远程提供简短的视觉空间干扰干预以减少创伤的侵入性记忆
2021年12月9日 更新者：Andri Steinþór Björnsson、University of Iceland
远程提供简短的视觉空间干扰干预以减少创伤暴露女性的侵入性记忆：一项可行性研究
这个单一案例系列可行性研究旨在调查远程招募和提供简短的视觉空间干扰干预以减少冰岛受过创伤的妇女的创伤侵入性记忆数量的可行性。
当前的研究是对已经预注册的两项研究（NCT04209283 和 NCT04342416）的扩展，其中包括面对面招募和/或干预实施的某些方面（而不是我们在这里的目标是完全远程）。
干预是一项简单的认知任务（记忆提示，然后玩电脑游戏“俄罗斯方块”）以及附带信息。
使用受试者内多基线 AB 设计，因为基线（'A'；无干预）和干预（'B'）阶段的长度在个体侵入性创伤记忆中因受试者而异。
参与者的目标是完成至少一周的基线 ('A') 阶段，然后至少与研究人员进行两次远程干预（通过电话或安全视频平台）。
干预会议包括简单的认知任务以及以简短动画视频形式呈现的伴随信息（例如，解释目标症状）。
参与者被告知，他们可以在接下来的几周内继续使用该技术进行自我指导，并且他们可以选择在远程研究人员支持下进行额外的干预会议（最多 6 次干预会议）。
参与者将被要求在日常日记中监测创伤的侵入性记忆的发生。
据预测，与第一个基线周相比，参与者在第二次干预会议（主要结果）后的第五周报告的总侵入性记忆更少。
研究人员还将探索有针对性的侵入性记忆的频率是否会相对于无针对性的侵入性记忆减少。
此外，研究人员将探讨较少的侵入性记忆是否与功能和/或创伤后应激障碍、抑郁或焦虑症状有关。
研究概览
详细说明
参与者与研究人员共完成 3-9 次会议，会议将通过电话或安全视频平台 (Kara Connect) 远程进行。
在基线会议中，将进行问卷调查，并将记录个人侵入性创伤记忆，以监测其在每日日记中的频率。
在开始干预之前，参与者将在每日日记中记录他们的侵入性记忆至少一周（第-1周）。
在第一次干预会议中，将选择一个记忆并以干预为目标（记忆提醒，然后进行 25 分钟的心理旋转游戏）。
我们的目标是在第一次干预后不久（大约在
一周），针对相同或不同的侵入性记忆。
参与者被告知，他们可以在第一次干预会议后继续使用该技术进行自我指导，并且他们可以选择在远程研究人员支持下进行额外的干预会议（最多 6 次干预会议）。
参与者在第 0-5 周的每日日记中继续监测目标和非目标侵入性记忆的频率。
在第二次干预会议后的第 1 周、1 个月和 3 个月时完成后续调查问卷。
主要结果是从基线周（第 -1 周）到第二次干预后的第五周（第 5 周），侵入性记忆总数的变化。
参与者还将在为期 3 个月的随访中监测一周的侵入性记忆频率。
调查人员指出，根据远程交付的可用性和实用性，参与者之间的预期时间框架可能略有不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reykjavík、冰岛、101
- University of Iceland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 至少经历过一次标准 A 创伤
- 上周至少有两次侵入性记忆
- 报告在过去一个月中受到侵入性记忆的困扰（在 PCL-5 项目 1 中至少获得中等或更高的分数）
- 能够并愿意与研究人员完成 3-9 次会谈
- 愿意监控日常生活中的侵入性记忆
- 可以使用智能手机
- 能够说冰岛语并阅读冰岛语的学习材料
排除标准：
- 当前精神障碍（由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 上的精神病模块确定）
- 当前躁狂发作（由 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 上的双极模块确定）
- 有严重的自杀倾向（根据 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 中评估自杀倾向的模块）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受过创伤的女性
无干预：基线阶段（'A'）： 在一周内每天四次（早上、下午、晚上和晚上）在日记中收集的测量值（创伤的侵入性记忆的数量）。 各个基线阶段将用作主要结果的控制期。 实验：干预阶段（'B'）： 在第二次干预会议后的第五周内，每天四次在日记中收集主要结果的测量值（创伤的侵入性记忆的数量）。 |
与研究人员进行的两次远程干预会议，包括一项简单的认知任务（记忆提示和 25 分钟的俄罗斯方块游戏和心理旋转）以及附带的信息。 参与者被告知，他们可以在第一次干预会议后继续使用该技术进行自我指导，并且他们可以选择在远程研究人员支持下进行额外的干预会议（最多 6 次干预会议）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤侵入性记忆总数的变化
大体时间：第 5 周与基线（第 -1 周）相比
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与基线周（第 -1 周）相比，在第二次干预会议后的第五周（第 5 周）期间，参与者每天（早上、下午、晚上和晚上）在日记中记录的创伤事件的侵入性记忆总数。
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第 5 周与基线（第 -1 周）相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤侵入性记忆总数的变化
大体时间：与基线（第 -1 周）相比，第 0-4 周和第 3 个月的随访
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在接受前两次干预会议（第 0 周）、随后的四个星期（第 1-4 周）和与基线周（第 -1 周）相比，进行为期 3 个月的随访。
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与基线（第 -1 周）相比，第 0-4 周和第 3 个月的随访
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不需要的创伤记忆 (UMT)
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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6 个自评项目，以 7 分制（从从不到每天多次）衡量上周不想要的创伤记忆的频率，以及痛苦、现在、重温、脱节的程度，以及是否与不同的触发因素相关联以 11 分制（从 0 到 100）表示对创伤的不想要的记忆。
高分表示更多不想要的记忆、更高水平的苦恼/当下/重温/脱节以及更多不同的触发因素。
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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创伤后应激障碍清单 5 (PCL-5)
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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PCL-5 是一个简短的 20 项自我报告量表，用于评估对应于 PTSD 的 DSM-5 标准的 PTSD 症状的严重程度。
症状评分为 0-4。
分数越高表明严重程度越高。
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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PHQ-9 是一个包含 9 项的自我报告措施，用于衡量抑郁症状和这些症状的严重程度。
每个项目的评分从 0（即完全没有）到 3（即几乎每天）。
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7)
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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GAD-7 是一份简短的自我报告问卷，旨在作为一般性焦虑症症状及其严重程度的筛查工具。
每个项目的评分从 0（即完全没有）到 3（即几乎每天）。
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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SDS 是一份自我报告问卷，旨在评估三个领域的功能障碍：(1) 工作/学校，(2) 社交，和 (3) 家庭生活。
这些领域以 11 分制进行衡量，范围从 0（即完全没有）到 10（即非常）。
将调整量表以评估与侵入性记忆相关的损伤。
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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WHODAS 2.0 是一个包含 12 个项目的自评问卷，用于测量因健康状况导致的困难，包括精神或情绪问题（参考研究事件）。
分数范围从 1（“无”）到 5（“极度/不能做”）。
WHODAS的最高分是60分；较低的分数表示更好的功能。
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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侵入性记忆对注意力、睡眠和压力的影响——评级
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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六个自评项目，用于评估过去一周侵入性记忆对注意力、睡眠和压力的影响。
2 个项目评估一般注意力集中困难和由于侵入性记忆（11 分制；高分表示困难更多）。
2个项目评估由于侵入性记忆导致的睡眠障碍（11分制；分数越高表示睡眠障碍越多）；和 1 个项目评估侵入性记忆在多大程度上影响压力水平（0 = 完全没有；10 = 影响很大）。
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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对侵入性记忆干扰注意力的平均持续时间的评分
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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一项评估侵入性记忆扰乱注意力的时间平均为 6 分制（0 = <1 分钟 - 6 = > 60 分钟）
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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侵入性记忆对功能的影响
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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评估侵入性记忆对日常生活功能的影响的两个问题。
一个问题是开放式的：“过去一周，侵入性记忆是否影响了您日常生活的能力？
如果是，如何？”还有一个问题是自评：“侵入性记忆是否影响了您日常生活的能力？”（11 分制，分数越高表明对功能的影响越大。）
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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侵入性记忆的一般影响 - 评级
大体时间：基线（第 -1 周）、第 0-5 周、3 个月的随访
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两个项目均采用 11 分制评分： 1.“在过去的一周中，您的侵入性记忆有多令人痛苦（0 = 完全没有；10 = 非常令人痛苦）。
2. 在上周，您的侵入性记忆有多生动（0 = 完全没有；10 = 非常生动）。
作为侵入性记忆日记的一部分进行管理。
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基线（第 -1 周）、第 0-5 周、3 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡 PTSD 睡眠质量指数附录 (PSQI-A)
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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一个 7 项自我报告工具，旨在评估破坏性夜间行为的频率（例如
表现出创伤后应激障碍常见的梦境、恐怖事件或尖叫）。
参与者被要求以四分李克特量表报告过去一个月的症状，范围在 0（过去一个月从未出现过）和 3（每周三次或更多次）之间。
总分范围从 0 到 21。
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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自评健康等级 (SRHR)
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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以七分制（从非常好到非常差）衡量感知健康状况的单个项目。
分数越高表明健康状况越好。
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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睡眠状态指示器 (SCI-02)
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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两个自评项目：项目 1 以 5 分制（从完全没有到非常多）衡量睡眠不佳的困扰程度（参考研究事件），项目 2 衡量睡眠不足的夜晚数一周有 5 分制的睡眠问题（从 0-1 到 5-7 晚）。
每个 5 分制量表都是反向计分 (0 - 4)，然后相加。
可能的总分范围为 0 - 8，较高的值表示更好的睡眠。
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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病假
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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两个定制项目，用于衡量参与者在过去 4 周内请病假的总数和完整工作天数。
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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时间透视问卷 (TPQ)
大体时间：基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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8 个自我报告项目（从 1 到 5 的 5 分制）测量三个分量表的时间观点：过去观点（项目 3、5、7）、现在观点（项目 1、8）和未来观点（项目 2、4、 6).
每个子量表的项目分数将相加。
更高的值表示更高水平的过去/现在/未来时间视角。
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基线（第 -1 周）、第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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未来自我问卷 - 缩短版 (FSQ)
大体时间：3个月的随访
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要求想象未来自我身份的自由文本响应字段。
然后是一个自由文本响应字段来描述这个身份的心理形象，2 个项目测量生动度（从 1“一点也不生动”到 10“非常生动”）和积极性（从 1“非常消极”到 10“非常积极” ) 以 10 分制和 1 个项目测量在创伤事件前后观看该心理图像的视角（“通过自己的眼睛”或“好像看到自己”）。
评分量表上的分数越高表明生动性/积极性水平越高。
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3个月的随访
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自我引导的干预依从性——游戏干预在日常生活中的使用
大体时间：第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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两个自我报告项目：“在经历了侵入性记忆后，你设法玩了多少次俄罗斯方块？” （12 分制：0-10 或大于 10）。
如果选择了 1 个或多个，参与者还会被问到：“当你自己玩的时候，你针对的是哪些侵入性记忆？” （开放式问题）
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第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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入侵日记依从性
大体时间：基线（第 -1 周）、第 0-5 周、3 个月的随访
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坚持使用 1 个项目评估的入侵日记：“你填写日记的准确程度如何？” （0=一点也不；10=非常准确）
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基线（第 -1 周）、第 0-5 周、3 个月的随访
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可行性和可接受性——评级
大体时间：1个月的随访
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干预的可行性和可接受性通过两个自评项目评估，“你会向朋友推荐玩俄罗斯方块吗？”和“你认为玩游戏是减少日常侵入性记忆频率的一种可接受的方式吗？”。
分数范围为 0 - 10，分数越高表示可接受性/可行性越高。
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1个月的随访
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可行性和可接受性——开放式问题
大体时间：1个月的随访
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干预的可行性和可接受性通过两个开放式问题进行评估：1.“在您出现侵入性记忆后，您对玩俄罗斯方块感觉如何？” 2.“你觉得干预有帮助吗？
如果是，怎么办？”
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1个月的随访
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可信度/期望量表
大体时间：第 0 周
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在完成干预之前，参与者提供 5 个治疗预期评级以及他们认为治疗理由可信的程度；适应当前研究的措辞。
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第 0 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月7日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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