이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액 투석을 받는 사람들의 결장경 검사를 위한 소량 대 대용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 장 준비 (PrepDial)

2021년 1월 13일 업데이트: Alfredo Di Leo

혈액 투석을 받는 사람들의 결장경 검사를 위한 소량 대 대용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 장 준비의 비교: 무작위 비열등성 시험

현재 미국소화기내시경학회(ASGE) 및 유럽소화기내시경학회(ESGE) 지침에서는 고용량(4리터 폴리에틸렌 글리콜 기반 제제) 또는 저용량(2리터 폴리에틸렌 글리콜 기반 용액)의 분할 요법을 권장합니다. 또는 소듐 피코설페이트 + 마그네슘 시트레이트) 일상적인 장 준비를 위한 제제.

이차성 혈관 고갈의 가능성으로 인해 혈액 투석을 받는 사람들에게 구강 장 세정제 사용에 대해 일부 우려가 제기되었습니다. 저혈압의 경우 투석 통로의 혈전증 위험이 있습니다. 혈액투석 치료와 장정결제의 사용은 심각한 저혈량증을 유발할 수 있습니다. 마지막으로, 고용량 제제와 함께 4리터를 섭취하면 무뇨증 환자에게 체액 과부하가 발생할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 무작위 시험에서 혈액 투석을 받는 사람들의 적절한 장 세척을 위한 소량의 폴리에틸렌 글리콜 기반 장 준비 대 대용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 장 준비의 비열등성을 평가하는 것입니다(1차 종료점). 또한 다른 내시경 및 신장 관련 임상 결과(2차 종료점)에 대해 소량 준비와 대량 준비를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

이것은 다기관, 결과 평가자 맹검, 평행군, 중앙 무작위, 비열등성 시험이 될 것입니다. 무작위화는 조정 센터에서 중앙 집중식으로 수행됩니다.

연속 입원 및 혈액투석 중 대장내시경(분변잠혈검사 또는 분변면역화학검사 양성, 대장질환 징후 또는 증상, 대장암 검진, 대장암 감시, 염증성 장질환 또는 신장이식 대기자 명단 포함)의 적응증이 있는 혈액투석 환자 재판에 포함하기 위해 심사됩니다.

등록 방문 시 적격 피험자는 소량 또는 대량 배변 준비 그룹(비율 1:1)에 할당됩니다. 저용량 그룹의 참가자는 구연산염 및 시메티콘(Clensia, Alfasigma S.p.A., Milan, Italy)이 포함된 2리터 폴리에틸렌 글리콜 제형을 받는 반면, 대용량 그룹 참가자는 시메티콘이 포함된 4리터 폴리에틸렌 글리콜( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., 밀라노, 이탈리아). 두 그룹 모두 대장내시경 3일전부터 저잔류식을 처방받게 되며 장세정제는 내시경 검사 전날 저녁에 절반, 검사 당일 아침에 절반을 복용하는 장세정제를 나누어 복용하도록 지시받는다. 절차 당일. 규정 준수를 개선하기 위해 참가자는 저잔류 식이 및 장 준비 섭취 양식에 대한 세부 사항을 설명하는 일반 언어로 된 소책자를 받게 됩니다.

모든 내시경 검사는 마지막 제제 투여 종료 후 2시간에서 5시간 사이에 투석이 없는 날에 예정됩니다. 대장 내시경 당일 모든 참가자는 설문지를 작성하여 참가자의 순응도, 내약성 및 할당된 준비를 반복하려는 의지를 측정합니다. 참가자는 그들이 받은 배변 준비를 알게 될 것입니다. 반대로 내시경 전문의와 신장 전문의는 1차 및 2차 결과(즉, 결과 평가자)는 각 피험자가 할당된 팔에 눈이 멀고 장 세척제의 유형을 밝힐 수 있는 참가자와의 토론을 피하도록 지시받습니다.

모집은 12개월 동안 지속되며 후속 조치는 마지막 참가자가 대장 내시경 검사를 받은 후 1개월 후에 완료됩니다.

무작위화 전과 1개월 후속 조치 동안 참가자는 (비무작위 방식으로) 모든 관련 공동 중재(예: 철분, 지질강하제, 골질환 치료제, 항고혈압제 등) 표준 혈액투석 임상 성능 측정을 달성하고 유지하기 위해 일반적인 주치의의 관행에 따라 표준 혈액투석 치료에 특유합니다.

등록 및 결장경 검사 예정일에 단순 시험 후속 방문이 수행될 것입니다. 내시경 절차에 따른 모든 임상 이벤트는 1개월 추적 기간 동안 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

264

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액 투석 환자(6개월 이상 혈액 투석 중; 혈액 투석 또는 혈액 여과 또는 혈액 투석 여과 중 하나를 주당 최소 12시간 동안 치료 세션당 최소 4시간 동안 주당 최소 3회, 이탈리아의 고품질 혈액 투석에 대한 표준 관행에 따름);
  • 대장내시경 적응증이 있는 입원 환자 및 외래 환자(예: 대변 ​​잠혈 검사 또는 대변 면역화학 검사 양성, 대장 질환의 징후 또는 증상, 대장암 선별 검사, 대장암 감시, 염증성 장 질환 또는 신장 이식 대기자 명단에 포함);
  • 서면 동의서 서명.

제외 기준:

  • 혈액 투석을 받지 않는 말기 신장 질환(예: 복막 투석 또는 신장 이식);
  • 이전 신장 이식;
  • 응급 시 대장내시경 검사 필요;
  • 이전 결장직장 수술;
  • 관리 의사의 의견에 따른 대장 내시경 검사에 대한 금기;
  • 전용 임신 테스트로 평가된 임신 또는 모유 수유;
  • 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 위장 천공;
  • 독성 메가콜론;
  • 중증 급성기의 염증성 장 질환(직장 궤양성 대장염, 크론병 등);
  • 폐색, 준 폐색 또는 협착 형태의 장, 위정체, 동적 장폐색증, 마비성 장폐색증;
  • 심한 탈수 상태;
  • 페닐케톤뇨증(아스파탐의 존재로 인한);
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍;
  • 중증 심부전: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV;
  • 의사의 판단에 따른 전해질의 상당한 변화;
  • 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 실험 약물을 투여한 임상 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소량 준비

구연산염 및 시메티콘과 함께 2리터 폴리에틸렌 글리콜의 소량 준비. 이 제형에는 4개의 대형(A) 및 4개의 소형(B) 봉지가 포함됩니다. 2 봉지 A와 2 봉지 B의 구성 요소가 1 리터의 물에 혼합됩니다.

각 봉지 A에는 다음이 포함됩니다.

  • 폴리에틸렌 글리콜(4000) 52.50g;
  • 시메티콘 0.08g;
  • 무수 황산나트륨 3.75g.

각 봉지 B에는 다음이 포함됩니다.

  • 구연산나트륨 1.863g;
  • 무수 구연산 0.813g;
  • 염화나트륨 0.73g;
  • 염화칼륨: 0.37g;
  • 아세설팜칼륨 0.13g 참가자들은 오후 19시에 준비된 첫 번째 리터를 마실 것입니다. 대장내시경 전날 15분마다 250ml의 속도로 500ml의 맑은 액체를 마신다. 제제의 두 번째 리터는 대장내시경 당일 오전 7시에 15분마다 250ml의 속도로 투여한 다음 맑은 액체 500ml를 투여합니다.
의약품: 구연산염과 시메티콘이 포함된 2리터 폴리에틸렌 글리콜
대장내시경용 저용량 폴리에틸렌글리콜계 장 세정제.
다른 이름들:
  • 클렌시아
건강 보조 식품: 저잔류식
대장내시경 전 식이요법.
활성 비교기: 대량 준비

4리터 폴리에틸렌글리콜과 시메티콘을 사용한 대용량 제제. 이 제형에는 각각 1리터의 물에 용해된 4개의 봉지가 포함되어 있습니다.

