外傷の侵入記憶を減らすための簡単な視覚空間干渉介入のリモート配信
2021年12月9日 更新者：Andri Steinþór Björnsson、University of Iceland
トラウマにさらされた女性の侵入記憶を減らすための簡単な視覚空間干渉介入のリモート配信：実現可能性調査
この単一のケースシリーズの実現可能性研究は、アイスランドでトラウマにさらされた女性の間で、トラウマの侵入記憶の数を減らすための簡単な視空間干渉介入のリモート募集と配信の実現可能性を調査するように設計されています。
現在の研究は、事前登録済みの 2 つの研究 (NCT04209283 および NCT04342416) を拡張したものであり、対面での募集および/または介入の実施 (ここで目指している完全なリモートではなく) のいくつかの側面が含まれていました。
介入は、付随する情報を伴う単純な認知タスク（記憶の合図に続いてコンピューターゲーム「テトリス」をプレイすること）です。
ベースライン ('A'; 介入なし) と介入 ('B') フェーズの長さは、個々の侵入的トラウマ記憶全体で被験者内で変化するという点で、被験者内複数ベースライン AB 設計が使用されます。
参加者は、少なくとも 1 週間のベースライン (「A」) フェーズを完了し、その後、研究者との少なくとも 2 つの介入セッションをリモートで (電話または安全なビデオ プラットフォームを介して) 完了することを目指します。
介入セッションは、簡単なアニメーション ビデオの形式で提示される付随情報 (対象となる症状の説明など) とともに、単純な認知タスクで構成されます。
参加者は、その後の数週間は自己誘導でこの手法を使用し続けることができるように指示されており、リモートの研究者サポートによる追加の介入セッション (最大 6 つの介入セッション) を選択することができます。
参加者は、毎日の日記でトラウマの侵入記憶の発生を監視するよう求められます。
参加者は、最初のベースライン週と比較して、2 回目の介入セッション (主要な結果) の後の 5 週目に、より少ない総侵入記憶を報告すると予測されます。
研究者はまた、対象を絞った侵入記憶の頻度が、対象を絞っていない侵入記憶と比較して減少するかどうかを調査します。
さらに、調査官は、侵入記憶が少ないことが、機能および/またはPTSD、抑うつまたは不安症状に関連しているかどうかを調査します.
調査の概要
詳細な説明
参加者は研究者と合計 3 ～ 9 回のセッションを完了し、セッションは電話または安全なビデオ プラットフォーム (Kara Connect) を介してリモートで実施されます。
ベースラインセッションでは、アンケートが実施され、個々の侵入的トラウマの記憶が記録され、毎日の日記で頻度を監視します。
参加者は、介入を開始する前に、少なくとも 1 週間 (-1 週) の間、侵入記憶を毎日の日記に記録します。
最初の介入セッションでは、記憶が選択され、介入の対象となります (記憶のリマインダーに続いて、メンタル ローテーションを伴う 25 分間のゲームプレイ)。
最初の介入セッションの直後に、2 回目の介入セッションを提供することを目指しています (約
1週間）、同じまたは異なる侵入記憶を対象としています。
参加者は、最初の介入セッションの後も自己誘導でテクニックを使用し続けることができるように指示されており、リモート研究者サポート付きの追加の介入セッションを選択することができます (最大 6 つの介入セッション)。
参加者は、0 ～ 5 週の間、毎日の日記で標的型および非標的型侵入記憶の頻度を監視し続けます。
追跡アンケートは、2 回目の介入セッションの 1 週間後、1 か月後、3 か月後に完了します。
主な結果は、ベースライン週 (-1 週) から 2 回目の介入セッションの 5 週後 (5 週) までの侵入記憶の総数の変化です。
参加者はまた、3 か月のフォローアップで 1 週間、侵入記憶の頻度を監視します。
調査員は、予定されている時間枠は、可用性とリモート配信の実用性に応じて、参加者間でわずかに異なる場合があることに注意しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavík、アイスランド、101
- University of Iceland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- DSM-5による少なくとも1つの基準Aの外傷を経験した
- 前の週に 2 つ以上の押し付けがましい記憶がある
- 過去 1 か月間の侵入記憶に悩まされていると報告する (PCL-5 項目 1 で少なくとも中程度以上のスコアを獲得)
- 研究者との3〜9回のセッションを完了することができ、喜んで行う
- 日常生活における侵入記憶を進んで監視する
- スマートフォンにアクセスできること
- アイスランド語を話し、アイスランド語の教材を読むことができる
除外基準:
- -現在の精神病性障害（Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）の精神病モジュールによって決定）
- -現在の躁病エピソード（Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）の双極モジュールによって決定）
- 急性の自殺願望がある (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) の自殺傾向を評価するモジュールによる)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラウマにさらされた女性
介入なし: ベースライン段階 (「A」): 1週間にわたって1日4回（朝、昼、晩、夜）日誌に収集された測定値（トラウマの侵入記憶の数）。 個々のベースライン フェーズは、一次結果の対照期間として使用されます。 実験的: 介入段階 ('B'): 主要アウトカム（外傷の侵入記憶の数）の 2 回目の介入セッション後の 5 週間に、1 日 4 回、毎日の日記に収集された測定値。 |
研究者との 2 つの遠隔介入セッションには、付随する情報とともに単純な認知課題 (記憶の手がかりと 25 分間のテトリス ゲーム プレイとメンタル ローテーション) が含まれます。 参加者は、最初の介入セッションの後も自己誘導でテクニックを使用し続けることができるように指示されており、リモート研究者サポート付きの追加の介入セッションを選択することができます (最大 6 つの介入セッション)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラウマの侵入記憶の総数の変化
時間枠：ベースラインと比較した 5 週目 (-1 週目)
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ベースライン週（-1週）と比較した、2回目の介入セッション後の5週目（5週目）に参加者が毎日（朝、午後、夕方、夜）日記に記録したトラウマ的出来事の侵入的記憶の総数。
