- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04709822
Fernlieferung einer kurzen visuell-räumlichen Interferenzintervention zur Reduzierung aufdringlicher Traumaerinnerungen
Fernlieferung einer kurzen visuell-räumlichen Interferenzintervention zur Reduzierung aufdringlicher Erinnerungen bei Trauma-exponierten Frauen: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- University of Iceland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Kriterium-A-Trauma nach DSM-5 erlebt haben
- Mindestens zwei aufdringliche Erinnerungen in der vergangenen Woche
- Berichten, im letzten Monat von aufdringlichen Erinnerungen gestört worden zu sein (mindestens mäßige oder höhere Punktzahl bei PCL-5-Item 1)
- In der Lage und bereit zu sein, 3-9 Sitzungen mit dem Forscher zu absolvieren
- Bereitschaft, aufdringliche Erinnerungen im täglichen Leben zu überwachen
- Zugriff auf ein Smartphone haben
- In der Lage sein, Isländisch zu sprechen und Studienmaterialien auf Isländisch zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychotische Störung (ermittelt durch das psychotische Modul des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Aktuelle manische Episode (ermittelt durch das bipolare Modul des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Akut suizidgefährdet sein (gemäß dem Modul zur Beurteilung der Suizidalität im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Traumatisierte Frauen
Keine Intervention: Baseline-Phase ('A'): Messungen, die in einem täglichen Tagebuch viermal täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) über eine Woche gesammelt wurden (Anzahl der aufdringlichen Traumaerinnerungen). Einzelne Baseline-Phasen werden als Kontrollperioden für den primären Endpunkt verwendet. Experimentell: Interventionsphase ('B'): Messungen, die während der fünften Woche nach der zweiten Interventionssitzung viermal täglich in einem täglichen Tagebuch für das primäre Ergebnis (Anzahl der aufdringlichen Traumaerinnerungen) erfasst wurden. |
Zwei Ferninterventionssitzungen mit einem Forscher, einschließlich einer einfachen kognitiven Aufgabe (ein Erinnerungshinweis und 25 Minuten Tetris-Spiel mit mentaler Rotation) sowie Begleitinformationen. Die Teilnehmer werden angewiesen, dass sie die Technik nach der ersten Interventionssitzung selbstgesteuert weiter anwenden können, und sie können sich für zusätzliche Interventionssitzungen mit Fernunterstützung durch den Forscher entscheiden (maximal 6 Interventionssitzungen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gesamtzahl aufdringlicher Traumaerinnerungen
Zeitfenster: Woche 5 im Vergleich zu Baseline (Woche -1)
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Gesamtzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) während der fünften Woche nach der zweiten Interventionssitzung (Woche 5) im Vergleich zur Basiswoche (Woche -1) aufgezeichnet wurden.
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Woche 5 im Vergleich zu Baseline (Woche -1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Gesamtzahl aufdringlicher Traumaerinnerungen
Zeitfenster: Wochen 0-4 und 3-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert (Woche -1)
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Gesamtzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) während der Woche des Erhalts der ersten beiden Interventionssitzungen (Woche 0), der folgenden vier Wochen (Woche 1-4) und in einem Tagebuch aufgezeichnet wurden ein 3-Monats-Follow-up, verglichen mit der Baseline-Woche (Woche -1).
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Wochen 0-4 und 3-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert (Woche -1)
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Unerwünschte Trauma-Erinnerungen (UMT)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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6 selbstbewertete Items, die die Häufigkeit unerwünschter Erinnerungen an das Trauma in der Vorwoche auf einer 7-Punkte-Skala (von nie bis viele Male am Tag) und den Grad der Belastung, Jetztheit, Wiedererleben, Trennung und ob verschiedene Auslöser damit verbunden sind, messen mit den unerwünschten Erinnerungen an das Trauma auf einer 11-Punkte-Skala (von 0 bis 100).
Hohe Werte weisen auf mehr unerwünschte Erinnerungen, ein höheres Maß an Distress/Jetztheit/Wiedererleben/Getrenntheit und mehr unterschiedliche Auslöser hin.
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Die PCL-5 ist eine kurze 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die verwendet wird, um den Schweregrad von PTSD-Symptomen zu bewerten, die den DSM-5-Kriterien für PTSD entsprechen.
Die Symptome werden von 0-4 bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome und die Schwere dieser Symptome.
Jedes Item wird von 0 (d. h. überhaupt nicht) bis 3 (d. h. fast jeden Tag) bewertet.
