Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavvolumen vs højvolumen polyethylenglycolbaseret tarmforberedelse til koloskopi hos mennesker, der modtager hæmodialyse (PrepDial)

13. januar 2021 opdateret af: Alfredo Di Leo

Sammenligning af lavvolumen versus højvolumen polyethylenglycol-baseret tarmforberedelse til koloskopi hos mennesker, der modtager hæmodialyse: et randomiseret non-inferioritetsforsøg

De nuværende retningslinjer fra American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) anbefaler et opdelt regime af højvolumen (4-liters polyethylenglycol-baseret præparat) eller lav-volumen (2-liters polyethylenglycol-baserede opløsninger) eller natriumpicosulfat plus magnesiumcitrat) formuleringer til rutinemæssig tarmforberedelse.

Nogle bekymringer er blevet rejst om brugen af ​​orale tarmrensende midler hos personer, der modtager hæmodialyse på grund af muligheden for sekundær intravaskulær udtømning. Der er risiko for trombose af dialyseadgang i tilfælde af hypotension. Kombinationen af ​​hæmodialysebehandling og brugen af ​​tarmpræparater kan inducere alvorlig hypovolæmi. Endelig kan 4-liters indtagelse med højvolumenpræparater forårsage væskeoverbelastning hos anuriske patienter.

Målet med vores undersøgelse vil være at vurdere i et randomiseret forsøg non-inferioriteten af ​​et lavt volumen versus et højvolumen polyethylenglycol-baseret tarmpræparat til tilstrækkelig tarmrensning hos personer, der modtager hæmodialyse (primært endepunkt). Vi vil også sammenligne lavvolumen versus højvolumenpræparatet for andre endoskopiske og nefrologiske relevante kliniske resultater (sekundære endepunkter).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette vil være et multicenter, resultatbedømmer-blindet, parallelarmet, centralt randomiseret, non-inferioritetsforsøg. Randomisering vil blive udført centralt af det koordinerende center.

Konsekutive indlagte og ambulante patienter i hæmodialyse med indikation for at gennemgå koloskopi (positiv fækal okkult blodprøve eller fækal immunokemisk test, tegn eller symptomer på kolorektal sygdom, kolorektal cancerscreening, kolorektal cancerovervågning, inflammatoriske tarmsygdomme eller optagelse på nyretransplantationsventeliste) vil blive screenet for inddragelse i forsøget.

Ved tilmeldingsbesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive allokeret til enten lavvolumen eller højvolumen tarmforberedende gruppe (forhold 1:1). Deltagere i lavvolumengruppen vil modtage formuleringen af ​​2-liters polyethylenglycol med citrat og simethicon (Clensia, Alfasigma S.p.A., Milano, Italien), mens dem i højvolumen-armen vil modtage 4-liters polyethylenglycol med simeticon ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Milano, Italien). Deltagerne i begge grupper vil blive ordineret en diæt med lavt restindhold i 3 dage før koloskopi og vil blive instrueret i at tage tarmrensningsmidlerne som delt dosis, idet den første halvdel af opløsningen tages aftenen før den endoskopiske undersøgelse og den anden om morgenen dag for proceduren. For at forbedre overensstemmelsen vil deltagerne også modtage et hæfte i almindeligt sprog for at forklare detaljerne om kost med lavt restindhold og modaliteten af ​​indtagelse af tarmforberedelse.

Alle endoskopiske undersøgelser vil blive planlagt på dage uden dialysesessioner mellem 2 og 5 timer efter afslutningen af ​​administrationen af ​​den sidste dosis præparat. På dagen for koloskopi vil alle deltagere udfylde et spørgeskema for at måle deltagernes compliance, tolerabilitet og vilje til at gentage det præparat, de er blevet allokeret til. Deltagerne vil være opmærksomme på den afføringsforberedelse, de har modtaget. På det modsatte måler endoskopister og nefrologer primære og sekundære resultater (dvs. resultatbedømmere) vil blive blindet til den arm, hvert enkelt individ er blevet tildelt og instrueret i at undgå enhver diskussion med deltagere, der kunne afsløre typen af ​​tarmrensningsmiddel.

Rekruttering vil vare 12 måneder, og opfølgning vil blive afsluttet 1 måned efter, at sidste deltager gennemgår koloskopi.