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ベースラインと比較した 5 週目 (-1 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラウマの侵入記憶の総数の変化
時間枠：ベースラインと比較した0〜4週間および3か月のフォローアップ（-1週間）
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最初の 2 つの介入セッションを受けた週 (0 週)、その後の 4 週 (1 ～ 4 週) およびベースラインの週（-1週）と比較して、3か月のフォローアップ。
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ベースラインと比較した0〜4週間および3か月のフォローアップ（-1週間）
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トラウマの不要な記憶 (UMT)
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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前の週のトラウマの望ましくない記憶の頻度を 7 段階スケール (1 日にまったくないから何度も) で測定する 6 つの自己評価項目と、苦痛、現在性、追体験、切り離された状態のレベル、およびさまざまな引き金が関連しているかどうかを測定します。トラウマの望ましくない記憶を 11 段階 (0 から 100) で評価します。
高いスコアは、より多くの望ましくない思い出、より高いレベルの苦痛/現在/追体験/切断、およびより多くの異なるトリガーを示します.
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト 5 (PCL-5)
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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PCL-5 は、PTSD の DSM-5 基準に対応する PTSD 症状の重症度を評価するために使用される短い 20 項目の自己報告尺度です。
症状は 0 ～ 4 で評価されます。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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PHQ-9 は、うつ病の症状とそれらの症状の重症度の 9 項目の自己報告尺度です。
各項目は、0 (つまり、まったくない) から 3 (つまり、ほぼ毎日) までスコア付けされます。
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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全般性不安障害-7 スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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GAD-7 は、全般性不安障害の症状とその重症度をスクリーニングするツールとして設計された簡単な自己報告アンケートです。
各項目は、0 (つまり、まったくない) から 3 (つまり、ほぼ毎日) までスコア付けされます。
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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SDS は、(1) 仕事/学校、(2) 社会、(3) 家庭生活の 3 つの領域にわたって機能障害を評価するように設計された自己申告型のアンケートです。
これらのドメインは、0 (つまり、まったくない) から 10 (つまり、非常に) までの 11 段階のスケールで測定されます。
スケールは、侵入記憶に関連する障害を評価するために調整されます。
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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WHODAS 2.0 は、精神的または感情的な問題を含む健康状態による困難を測定する 12 項目の自己評価アンケートです (研究イベントを参照)。
スコアの範囲は 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に/できない」) です。
WHODAS の最大スコアは 60 です。スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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侵入記憶が集中力、睡眠、ストレスに与える影響 - 評価
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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過去 1 週間の集中力、睡眠、ストレスに対する侵入記憶の影響を評価するための 6 つの自己評価項目。
一般的な集中力の低下と、侵入記憶による集中力の低下を評価する 2 項目 (11 点満点; 高得点はより困難であることを示す)。
侵入記憶による睡眠障害を評価する 2 項目 (11 点満点、得点が高いほど睡眠障害が多いことを示す)。侵入記憶がストレスレベルにどの程度影響したかを評価する1つの項目（0 = まったく影響なし、10 = 非常に影響を受ける）。
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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侵入記憶が集中力を妨げた平均時間の評価
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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侵入記憶が平均してどれくらい集中力を妨げたかを 6 段階スケール (0 = <1 分 - 6 = > 60 分) で評価する 1 つの項目
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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侵入記憶が機能に及ぼす影響
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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侵入記憶が日常生活の機能に与える影響を評価する 2 つの質問。
1 つの質問は自由回答式です。「この 1 週間で、押し付けがましい記憶が日常生活で機能する能力に影響を与えましたか?
