Jaber BL, Linas SL, Michael B, O'Hare AM, Schaefer HM, Shaffer RN, Trachtman H, Weiner DE, Falk AR; American Society of Nephrology Quality, and Patient Safety Task Force. Critical and honest conversations: the evidence behind the "Choosing Wisely" campaign recommendations by the American Society of Nephrology. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Oct;7(10):1664-72. doi: 10.2215/CJN.04970512. Epub 2012 Sep 13.
- Abramowicz D, Cochat P, Claas FH, Heemann U, Pascual J, Dudley C, Harden P, Hourmant M, Maggiore U, Salvadori M, Spasovski G, Squifflet JP, Steiger J, Torres A, Viklicky O, Zeier M, Vanholder R, Van Biesen W, Nagler E. European Renal Best Practice Guideline on kidney donor and recipient evaluation and perioperative care. Nephrol Dial Transplant. 2015 Nov;30(11):1790-7. doi: 10.1093/ndt/gfu216. Epub 2014 Jul 9.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Connor A, Tolan D, Hughes S, Carr N, Tomson C. Consensus guidelines for the safe prescription and administration of oral bowel-cleansing agents. Gut. 2012 Nov;61(11):1525-32. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300861. Epub 2012 Jul 26.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Kang X, Zhao L, Zhu Z, Leung F, Wang L, Wang X, Luo H, Zhang L, Dong T, Li P, Chen Z, Ren G, Jia H, Guo X, Pan Y, Guo X, Fan D. Same-Day Single Dose of 2 Liter Polyethylene Glycol is Not Inferior to The Standard Bowel Preparation Regimen in Low-Risk Patients: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):601-610. doi: 10.1038/ajg.2018.25. Epub 2018 Mar 13.
- Kump P, Hassan C, Spada C, Brownstone E, Datz C, Haefner M, Renner F, Schoefl R, Schreiber F. Efficacy and safety of a new low-volume PEG with citrate and simethicone bowel preparation for colonoscopy (Clensia): a multicenter randomized observer-blind clinical trial vs. a low-volume PEG with ascorbic acid (PEG-ASC). Endosc Int Open. 2018 Aug;6(8):E907-E913. doi: 10.1055/a-0624-2266. Epub 2018 Aug 1.
- Spada C, Cesaro P, Bazzoli F, Saracco GM, Cipolletta L, Buri L, Crosta C, Petruzziello L, Ceroni L, Fuccio L, Giordanino C, Elia C, Rotondano G, Bianco MA, Simeth C, Consalvo D, De Roberto G, Fiori G, Campanale M, Costamagna G. Evaluation of Clensia(R), a new low-volume PEG bowel preparation in colonoscopy: Multicentre randomized controlled trial versus 4L PEG. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):651-656. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.167. Epub 2017 Feb 3.
- Lee JM, Keum B, Yoo IK, Kim SH, Choi HS, Kim ES, Seo YS, Jeen YT, Chun HJ, Lee HS, Um SH, Kim CD, Kim MG, Jo SK. Polyethylene glycol plus ascorbic acid for bowel preparation in chronic kidney disease. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(36):e4755. doi: 10.1097/MD.0000000000004755.
- Yoshida N, Naito Y, Murakami T, Hirose R, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Handa O, Konishi H, Siah KT, Yagi N, Itoh Y. Safety and Efficacy of a Same-Day Low-Volume 1 L PEG Bowel Preparation in Colonoscopy for the Elderly People and People with Renal Dysfunction. Dig Dis Sci. 2016 Nov;61(11):3229-3235. doi: 10.1007/s10620-016-4262-7. Epub 2016 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Policlinic Hospital 7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .