Preparación intestinal a base de polietilenglicol de bajo volumen frente a alto volumen para colonoscopia en personas que reciben hemodiálisis (PrepDial)
Comparación de preparación intestinal a base de polietilenglicol de bajo volumen versus alto volumen para colonoscopia en personas que reciben hemodiálisis: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Las pautas actuales de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) y la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomiendan un régimen dividido de alto volumen (preparación a base de polietilenglicol de 4 litros) o bajo volumen (soluciones a base de polietilenglicol de 2 litros). o picosulfato de sodio más citrato de magnesio) formulaciones para la preparación intestinal de rutina.
Se han planteado algunas preocupaciones sobre el uso de agentes de limpieza intestinal orales en personas que reciben hemodiálisis debido a la posibilidad de agotamiento intravascular secundario. Existe riesgo de trombosis del acceso de diálisis en caso de hipotensión. La asociación del tratamiento de hemodiálisis y el uso de preparaciones intestinales puede inducir una hipovolemia grave. Finalmente, la ingesta de 4 litros con preparaciones de alto volumen puede causar sobrecarga de líquidos en pacientes anúricos.
El objetivo de nuestro estudio será evaluar en un ensayo aleatorizado la no inferioridad de una preparación intestinal a base de polietilenglicol de bajo volumen frente a una de alto volumen para la limpieza intestinal adecuada en personas que reciben hemodiálisis (punto final primario). También compararemos la preparación de bajo volumen versus la preparación de alto volumen para otros resultados clínicos relevantes endoscópicos y nefrológicos (criterios de valoración secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este será un ensayo de no inferioridad, multicéntrico, ciego para el evaluador de resultados, de brazos paralelos, aleatorizado centralmente. La aleatorización será realizada centralmente por el centro coordinador.
Pacientes hospitalizados y ambulatorios consecutivos en hemodiálisis con indicación de colonoscopia (prueba de sangre oculta en heces o prueba inmunoquímica fecal positiva, signos o síntomas de enfermedad colorrectal, detección de cáncer colorrectal, vigilancia de cáncer colorrectal, enfermedades inflamatorias intestinales o inclusión en lista de espera para trasplante renal) serán seleccionados para su inclusión en el ensayo.
En la visita de inscripción, los sujetos elegibles se asignarán al grupo de preparación intestinal de bajo volumen o de alto volumen (proporción 1:1). Los participantes del grupo de bajo volumen recibirán la formulación de 2 litros de polietilenglicol con citrato y simeticona (Clensia, Alfasigma S.p.A., Milán, Italia), mientras que los del grupo de alto volumen recibirán 4 litros de polietilenglicol con simeticona ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Milán, Italia). A los participantes de ambos grupos se les prescribirá una dieta baja en residuos durante 3 días antes de la colonoscopia y se les indicará que tomen los agentes de limpieza intestinal en dosis divididas, tomando la primera mitad de la solución la noche anterior al examen endoscópico y la segunda en la mañana del día. día del procedimiento. Para mejorar el cumplimiento, los participantes también recibirán un folleto en un lenguaje sencillo para explicar los detalles de la dieta baja en residuos y la modalidad de ingesta de preparación intestinal.
Todas las exploraciones endoscópicas se programarán en días libres de sesiones de diálisis entre 2 y 5 horas después de finalizada la administración de la última dosis del preparado. El día de la colonoscopia, todos los participantes completarán un cuestionario para medir el cumplimiento, la tolerabilidad y la disposición de los participantes a repetir la preparación a la que se les ha asignado. Los participantes serán conscientes de la preparación intestinal que recibieron. Por el contrario, los endoscopistas y nefrólogos que miden los resultados primarios y secundarios (es decir, evaluadores de resultado) estarán cegados al brazo al que se ha asignado cada sujeto y se les indicará que eviten cualquier discusión con los participantes que pueda revelar el tipo de agente de limpieza intestinal.
El reclutamiento tendrá una duración de 12 meses y el seguimiento se completará 1 mes después de que el último participante se someta a una colonoscopia.
Antes de la aleatorización y durante el seguimiento de un mes, los participantes recibirán (de forma no aleatoria) todas las cointervenciones pertinentes (p. hierro, agentes reductores de lípidos, agentes de enfermedades óseas, agentes antihipertensivos, etc.), que son peculiares del tratamiento de hemodiálisis estándar, según la práctica habitual de su médico tratante para lograr y mantener las medidas estándar de rendimiento clínico de hemodiálisis.
En el momento de la inscripción y de la colonoscopia programada, se realizarán visitas de seguimiento del ensayo simple. Todos los eventos clínicos posteriores al procedimiento endoscópico se medirán durante el período de seguimiento de un mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alfredo Di Leo, MD PhD
- Número de teléfono: +39 080 5592925
- Correo electrónico: alfredo.dileo@uniba.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal terminal prevalente en personas en hemodiálisis (en hemodiálisis durante ≥6 meses; ya sea hemodiálisis o hemofiltración o hemodiafiltración, recibida al menos 3 veces a la semana durante una duración mínima de 4 horas por sesión de tratamiento durante un mínimo de 12 horas a la semana, de acuerdo con la práctica estándar para hemodiálisis de calidad en Italia);
- pacientes hospitalizados y ambulatorios con indicación de colonoscopia (p. prueba de sangre oculta en heces o prueba inmunoquímica fecal positiva, signos o síntomas de enfermedad colorrectal, detección de cáncer colorrectal, vigilancia de cáncer colorrectal, enfermedades inflamatorias del intestino o inclusión en lista de espera para trasplante de riñón);
- firma del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal que no está en hemodiálisis (p. diálisis peritoneal o trasplante de riñón);
- trasplante renal previo;
- necesidad de colonoscopia en urgencias;
- cirugía colorrectal previa;
- contraindicaciones para la colonoscopia a juicio del médico tratante;
- embarazo o lactancia evaluados mediante pruebas de embarazo específicas;
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los preparados.