はいの場合、どのように?」と 1 つの質問が自己評価されます:「侵入記憶は、日常生活で機能する能力に影響を与えましたか?」(11 点満点で、スコアが高いほど、機能への影響が大きいことを示します)。
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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侵入記憶の一般的な影響 - 評価
時間枠：ベースライン (-1 週)、0 ～ 5 週、3 か月のフォローアップ
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11 段階で評価された 2 つの項目: 1. 「先週、あなたの押し付けがましい記憶はどれほどつらかったですか (0 = まったくない、10 = 非常につらい)。
2. 先週、あなたの押し付けがましい記憶はどの程度鮮明でしたか (0 = まったくない、10 = 非常に鮮明)。
侵入記憶日記の一部として管理されます。
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ベースライン (-1 週)、0 ～ 5 週、3 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD に関するピッツバーグ睡眠の質指数の補遺 (PSQI-A)
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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破壊的な夜間行動の頻度を評価するために設計された 7 項目の自己報告ツール (例:
夢を演じたり、恐怖のエピソードや叫び声を上げたりする) は、PTSD によく見られます。
参加者は、過去 1 か月の症状を 4 段階のリッカート スケールで報告するよう求められます。範囲は 0 (過去 1 か月はまったくない) から 3 (毎週 3 回以上) です。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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自己評価健康評価 (SRHR)
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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知覚された健康状態を 7 段階 (非常に良いから非常に悪いまで) で測定する 1 つの項目。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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スリープコンディションインジケーター (SCI-02)
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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2 つの自己評価項目: 項目 1 は、睡眠不足 (調査イベントを参照) に悩まされている程度を 5 段階 (まったくないから非常に多いまで) で測定し、項目 2 は睡眠中の夜の数を測定します。 5 点尺度 (0 ～ 1 泊から 5 ～ 7 泊まで) で睡眠障害のある週。
各 5 点スケールは逆スコア (0 ～ 4) で合計されます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 8 で、値が高いほど睡眠が良好であることを示します。
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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病気休暇
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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参加者が過去 4 週間に取得した病気休暇の総数とフル稼働日数を測定する 2 つの特注項目。
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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時間展望アンケート (TPQ)
時間枠：ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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過去の視点（項目 3、5、7）、現在の視点（項目 1、8）、未来の視点（項目 2、4、 6)。
各サブスケールのアイテム スコアが合計されます。
値が高いほど、過去/現在/未来の時間の観点がより高いレベルにあることを示します。
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ベースライン (-1 週)、1 週目、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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将来の自己アンケート - 短縮版 (FSQ)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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将来の自己アイデンティティを想像するよう求めるフリーテキストの回答フィールド。
次に、このアイデンティティの心的イメージを説明する自由回答欄、鮮やかさ (1「まったく鮮やかではない」から 10 「非常に鮮やか」まで) および陽性 (1 「非常に否定的」から 10 「非常に肯定的」まで) を測定する 2 つの項目）を 10 点満点で表し、1 項目はトラウマとなる出来事の前後に（「自分の目を通して」または「自分自身を見ているかのように」）その心的イメージを見る視点を測定します。
評価尺度のスコアが高いほど、鮮やかさ/積極性のレベルが高いことを示します。
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3ヶ月のフォローアップ
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自己誘導介入の遵守 - 日常生活におけるゲームプレイ介入の使用
時間枠：1 週間、1 か月、3 か月のフォローアップ
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2 つの自己申告項目: 「侵入記憶を経験した後、何回テトリスをプレイできましたか?」 (12 ポイント スケール: 0 ～ 10 または 10 以上)。
1 つ以上が選択された場合、参加者は次の質問もされます。 （自由回答形式の質問）
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1 週間、1 か月、3 か月のフォローアップ
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侵入日誌の遵守
時間枠：ベースライン (-1 週)、0 ～ 5 週、3 か月のフォローアップ
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侵入日誌の順守を 1 項目で評価: 「どれくらい正確に日誌を記入しましたか?」 (0 = まったくない、10 = 非常に正確)
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ベースライン (-1 週)、0 ～ 5 週、3 か月のフォローアップ
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実現可能性と受容性 - 評価
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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介入の実現可能性と受容性は、「友人にテトリスをプレイすることをお勧めしますか?」という 2 つの自己評価項目で評価されます。および「ゲームプレイは、侵入記憶の毎日の頻度を減らすための許容できる方法だと思いますか?」.
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど受容性/実現可能性が高いことを示します。
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1ヶ月フォローアップ
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実現可能性と受容性 - 自由回答形式の質問
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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介入の実現可能性と受容性は、2 つの自由回答形式の質問で評価されます。 2. 「介入は役に立ちましたか?
はいの場合、どのように？」
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1ヶ月フォローアップ
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信頼性/期待度の尺度
時間枠：0週目
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介入を完了する前に、参加者は治療の期待度と、治療の根拠が信頼できると判断した程度を 5 段階で評価します。現在の研究に適合するように文言を調整。
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0週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、二次研究のためにオープン サイエンス フレームワークを介して公開されます。
IPD 共有時間枠
私たちは、科学雑誌で結果が発表された後、匿名化されたデータを公に利用できるようにし、そのようなデータを無期限に利用できるようにすることを目指しています.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。