Preparação intestinal de baixo volume versus alto volume à base de polietilenoglicol para colonoscopia em pessoas recebendo hemodiálise (PrepDial)
Comparação da preparação intestinal de baixo volume versus alto volume à base de polietilenoglicol para colonoscopia em pessoas recebendo hemodiálise: um estudo randomizado de não inferioridade
As diretrizes atuais da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) e da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomendam um regime dividido de alto volume (preparação à base de polietilenoglicol de 4 litros) ou baixo volume (soluções à base de polietilenoglicol de 2 litros ou picossulfato de sódio mais citrato de magnésio) formulações para preparo intestinal de rotina.
Algumas preocupações foram levantadas sobre o uso de agentes orais de limpeza intestinal em pessoas em hemodiálise devido à possibilidade de depleção intravascular secundária. Existe um risco de trombose do acesso de diálise em caso de hipotensão. A associação de tratamento de hemodiálise e o uso de preparações intestinais pode induzir hipovolemia grave. Finalmente, a ingestão de 4 litros com preparações de alto volume pode causar sobrecarga hídrica em pacientes anúricos.
O objetivo do nosso estudo será avaliar em um estudo randomizado a não inferioridade de uma preparação intestinal à base de polietilenoglicol de baixo volume versus de alto volume para limpeza intestinal adequada em pessoas recebendo hemodiálise (ponto final primário). Também compararemos a preparação de baixo volume versus a de alto volume para outros desfechos clínicos endoscópicos e nefrológicos relevantes (pontos finais secundários).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este será um estudo multicêntrico, cegado pelo avaliador de resultados, de braços paralelos, randomizado centralmente, de não inferioridade. A randomização será realizada centralmente pelo centro coordenador.
Pacientes internados e ambulatoriais consecutivos em hemodiálise com indicação de colonoscopia (teste de sangue oculto nas fezes ou teste imunoquímico fecal positivo, sinais ou sintomas de doença colorretal, rastreamento de câncer colorretal, vigilância de câncer colorretal, doenças inflamatórias intestinais ou inclusão em lista de espera para transplante renal) serão selecionados para inclusão no ensaio.
Na visita de inscrição, os indivíduos elegíveis serão alocados para o grupo de preparação intestinal de baixo volume ou alto volume (proporção de 1:1). Os participantes do grupo de baixo volume receberão a formulação de 2 litros de polietilenoglicol com citrato e simeticona (Clensia, Alfasigma S.p.A., Milão, Itália), enquanto os do grupo de alto volume receberão 4 litros de polietilenoglicol com simeticona ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Milão, Itália). Os participantes de ambos os grupos receberão uma dieta com baixo teor de resíduos por 3 dias antes da colonoscopia e serão instruídos a tomar os agentes de limpeza intestinal em dose fracionada, tomando a primeira metade da solução na noite anterior ao exame endoscópico e a segunda na manhã do dia do exame. dia do procedimento. Para melhorar a adesão, os participantes também receberão um livreto em linguagem simples para explicar os detalhes da dieta com baixo teor de resíduos e a modalidade de ingestão do preparo intestinal.
Todos os exames endoscópicos serão agendados em dias livres de sessões de diálise entre 2 e 5 horas após o término da administração da última dose do preparado. No dia da colonoscopia, todos os participantes preencherão um questionário para medir a adesão, tolerabilidade e vontade dos participantes de repetir a preparação para a qual foram alocados. Os participantes estarão cientes da preparação intestinal que receberam. Pelo contrário, endoscopistas e nefrologistas que medem resultados primários e secundários (ou seja, avaliadores de resultados) serão cegos para o braço em que cada sujeito foi alocado e instruídos a evitar qualquer discussão com os participantes que possa revelar o tipo de agente de limpeza intestinal.
O recrutamento durará 12 meses e o acompanhamento será concluído 1 mês após a colonoscopia do último participante.
Antes da randomização e durante o acompanhamento de um mês, os participantes receberão (de forma não randomizada) todas as cointervenções relevantes (por exemplo, ferro, agentes hipolipemiantes, agentes de doenças ósseas, agentes anti-hipertensivos, etc.), que são peculiares do tratamento padrão de hemodiálise, de acordo com a prática habitual do médico assistente para alcançar e manter as medidas padrão de desempenho clínico da hemodiálise.
No momento da inscrição e da colonoscopia, serão realizadas visitas simples de acompanhamento de teste agendadas. Todos os eventos clínicos após o procedimento endoscópico serão medidos durante o período de acompanhamento de um mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfredo Di Leo, MD PhD
- Número de telefone: +39 080 5592925
- E-mail: alfredo.dileo@uniba.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal terminal prevalente em pessoas em hemodiálise (em hemodiálise por ≥6 meses; hemodiálise ou hemofiltração ou hemodiafiltração, recebida pelo menos 3 vezes/semana por uma duração mínima de 4 horas por sessão de tratamento por um mínimo de 12 horas/semana, de acordo com a prática padrão para hemodiálise de qualidade na Itália);
- pacientes internados e ambulatoriais com indicação para colonoscopia (ex. teste de sangue oculto nas fezes positivo ou teste imunoquímico fecal, sinais ou sintomas de doença colorretal, rastreamento de câncer colorretal, vigilância de câncer colorretal, doenças inflamatórias intestinais ou inclusão em lista de espera para transplante renal);
- assinatura de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- doença renal terminal que não está em hemodiálise (p. diálise peritoneal ou transplante renal);
- transplante renal prévio;
- necessidade de colonoscopia em emergência;
- cirurgia colorretal prévia;
- contra-indicações à colonoscopia na opinião do médico assistente;
- gravidez ou amamentação avaliada por testes de gravidez dedicados;
- hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente das preparações.
