Nízkoobjemová vs vysokoobjemová příprava střev na bázi polyethylenglykolu pro kolonoskopii u lidí podstupujících hemodialýzu (PrepDial)

Studovat design:

Půjde o multicentrickou centrálně randomizovanou studii non-inferiority, zaslepenou hodnotitelem výsledků, s paralelním ramenem. Randomizaci bude provádět centrálně koordinační centrum.

Následně hospitalizovaní a ambulantní pacienti na hemodialýze s indikací k kolonoskopii (pozitivní test na okultní krvácení ve stolici nebo imunochemický test stolice, známky nebo příznaky onemocnění tlustého střeva a konečníku, screening kolorektálního karcinomu, surveillance kolorektálního karcinomu, zánětlivá onemocnění střev nebo zařazení do pořadníku na transplantaci ledviny) budou prověřovány pro zařazení do studie.

Při registrační návštěvě budou způsobilí jedinci zařazeni do skupiny s malým nebo velkým objemem střev (poměr 1:1). Účastníci v maloobjemové skupině dostanou formulaci 2-litrového polyethylenglykolu s citrátem a simethikonem (Clensia, Alfasigma S.p.A., Milán, Itálie), zatímco ti ve velkoobjemové větvi obdrží 4-litrový polyethylenglykol se simethikonem ( Selg Esse, Alfasigma S.p.A., Milán, Itálie). Účastníkům v obou skupinách bude předepsána dieta s nízkým obsahem reziduí po dobu 3 dnů před kolonoskopií a budou instruováni, aby užívali přípravky na čištění střev v rozdělené dávce, přičemž první polovinu roztoku užili večer před endoskopickým vyšetřením a druhou ráno den procedury. Aby se zlepšila compliance, účastníci také obdrží brožuru v jasném jazyce, která vysvětlí podrobnosti nízkoreziduální diety a modality příjmu přípravy střev.

Všechna endoskopická vyšetření budou naplánována na dny bez dialýzy mezi 2. a 5. hodinou po ukončení aplikace poslední dávky přípravku. V den kolonoskopie všichni účastníci vyplní dotazník k měření compliance, snášenlivosti a ochoty účastníků opakovat preparát, který jim byl přidělen. Účastníci budou informováni o přípravě střev, kterou dostali. Naopak endoskopisté a nefrologové měřící primární a sekundární výsledky (tj. hodnotitelé výsledků) budou oslepeni vůči paži, do které byl každý subjekt přidělen, a instruováni, aby se vyhnuli jakékoli diskusi s účastníky, která by mohla odhalit typ prostředku na čištění střev.

Nábor bude trvat 12 měsíců a sledování bude dokončeno 1 měsíc poté, co poslední účastník podstoupí kolonoskopii.

Před randomizací a během jednoměsíčního sledování obdrží účastníci (nerandomizovaným způsobem) všechny relevantní společné intervence (např. železo, látky snižující lipidy, látky pro onemocnění kostí, antihypertenziva atd.), které jsou typické pro standardní hemodialyzační léčbu podle jejich obvyklé praxe ošetřujícího lékaře k dosažení a udržení standardních ukazatelů klinické výkonnosti hemodialýzy.

V době zařazení do studie a kolonoskopie budou provedeny plánované jednoduché kontrolní návštěvy ve studii. Všechny klinické příhody po endoskopickém výkonu budou měřeny během jednoměsíčního období sledování.