用于血液透析患者结肠镜检查的低容量与高容量聚乙二醇肠道准备 (PrepDial)

学习规划：

这将是一项多中心、结果评估者设盲、平行组、集中随机、非劣效性试验。 随机化将由协调中心集中执行。

有结肠镜检查指征的连续住院和门诊血液透析患者（粪便潜血试验或粪便免疫化学试验阳性，有结直肠疾病的体征或症状，结直肠癌筛查，结直肠癌监测，炎症性肠病，或纳入肾移植等候名单）将被筛选以纳入试验。

在注册访问时，符合条件的受试者将被分配到低容量或高容量肠道准备组（比例 1:1）。 低容量组的参与者将接受 2 升聚乙二醇与柠檬酸盐和西甲硅油的配方（Clensia，Alfasigma S.p.A.，米兰，意大利），而高容量组的参与者将接受 4 升聚乙二醇与西甲硅油（Clensia，Alfasigma S.p.A.，Milan，Italy） Selg Esse，Alfasigma S.p.A.，米兰，意大利）。 两组参加者在结肠镜检查前均给予低渣饮食3天，并指导分次服用清肠剂，前半部分溶液在内镜检查前一天晚上服用，第二部分在检查前一天早上服用。手术当天。 为提高依从性，参与者还将收到一本通俗易懂的小册子，解释低残留饮食的细节和肠道准备摄入的方式。

所有内窥镜检查将安排在最后一剂制剂给药结束后 2 至 5 小时之间没有透析的日子。 在结肠镜检查当天，所有参与者都将填写一份问卷，以衡量参与者的依从性、耐受性和重复分配给他们的准备工作的意愿。 参与者将了解他们接受的肠道准备。 相反，内窥镜医师和肾病学家测量主要和次要结果（即 结果评估员）将对分配给每个受试者的手臂视而不见，并指示他们避免与参与者进行任何可能揭示肠道清洁剂类型的讨论。

招募将持续 12 个月，随访将在最后一名参与者接受结肠镜检查后 1 个月完成。

在随机化之前和一个月的随访期间，参与者将（以非随机方式）接受所有相关的共同干预（例如 铁剂、降脂剂、骨病剂、降压剂等），这些都是标准血液透析治疗所特有的，按照他们通常的主治医师实践来达到和维持标准血液透析临床性能指标。

在登记和结肠镜检查时，将进行预定的简单试验随访。 内窥镜手术后的所有临床事件都将在一个月的随访期内进行测量。