- perforación gastrointestinal;
- megacolon tóxico;
- enfermedad inflamatoria intestinal (como colitis ulcerosa rectal, enfermedad de Crohn) en fase aguda grave;
- formas oclusivas, suboclusivas o estenóticas del intestino, estasis gástrica, íleo dinámico, íleo paralítico;
- estado severo de deshidratación;
- fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo);
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
- insuficiencia cardiaca grave: clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA);
- alteraciones significativas de electrolitos, a juicio del médico;
- participación en un estudio clínico en el que se administró un fármaco experimental dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores al fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preparación de bajo volumen
Preparación de bajo volumen de 2 litros de polietilenglicol con citrato y simeticona. Esta formulación incluye 4 sobres grandes (A) y 4 pequeños (B); los componentes de 2 sobres A y 2 sobres B se mezclan en 1 litro de agua. Cada sobre A contiene:
Cada sobre B contiene:
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Agente de limpieza intestinal a base de polietilenglicol de bajo volumen para colonoscopia.
Otros nombres:
Dieta antes de la colonoscopia.
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Comparador activo: Preparación de alto volumen
Preparación de gran volumen con polietilenglicol de 4 litros con simeticona. Esta formulación incluye 4 sobres, cada uno disuelto en 1 litro de agua. Cada sobre contiene:
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Dieta antes de la colonoscopia.
Agente de limpieza intestinal a base de polietilenglicol de alto volumen para colonoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Proporción de participantes con escala de preparación intestinal de Boston ≥6 con cada puntuación segmentaria ≥2
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Durante la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Proporción de pacientes con al menos un adenoma
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Durante la colonoscopia
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Proporción de exámenes endoscópicos que llegan al ciego
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Durante la colonoscopia
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Cumplimiento de los participantes
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Proporción de participantes con ingesta de al menos el 75 por ciento de la preparación intestinal
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Durante la colonoscopia
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Tolerabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Proporción de participantes que presentan náuseas, distensión abdominal, vómitos, dolor abdominal y/o irritación anal
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Durante la colonoscopia
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Voluntad de repetir la preparación.
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Proporción de participantes dispuestos a utilizar la misma preparación intestinal para exámenes futuros
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Durante la colonoscopia
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia y la primera sesión de hemodiálisis después de la colonoscopia
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Proporción de participantes con algún evento adverso ocurrido durante la ingesta de preparación intestinal
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Durante la colonoscopia y la primera sesión de hemodiálisis después de la colonoscopia
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Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de un período de 30 días
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Proporción de participantes hospitalizados después de la ingesta de preparación intestinal por cualquier causa
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Dentro de un período de 30 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de un período de 30 días
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Proporción de participantes que murieron después de la ingesta de preparación intestinal por cualquier causa
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Dentro de un período de 30 días
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Sesiones de hemodiálisis de urgencia
Periodo de tiempo: Dentro de un período de 30 días
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Proporción de participantes que necesitan sesiones de hemodiálisis adicionales
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Dentro de un período de 30 días
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Dentro de un período de 30 días
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Proporción de participantes con eventos cardiovasculares (es decir,
infarto de miocardio no fatal, síndrome coronario agudo y/o insuficiencia cardíaca)
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Dentro de un período de 30 días
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Aumento de peso corporal interdiálisis
Periodo de tiempo: Durante la sesión de hemodiálisis anterior y la posterior a la ingesta de preparación intestinal
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Aumento medio del peso corporal desde la sesión de hemodiálisis que precede a la toma de preparación intestinal hasta la que sigue a la colonoscopia
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Durante la sesión de hemodiálisis anterior y la posterior a la ingesta de preparación intestinal
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Variaciones en los niveles de electrolitos séricos
Periodo de tiempo: Durante la sesión de hemodiálisis anterior y la posterior a la ingesta de preparación intestinal
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Variación media de los niveles de electrolitos séricos entre la sesión de hemodiálisis anterior y posterior a la toma de preparación intestinal
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Durante la sesión de hemodiálisis anterior y la posterior a la ingesta de preparación intestinal
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Durante la sesión de hemodiálisis anterior y la posterior a la ingesta de preparación intestinal
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Variación media de la presión arterial sistólica entre la sesión de hemodiálisis anterior y posterior a la toma de preparación intestinal
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Durante la sesión de hemodiálisis anterior y la posterior a la ingesta de preparación intestinal
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Durante la sesión de hemodiálisis anterior y la posterior a la ingesta de preparación intestinal
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Variación media de la presión arterial diastólica entre la sesión de hemodiálisis anterior y posterior a la toma de preparación intestinal
|
Durante la sesión de hemodiálisis anterior y la posterior a la ingesta de preparación intestinal
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Flujo sanguíneo en diálisis
Periodo de tiempo: Durante la sesión de hemodiálisis anterior y la posterior a la ingesta de preparación intestinal
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Variación media del flujo sanguíneo en diálisis entre la sesión de hemodiálisis anterior y posterior a la toma de preparación intestinal
|
Durante la sesión de hemodiálisis anterior y la posterior a la ingesta de preparación intestinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Di Leo, MD PhD, University of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ASGE Standards of Practice Committee, Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
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Fechas de registro del estudio
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- Policlinic Hospital 7
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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