- perfuração gastrointestinal;
- megacólon tóxico;
- doença inflamatória intestinal (como colite ulcerativa retal, doença de Crohn) na fase aguda grave;
- formas oclusivas, suboclusivas ou estenóticas do intestino, estase gástrica, íleo dinâmico, íleo paralítico;
- estado grave de desidratação;
- fenilcetonúria (devido à presença de aspartame);
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase;
- insuficiência cardíaca grave: classe III-IV da New York Heart Association (NYHA);
- alterações significativas de eletrólitos, a critério do médico;
- participação em um estudo clínico no qual uma droga experimental foi administrada dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da droga em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preparação de baixo volume
Preparação de baixo volume de 2 litros de polietilenoglicol com citrato e simeticone. Esta formulação inclui 4 sachês grandes (A) e 4 pequenos (B); os componentes de 2 saquetas A e 2 saquetas B são misturados em 1 litro de água. Cada saqueta A contém:
Cada saqueta B contém:
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Agente de limpeza intestinal à base de polietilenoglicol de baixo volume para colonoscopia.
Outros nomes:
Dieta antes da colonoscopia.
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Comparador Ativo: Preparação de alto volume
Preparação de alto volume com 4 litros de polietilenoglicol com simeticone. Esta formulação inclui 4 saquetas, cada uma dissolvida em 1 litro de água. Cada saqueta contém:
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Dieta antes da colonoscopia.
Agente de limpeza intestinal à base de polietilenoglicol de alto volume para colonoscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preparação intestinal adequada
Prazo: Durante a colonoscopia
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Proporção de participantes com Escala de Preparação Intestinal de Boston ≥6 com cada pontuação segmentar ≥2
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Durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Durante a colonoscopia
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Proporção de pacientes com pelo menos um adenoma
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Durante a colonoscopia
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Taxa de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia
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Proporção de exames endoscópicos que atingem o ceco
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Durante a colonoscopia
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Conformidade dos participantes
Prazo: Durante a colonoscopia
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Proporção de participantes com ingestão de pelo menos 75% da preparação intestinal
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Durante a colonoscopia
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Tolerabilidade dos participantes
Prazo: Durante a colonoscopia
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Proporção de participantes com náusea, distensão abdominal, vômito, dor abdominal e/ou irritação anal
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Durante a colonoscopia
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Vontade de repetir a preparação
Prazo: Durante a colonoscopia
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Proporção de participantes dispostos a usar o mesmo preparo intestinal para exames futuros
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Durante a colonoscopia
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Eventos adversos
Prazo: Durante a colonoscopia e a primeira sessão de hemodiálise após a colonoscopia
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Proporção de participantes com qualquer evento adverso ocorrido durante a ingestão da preparação intestinal
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Durante a colonoscopia e a primeira sessão de hemodiálise após a colonoscopia
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: Em um período de 30 dias
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Proporção de participantes hospitalizados após ingestão de preparo intestinal por qualquer causa
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Em um período de 30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Em um período de 30 dias
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Proporção de participantes que morreram após a ingestão do preparo intestinal por qualquer causa
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Em um período de 30 dias
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Sessões de hemodiálise de emergência
Prazo: Em um período de 30 dias
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Proporção de participantes que necessitam de sessões adicionais de hemodiálise
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Em um período de 30 dias
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Eventos cardiovasculares
Prazo: Em um período de 30 dias
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Proporção de participantes com eventos cardiovasculares (ou seja,
infarto do miocárdio não fatal, síndrome coronariana aguda e/ou insuficiência cardíaca)
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Em um período de 30 dias
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Ganho de peso corporal interdialítico
Prazo: Durante a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Aumento médio do peso corporal desde a sessão de hemodiálise anterior à ingestão do preparo intestinal até a seguinte à colonoscopia
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Durante a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Variações nos níveis séricos de eletrólitos
Prazo: Durante a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Variação média dos níveis séricos de eletrólitos entre a sessão de hemodiálise antes e depois da ingestão do preparo intestinal
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Durante a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Durante a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Variação média da pressão arterial sistólica entre a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Durante a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Durante a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Variação média da pressão arterial diastólica entre a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Durante a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Fluxo sanguíneo na diálise
Prazo: Durante a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Variação média do fluxo sanguíneo na diálise entre a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Durante a sessão de hemodiálise anterior e posterior à ingestão do preparo intestinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Di Leo, MD PhD, University of Bari
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Policlinic Hospital 7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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