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Die Generalisierte Angststörung-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Der GAD-7 ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der als Screening-Tool für Symptome einer allgemeinen Angststörung und deren Schweregrad konzipiert ist.
Jedes Item wird von 0 (d. h. überhaupt nicht) bis 3 (d. h. fast jeden Tag) bewertet.
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Die Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Der SDS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, funktionelle Beeinträchtigungen in drei Bereichen zu beurteilen: (1) Arbeit/Schule, (2) Soziales und (3) Familienleben.
Diese Bereiche werden auf einer 11-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (d. h. überhaupt nicht) bis 10 (d. h. extrem) reicht.
Die Skala wird angepasst, um die mit aufdringlichen Erinnerungen verbundene Beeinträchtigung zu bewerten.
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Der Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Der WHODAS 2.0 ist ein selbstbewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Messung von Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheitszuständen, einschließlich mentaler oder emotionaler Probleme (in Bezug auf das Studienereignis).
Die Werte reichen von 1 ("keine") bis 5 ("extrem / kann nicht").
Die maximale Punktzahl des WHODAS beträgt 60; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Einfluss aufdringlicher Erinnerungen auf Konzentration, Schlaf und Stress – Bewertungen
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Sechs selbstbewertete Items zur Beurteilung der Auswirkungen aufdringlicher Erinnerungen auf Konzentration, Schlaf und Stress in der vergangenen Woche.
2 Items zur Beurteilung von Konzentrationsschwierigkeiten im Allgemeinen und aufgrund von aufdringlichen Erinnerungen (11-Punkte-Skala; hohe Werte zeigen mehr Schwierigkeiten an).
2 Items zur Bewertung von Schlafstörungen aufgrund aufdringlicher Erinnerungen (11-Punkte-Skala; höhere Werte zeigen mehr Schlafstörungen an); und 1 Item bewertet, inwieweit aufdringliche Erinnerungen das Stressniveau beeinflussten (0 = überhaupt nicht; 10 = sehr stark beeinflusst).
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Bewertung, wie lange aufdringliche Erinnerungen die Konzentration im Durchschnitt störten
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Ein Item, das auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wie lange aufdringliche Erinnerungen die Konzentration im Durchschnitt störten (0 = < 1 Minute - 6 = > 60 Minuten)
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Einfluss aufdringlicher Erinnerungen auf das Funktionieren
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Zwei Fragen zur Bewertung der Auswirkungen aufdringlicher Erinnerungen auf das Funktionieren im täglichen Leben.
Eine Frage ist offen: „Haben die aufdringlichen Erinnerungen Ihre Fähigkeit, in Ihrem täglichen Leben in der vergangenen Woche zu funktionieren, beeinträchtigt?
Wenn ja, wie?“ und eine Frage ist selbstbewertet: „Haben die aufdringlichen Erinnerungen Ihre Fähigkeit, in Ihrem täglichen Leben zu funktionieren, beeinträchtigt?“ (11-Punkte-Skala, eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit an.)
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Allgemeine Auswirkungen aufdringlicher Erinnerungen - Bewertungen
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Wochen 0-5, 3-Monats-Follow-up
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Zwei Items, die beide auf einer 11-Punkte-Skala bewertet wurden: 1. „Wie belastend waren Ihre aufdringlichen Erinnerungen in der letzten Woche (0 = überhaupt nicht; 10 = sehr belastend).
2. Wie stark waren Ihre aufdringlichen Erinnerungen in der letzten Woche (0 = überhaupt nicht; 10 = sehr stark).
Verabreicht als Teil des aufdringlichen Gedächtnistagebuchs.
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Baseline (Woche -1), Wochen 0-5, 3-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergänzung zum Pittsburgh Sleep Quality Index für PTBS (PSQI-A)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Ein 7-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit störender nächtlicher Verhaltensweisen (z.
Ausleben von Träumen, Schreckensepisoden oder Schreien) häufig bei PTBS.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Symptome im vergangenen Monat auf einer vierstufigen Likert-Skala anzugeben, die zwischen 0 (im letzten Monat nie) und 3 (dreimal oder öfter pro Woche) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Selbsteinschätzung der Gesundheit (SRHR)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Ein einzelnes Item, das den wahrgenommenen Gesundheitszustand auf einer Sieben-Punkte-Skala (von sehr gut bis sehr schlecht) misst.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Schlafzustandsanzeige (SCI-02)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Zwei selbstbewertete Items: Item 1 misst das Ausmaß der Schlafstörungen (in Bezug auf das Studienereignis) auf einer 5-Punkte-Skala (von überhaupt nicht bis sehr stark), und Item 2 misst die Anzahl der Nächte in der Woche mit Schlafproblemen auf einer 5-Punkte-Skala (von 0-1 bis 5-7 Nächte).