Før randomisering og i løbet af en måneds opfølgning vil deltagerne modtage (på en ikke-randomiseret måde) alle relevante co-interventioner (f.eks. jern, lipidsænkende midler, midler til knoglesygdomme, antihypertensive midler osv.), som er ejendommelige for standard hæmodialysebehandling, i henhold til deres sædvanlige behandlende læges praksis for at opnå og opretholde standard hæmodialyse kliniske præstationsmål.

På tidspunktet for indskrivning og koloskopi vil planlagte simple forsøgsopfølgningsbesøg blive udført. Alle kliniske hændelser efter den endoskopiske procedure vil blive målt i løbet af en måneds opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udbredt slutstadie nyresygdom hos hæmodialysepersoner (i hæmodialyse i ≥6 måneder; enten hæmodialyse eller hæmofiltrering eller hæmodiafiltrering, modtaget mindst 3 gange om ugen i en minimumsvarighed på 4 timer pr. behandlingssession i minimum 12 timer om ugen, i henhold til standardpraksis for kvalitetshæmodialyse i Italien);
  • indlagte og ambulante patienter med indikation til koloskopi (f. positiv fækal okkult blodprøve eller fækal immunokemisk test, tegn eller symptomer på kolorektal sygdom, kolorektal cancerscreening, kolorektal cancerovervågning, inflammatoriske tarmsygdomme eller optagelse på nyretransplantationsventeliste);
  • underskrift af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • nyresygdom i slutstadiet, der ikke er i hæmodialyse (f. peritoneal dialyse eller nyretransplantation);
  • tidligere nyretransplantation;
  • behov for koloskopi i nødstilfælde;
  • tidligere kolorektal kirurgi;
  • kontraindikationer til koloskopi efter den administrerende læges mening;
  • graviditet eller amning vurderet ved dedikerede graviditetstests;
  • kendt eller formodet overfølsomhed over for komponenter i præparater.
  • mave-tarm perforation;
  • giftig megacolon;
  • inflammatorisk tarmsygdom (såsom rektal ulcerøs colitis, Crohns sygdom) i svær akut fase;
  • okklusive, sub-okklusive eller stenotiske former af tarmen, gastrisk stase, dynamisk ileus, paralytisk ileus;
  • alvorlig tilstand af dehydrering;
  • phenylketonuri (på grund af tilstedeværelsen af ​​aspartam);
  • glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel;
  • alvorlig hjertesvigt: New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV;
  • væsentlige ændringer af elektrolytter, ifølge lægens vurdering;
  • deltagelse i et klinisk studie, hvor et eksperimentelt lægemiddel blev administreret inden for 30 dage eller 5 halveringstider før undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-volumen forberedelse

Lavvolumen præparation af 2-liters polyethylenglycol med citrat og simeticon. Denne formulering omfatter 4 store (A) og 4 små (B) poser; komponenterne i 2 breve A og 2 breve B blandes i 1 liter vand.

Hver pose A indeholder:

  • polyethylenglycol (4000) 52,50 g;
  • simethicon 0,08 g;
  • vandfrit natriumsulfat 3,75 g.

Hver pose B indeholder:

  • natriumcitrat 1,863 g;
  • vandfri citronsyre 0,813 g;
  • natriumchlorid 0,73 g;
  • kaliumchlorid: 0,37 g;
  • acesulfam kalium 0,13 g. Deltagerne drikker den første liter forberedelse klokken 19.00. dagen før koloskopien med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut efterfulgt af 500 ml klare væsker. Den anden liter præparat vil blive indgivet kl. 7.00 på dagen for koloskopi med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut, efterfulgt af 500 ml klar væske.
Lavvolumen polyethylenglycol-baseret tarmrensemiddel til koloskopi.
Andre navne:
  • Clensia
Diæt før koloskopi.
Aktiv komparator: Tilberedning i høj volumen

Højvolumen præparat med 4-liters polyethylenglycol med simeticon. Denne formulering indeholder 4 breve, hver opløst i 1 liter vand.

