Kis mennyiségű és nagy mennyiségű polietilén-glikol alapú bélelőkészítés hemodialízisben részesülő betegek kolonoszkópiájára (PrepDial)

Dizájnt tanulni:

Ez egy többközpontú, eredményértékelő által vakított, párhuzamos karú, központilag randomizált, nem inferiority vizsgálat lesz. A véletlenszerűsítést központilag a koordináló központ végzi.

Egymást követő fekvő- és járóbetegek, hemodialízis alatt álló betegek kolonoszkópiás javallattal (pozitív okkult fekális vérvizsgálat vagy széklet immunkémiai vizsgálat, vastagbélbetegség jelei vagy tünetei, vastagbélrák szűrése, vastagbélrák monitorozása, gyulladásos bélbetegségek vagy vesetranszplantációs várólistára helyezés) átvizsgálják, hogy részt vegyenek a tárgyaláson.

A beiratkozási vizit alkalmával a jogosult alanyokat a kis vagy nagy térfogatú bélelőkészítő csoportba osztják be (1:1 arány). A kis térfogatú csoport résztvevői 2 literes polietilénglikol citráttal és szimetikonnal (Clensia, Alfasigma S.p.A., Milánó, Olaszország), míg a nagy mennyiségben résztvevők 4 literes szimetikonos polietilénglikolt kapnak ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Milánó, Olaszország). Mindkét csoport résztvevőinek maradékanyag-szegény étrendet írnak elő 3 napig a kolonoszkópia előtt, és azt az utasítást kapják, hogy a béltisztító szereket osztott adagban vegyék be, az oldat első felét az endoszkópos vizsgálat előtti este, a másodikat pedig a vizsgálat reggelén. az eljárás napja. A megfelelés javítása érdekében a résztvevők egy egyszerű nyelvű füzetet is kapnak, amelyben elmagyarázzák az alacsony maradékanyag-tartalmú étrend részleteit és a bélkészítmények bevitelének módját.

Minden endoszkópos vizsgálatot a dialízistől mentes napokon ütemeznek be, az utolsó adag készítmény beadása után 2 és 5 óra között. A kolonoszkópia napján minden résztvevő kitölt egy kérdőívet, amely méri a résztvevők megfelelőségét, tolerálhatóságát és hajlandóságát a rájuk bízott felkészülés megismétlésére. A résztvevők tisztában lesznek a kapott bélkészítményekkel. Ezzel szemben az endoszkópos és nefrológusok az elsődleges és másodlagos eredményeket mérik (pl. eredményértékelők) vakok lesznek arra a karra, amelyhez az egyes alanyokat kiosztották, és utasítják, hogy kerüljenek minden olyan vitát a résztvevőkkel, amely felfedheti a béltisztító szer típusát.

A toborzás 12 hónapig tart, és a nyomon követés 1 hónappal azután fejeződik be, hogy az utolsó résztvevőnél is átesett a kolonoszkópia.

A véletlenszerű besorolás előtt és az egy hónapos nyomon követés során a résztvevők megkapják (nem randomizált módon) az összes releváns társbeavatkozást (pl. vas, lipidcsökkentő szerek, csontbetegség szerek, vérnyomáscsökkentők stb.), amelyek a szokásos hemodialízis kezelés sajátjai, szokásos kezelőorvosuk gyakorlata szerint a standard hemodialízis klinikai teljesítménymutatók elérése és fenntartása érdekében.

A beiratkozás és a kolonoszkópia időpontjában ütemezett egyszerű vizsgálati utóellenőrzésre kerül sor. Az endoszkópos eljárást követő összes klinikai eseményt az egy hónapos követési időszak során mérik.