Jede 5-Punkte-Skala wird umgekehrt bewertet (0 - 4) und dann summiert.
Mögliche Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte einen besseren Schlaf anzeigen.
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Krankenstand
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Zwei maßgeschneiderte Items, die die Gesamtzahl und die Anzahl der vollen Arbeitstage des Krankenstands messen, die der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen genommen hat.
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Der Zeitperspektiven-Fragebogen (TPQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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8 Items zur Selbsteinschätzung (5-Punkte-Skala von 1 bis 5) zur Messung der Zeitperspektive auf drei Subskalen: Vergangenheitsperspektive (Items 3, 5, 7), Gegenwartsperspektive (Items 1, 8) und Zukunftsperspektive (Items 2, 4, 6).
Item-Scores für jede Subskala werden summiert.
Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an vergangener/gegenwärtiger/zukünftiger Zeitperspektive an.
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Baseline (Woche -1), Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Der Future Self Questionnaire - verkürzte Version (FSQ)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Ein Freitext-Antwortfeld, in dem Sie aufgefordert werden, sich eine zukünftige Selbstidentität vorzustellen.
Dann ein Freitext-Antwortfeld, um ein mentales Bild dieser Identität zu beschreiben, 2 Items zur Messung der Lebendigkeit (von 1 „überhaupt nicht lebhaft“ bis 10 „sehr lebhaft“) und Positivität (von 1 „sehr negativ“ bis 10 „sehr positiv“ ) dieses Bildes auf einer 10-Punkte-Skala und 1 Item, das die Perspektive des Betrachtens dieses mentalen Bildes („mit eigenen Augen“ oder „als würde man sich selbst sehen“) vor und nach dem/den traumatischen Ereignis(en) misst.
Höhere Werte auf Bewertungsskalen weisen auf ein höheres Maß an Lebhaftigkeit/Positivität hin.
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3-Monats-Follow-up
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Selbstgesteuerte Interventionsadhärenz - Nutzung der Gameplay-Intervention im täglichen Leben
Zeitfenster: Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Zwei Selbstberichte: „Wie oft haben Sie es geschafft, Tetris zu spielen, nachdem Sie eine aufdringliche Erinnerung erlebt haben?“ (12-Punkte-Skala: 0-10 oder mehr als 10).
Wenn 1 oder mehr ausgewählt wird, wird der Teilnehmer auch gefragt: "Auf welche Ihrer aufdringlichen Erinnerungen haben Sie gezielt, als Sie alleine gespielt haben?" (offene Frage)
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Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
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Einhaltung des Einbruchstagebuchs
Zeitfenster: Baseline (Woche -1), Wochen 0-5, 3-Monats-Follow-up
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Einhaltung des Einbruchstagebuchs bewertet mit 1 Item: „Wie genau haben Sie das Tagebuch ausgefüllt?“ (0 = überhaupt nicht; 10 = sehr genau)
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Baseline (Woche -1), Wochen 0-5, 3-Monats-Follow-up
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Machbarkeit und Akzeptanz - Bewertungen
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention wurden mit zwei selbstbewerteten Items bewertet: „Würden Sie einem Freund empfehlen, Tetris zu spielen?“ und "Halten Sie Gameplay für einen akzeptablen Weg, um die tägliche Häufigkeit aufdringlicher Erinnerungen zu reduzieren?".
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz/Durchführbarkeit anzeigen.
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1-Monats-Follow-up
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Machbarkeit und Akzeptanz - offene Fragen
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Durchführbarkeit und Annehmbarkeit der Intervention, bewertet mit zwei offenen Fragen: 1. „Wie haben Sie sich dabei gefühlt, Tetris zu spielen, nachdem Sie eine aufdringliche Erinnerung hatten?“ 2. „Fanden Sie die Intervention hilfreich?
Wenn ja, wie?"
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1-Monats-Follow-up
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala
Zeitfenster: Woche 0
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Vor Abschluss der Intervention geben die Teilnehmer 5 Bewertungen der Behandlungserwartung sowie des Grades an, in dem sie die Begründung für die Behandlung für glaubwürdig hielten; Formulierung an die aktuelle Studie angepasst.
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Woche 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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