Hver pose indeholder:

  • polyethylenglycol (4000) 58,30 g;
  • simethicon 0,08 g;
  • vandfrit natriumsulfat 5,68 g;
  • natriumbicarbonat 1,68 g;
  • natriumchlorid 1,46 g;
  • kaliumchlorid 0,74 g. Deltagerne drikker de første 2 liter præparat kl. 19.00. dagen før koloskopi, med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut. De resterende 2 liter præparat vil blive indgivet kl. 6.00 på dagen for den endoskopiske procedure med en hastighed på 250 ml hvert 15. minut.
Diæt før koloskopi.
Højvolumen polyethylenglycol-baseret tarmrensningsmiddel til koloskopi.
Andre navne:
  • Selg Esse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig afføringsforberedelse
Tidsramme: Under koloskopi
Andel af deltagere med Boston Bowel Preparation Scale ≥6 med hver segmental score ≥2
Under koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: Under koloskopi
Andel af patienter med mindst ét ​​adenom
Under koloskopi
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Under koloskopi
Andel af endoskopiske undersøgelser, der når blindtarmen
Under koloskopi
Deltagernes overholdelse
Tidsramme: Under koloskopi
Andel af deltagere med indtag på mindst 75 procent af tarmforberedelsen
Under koloskopi
Deltagernes tolerabilitet
Tidsramme: Under koloskopi
Andel af deltagere med kvalme, oppustethed, opkastning, mavesmerter og/eller anal irritation
Under koloskopi
Villighed til at gentage forberedelsen
Tidsramme: Under koloskopi
Andel af deltagere, der er villige til at bruge samme tarmforberedelse til fremtidige undersøgelser
Under koloskopi
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under koloskopi og den første hæmodialyse session efter koloskopi
Andelen af ​​deltagere med enhver uønsket hændelse opstod under indtagelsen af ​​tarmforberedelse
Under koloskopi og den første hæmodialyse session efter koloskopi
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Inden for en 30-dages periode
Andel af deltagere indlagt efter indtagelse af tarmforberedelse uanset årsag
Inden for en 30-dages periode
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for en 30-dages periode
Andel af deltagere, der døde efter indtagelse af tarmforberedelse uanset årsag
Inden for en 30-dages periode
Akut hæmodialyse sessioner
Tidsramme: Inden for en 30-dages periode
Andel af deltagere, der har behov for yderligere hæmodialysesessioner
Inden for en 30-dages periode
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Inden for en 30-dages periode
Andel af deltagere med kardiovaskulære hændelser (dvs. ikke-dødelig myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom og/eller hjertesvigt)
Inden for en 30-dages periode
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Under hæmodialysesessionen forud for og den efter indtagelsen af ​​tarmpræparation
Gennemsnitlig stigning i kropsvægt fra hæmodialysesessionen forud for indtagelsen af ​​tarmpræparat til den efter koloskopien
Under hæmodialysesessionen forud for og den efter indtagelsen af ​​tarmpræparation
Variationer i serum-elektrolytniveauer
Tidsramme: Under hæmodialysesessionen forud for og den efter indtagelsen af ​​tarmpræparation
Gennemsnitlig variation i serum-elektrolytniveauer mellem hæmodialysesessionen forud for og efter indtagelsen af ​​tarmpræparation
Under hæmodialysesessionen forud for og den efter indtagelsen af ​​tarmpræparation
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Under hæmodialysesessionen forud for og den efter indtagelsen af ​​tarmpræparation
Gennemsnitlig variation i systolisk blodtryk mellem hæmodialysesessionen forud for og efter indtagelsen af ​​tarmforberedelse
Under hæmodialysesessionen forud for og den efter indtagelsen af ​​tarmpræparation
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Under hæmodialysesessionen forud for og den efter indtagelsen af ​​tarmpræparation
Gennemsnitlig variation i diastolisk blodtryk mellem hæmodialysesessionen forud for og efter indtagelsen af ​​tarmforberedelse
Under hæmodialysesessionen forud for og den efter indtagelsen af ​​tarmpræparation
Blodgennemstrømning ved dialyse
Tidsramme: Under hæmodialysesessionen forud for og den efter indtagelsen af ​​tarmpræparation
Gennemsnitlig variation i blodgennemstrømningen ved dialyse mellem hæmodialysesessionen forud for og efter indtagelsen af ​​tarmpræparation
Under hæmodialysesessionen forud for og den efter indtagelsen af ​​tarmpræparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Di Leo, MD PhD, University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Abonner