각 향낭에는 다음이 포함됩니다.

  • 폴리에틸렌 글리콜(4000) 58.30g;
  • 시메티콘 0.08g;
  • 무수 황산나트륨 5.68g;
  • 중탄산나트륨 1.68g;
  • 염화나트륨 1.46g;
  • 염화칼륨 0.74g. 참가자는 오후 19시에 처음 2리터의 준비물을 마십니다. 대장내시경 전날 15분마다 250ml씩 나머지 2리터의 제제는 내시경 시술 당일 오전 6시에 15분마다 250ml씩 투여한다.
건강 보조 식품: 저잔류식
대장내시경 전 식이요법.
의약품: 시메티콘 함유 4리터 폴리에틸렌 글리콜
대장내시경용 고용량 폴리에틸렌 글리콜계 장 세정제.
다른 이름들:
  • 셀그 에세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 배변 준비
기간: 대장내시경 중
각 분절 점수가 2 이상인 보스턴 장 준비 척도가 6 이상인 참가자 비율
대장내시경 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 대장내시경 중
하나 이상의 선종이 있는 환자의 비율
대장내시경 중
맹장 삽관 속도
기간: 대장내시경 중
맹장에 도달하는 내시경 검사의 비율
대장내시경 중
참가자 준수
기간: 대장내시경 중
배변 준비의 75% 이상을 섭취한 참가자의 비율
대장내시경 중
참가자의 내약성
기간: 대장내시경 중
메스꺼움, 팽만감, 구토, 복통 및/또는 항문 자극을 나타내는 참가자의 비율
대장내시경 중
준비를 반복하려는 의지
기간: 대장내시경 중
향후 검사를 위해 동일한 장 준비를 사용하려는 참가자의 비율
대장내시경 중
부작용
기간: 대장내시경 및 대장내시경 후 첫 혈액투석 중
배변 준비를 하는 동안 부작용이 발생한 참가자의 비율
대장내시경 및 대장내시경 후 첫 혈액투석 중
모든 원인의 입원
기간: 30일 이내
어떤 이유로든 배변 준비 섭취 후 입원한 참가자의 비율
30일 이내
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 이내
어떤 이유로든 배변 준비 섭취 후 사망한 참가자의 비율
30일 이내
응급 혈액 투석 세션
기간: 30일 이내
추가 혈액 투석 세션이 필요한 참가자의 비율
30일 이내
심혈관 사건
기간: 30일 이내
심혈관 질환이 있는 참가자의 비율(즉, 치명적이지 않은 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 및/또는 심부전)
30일 이내
투석간 체중 증가
기간: 장정제 섭취 전 및 후 혈액투석 중
장 준비 섭취 전 혈액 투석 세션에서 대장 내시경 검사 후 체중까지의 평균 체중 증가
장정제 섭취 전 및 후 혈액투석 중
혈청 전해질 수준의 변화
기간: 장정제 섭취 전 및 후 혈액투석 중
장 준비 섭취 전과 후 혈액 투석 세션 사이의 혈청 전해질 수준의 평균 변화
장정제 섭취 전 및 후 혈액투석 중
수축기 혈압
기간: 장정제 섭취 전 및 후 혈액투석 중
장 준비 섭취 전후의 혈액 투석 기간 사이의 수축기 혈압의 평균 변화
장정제 섭취 전 및 후 혈액투석 중
이완기 혈압
기간: 장정제 섭취 전 및 후 혈액투석 중
장 준비 섭취 전후의 혈액 투석 세션 사이의 이완기 혈압의 평균 변화
장정제 섭취 전 및 후 혈액투석 중
투석 시 혈류
기간: 장정제 섭취 전 및 후 혈액투석 중
장정결제 섭취 전후의 혈액투석 세션 사이의 투석 시 혈류의 평균 변화
장정제 섭취 전 및 후 혈액투석 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alfredo Di Leo

협력자

Alfasigma S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo Di Leo, MD PhD, University of Bari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Policlinic Hospital 7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다